이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심근 경색에 대한 PCI 후 최적의 관상 동맥 흐름 - 파일럿 연구 (OPTIMAL)

2021년 9월 3일 업데이트: Vastra Gotaland Region
이 연구에서 연구자들은 PCI 후 관상동맥 내 알테플라즈가 ST 상승 심근경색(STEMI) 및 미세혈관 저항 지수(IMR) >30의 값으로 정의되는 손상된 미세혈관 기능 환자에서 경색 크기를 감소시킨다는 가설을 테스트했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

관상동맥 스텐트 시술 후 침습적으로 미세혈관저항지수(IMR)를 측정하게 됩니다. IMR >30인 환자는 마이크로카테터를 통해 범인 혈관에 투여되는 알테플라제 20mg 또는 위약(NaCl)에 무작위 배정됩니다. 심근의 자기 공명 영상(MRI)은 초기(2-6일) 및 후기(3개월)에 수행되어 1차 종점(경색 크기)을 추정합니다.

IMR이 30 미만인 10명의 비무작위 환자는 무작위 환자와 동일한 후속 조치를 받게 됩니다.

모든 무작위 및 비무작위 환자에 대한 임상 이벤트는 3개월 및 12개월에 스웨덴 국가 등록부 및 전화로 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

무작위화 기준:

1. 범인 혈관에서 측정된 IMR > 30

IMR 측정 기준:

포함 기준:

  1. 구두 및 서명된 동의서
  2. 만 18세~85세의 남녀
  3. 혈관 조영술상 범혈관 폐색을 포함한 ST-상승 심근경색(STEMI)의 진단
  4. 12시간 이내에 지속적인 증상 발현
  5. 범인 선박의 PCI를 받았습니다
  6. 피험자는 예정된 방문 및 검사를 준수할 의사가 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 알려진 방출 비율 <30%
  2. 범인 선박의 이전 PCI
  3. 주요 혈관의 만성 완전 폐색
  4. 출혈 체질, 알려진 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  5. 최근 병력 또는 알려진 혈소판 수 <100.000 세포/mm3 또는 Hbg < 10g/dL
  6. 예상 사구체 여과율(GFR)이 30 ml/min/1.73m2 미만인 것으로 알려진 감소된 신장 기능.
  7. 이전 출혈성 뇌졸중
  8. 지속적인 경구 항응고 치료
  9. 매일 치료가 필요한 심한 천식
  10. 기계적 합병증(예: 심실 중격 결손, 유두근 파열, 심장 압전)
  11. 방실 차단 등급 III

  12. MRI 조사를 받을 수 없는 것으로 알려진

    영구 심장박동기

    • 명백한 밀실 공포증
  13. 연구 약물에 대한 알려진 불내성
  14. 아데노신에 대한 알려진 불내성
  15. 임신
  16. 다른 연구 약물 연구에 참여
  17. OPTIMAL-PCI 시험의 이전 무작위 배정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 알테플라제
40명의 환자: 범인 혈관에 알테플라제 2mg/ml 10ml를 4~5분 주입
의약품: 알테플라제
다른 이름들:
  • Actilyse®
위약 비교기: 위약
40명의 환자: 범인 혈관에 NaCl 10ml를 4~5분 동안 주입
의약품: 위약
다른 이름들:
  • NaCl
간섭 없음: 관찰
IMR이 30 미만인 10명의 환자는 무작위 환자와 동일한 후속 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MRI로 평가한 위험 영역에 대한 심근경색 크기의 비율
기간: 3 개월
위험 영역을 평가하기 위해 조기(2-6일)에 MRI를 수행하고 경색 크기를 평가하기 위해 후기(3개월)에 수행
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미세혈관 저항 지수 및 관상동맥류예비율 변화
기간: 침습적 인덱스 시술 중 약물 투여 직후
약물 투여 전후 침습적으로 측정된 IMR 및 CFR의 차이
침습적 인덱스 시술 중 약물 투여 직후
MRI로 평가한 미세혈관 폐쇄 정도
기간: 2-6일
MRI로 평가한 미세혈관 폐쇄 정도
2-6일
Troponin T의 최고 수준
기간: 12 시간
Troponin T의 최고 수준
12 시간
NtProBNP 수준
기간: 12 시간
NtProBNP 수준
12 시간
비침습적 CFR
기간: 3 개월
경흉부 에코 도플러로 측정한 CFR
3 개월
주요 심장 부작용(심근경색, 뇌졸중, 심부전 또는 사망)
기간: 3 개월
주요 심장 부작용(심근경색, 뇌졸중, 심부전 또는 사망)
3 개월
주요 심장 부작용(심근경색, 뇌졸중, 심부전 또는 사망)
기간: 12 개월
주요 심장 부작용(심근경색, 뇌졸중, 심부전 또는 사망)
12 개월
심부전으로 재입원
기간: 12 개월
심부전으로 재입원
12 개월
심근경색 재입원
기간: 12 개월
심근경색 재입원
12 개월
심혈관 사망
기간: 12 개월
심혈관 사망
12 개월
BARC 기준에 따른 출혈
기간: 7 일
색인 입원 중 색인 PCI 중 또는 이후에 출혈 사건
7 일
MRI에서 심근 출혈
기간: 2-6일
MRI에서 심근 출혈
2-6일
헤모글로빈의 변화
기간: 12 시간
헤모글로빈의 변화
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vastra Gotaland Region

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Oskar Angerås, MD, PhD, Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OPTIMAL-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리