심근 경색에 대한 PCI 후 최적의 관상 동맥 흐름 - 파일럿 연구 (OPTIMAL)
2021년 9월 3일 업데이트: Vastra Gotaland Region
이 연구에서 연구자들은 PCI 후 관상동맥 내 알테플라즈가 ST 상승 심근경색(STEMI) 및 미세혈관 저항 지수(IMR) >30의 값으로 정의되는 손상된 미세혈관 기능 환자에서 경색 크기를 감소시킨다는 가설을 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 스텐트 시술 후 침습적으로 미세혈관저항지수(IMR)를 측정하게 됩니다. IMR >30인 환자는 마이크로카테터를 통해 범인 혈관에 투여되는 알테플라제 20mg 또는 위약(NaCl)에 무작위 배정됩니다. 심근의 자기 공명 영상(MRI)은 초기(2-6일) 및 후기(3개월)에 수행되어 1차 종점(경색 크기)을 추정합니다.
IMR이 30 미만인 10명의 비무작위 환자는 무작위 환자와 동일한 후속 조치를 받게 됩니다.
모든 무작위 및 비무작위 환자에 대한 임상 이벤트는 3개월 및 12개월에 스웨덴 국가 등록부 및 전화로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oskar Angerås, MD, PhD
- 전화번호: +46703134091
- 이메일: oskar.angeras@vgregion.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Oskar Angerås, MD, PhD
- 전화번호: +46703134091
- 이메일: oskar.angeras@vgregion.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
무작위화 기준:
1. 범인 혈관에서 측정된 IMR > 30
IMR 측정 기준:
포함 기준:
- 구두 및 서명된 동의서
- 만 18세~85세의 남녀
- 혈관 조영술상 범혈관 폐색을 포함한 ST-상승 심근경색(STEMI)의 진단
- 12시간 이내에 지속적인 증상 발현
- 범인 선박의 PCI를 받았습니다
- 피험자는 예정된 방문 및 검사를 준수할 의사가 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 알려진 방출 비율 <30%
- 범인 선박의 이전 PCI
- 주요 혈관의 만성 완전 폐색
- 출혈 체질, 알려진 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 최근 병력 또는 알려진 혈소판 수 <100.000 세포/mm3 또는 Hbg < 10g/dL
- 예상 사구체 여과율(GFR)이 30 ml/min/1.73m2 미만인 것으로 알려진 감소된 신장 기능.
- 이전 출혈성 뇌졸중
- 지속적인 경구 항응고 치료
- 매일 치료가 필요한 심한 천식
- 기계적 합병증(예: 심실 중격 결손, 유두근 파열, 심장 압전)
- 방실 차단 등급 III
MRI 조사를 받을 수 없는 것으로 알려진
영구 심장박동기
- 명백한 밀실 공포증
- 연구 약물에 대한 알려진 불내성
- 아데노신에 대한 알려진 불내성
- 임신
- 다른 연구 약물 연구에 참여
- OPTIMAL-PCI 시험의 이전 무작위 배정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알테플라제
40명의 환자: 범인 혈관에 알테플라제 2mg/ml 10ml를 4~5분 주입
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
40명의 환자: 범인 혈관에 NaCl 10ml를 4~5분 동안 주입
|
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 관찰
IMR이 30 미만인 10명의 환자는 무작위 환자와 동일한 후속 조치를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRI로 평가한 위험 영역에 대한 심근경색 크기의 비율
기간: 3 개월
|
위험 영역을 평가하기 위해 조기(2-6일)에 MRI를 수행하고 경색 크기를 평가하기 위해 후기(3개월)에 수행
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미세혈관 저항 지수 및 관상동맥류예비율 변화
기간: 침습적 인덱스 시술 중 약물 투여 직후
|
약물 투여 전후 침습적으로 측정된 IMR 및 CFR의 차이
|
침습적 인덱스 시술 중 약물 투여 직후
|
|
MRI로 평가한 미세혈관 폐쇄 정도
기간: 2-6일
|
MRI로 평가한 미세혈관 폐쇄 정도
|
2-6일
|
|
Troponin T의 최고 수준
기간: 12 시간
|
Troponin T의 최고 수준
|
12 시간
|
|
NtProBNP 수준
기간: 12 시간
|
NtProBNP 수준
|
12 시간
|
|
비침습적 CFR
기간: 3 개월
|
경흉부 에코 도플러로 측정한 CFR
|
3 개월
|
|
주요 심장 부작용(심근경색, 뇌졸중, 심부전 또는 사망)
기간: 3 개월
|
주요 심장 부작용(심근경색, 뇌졸중, 심부전 또는 사망)
|
3 개월
|
|
주요 심장 부작용(심근경색, 뇌졸중, 심부전 또는 사망)
기간: 12 개월
|
주요 심장 부작용(심근경색, 뇌졸중, 심부전 또는 사망)
|
12 개월
|
|
심부전으로 재입원
기간: 12 개월
|
심부전으로 재입원
|
12 개월
|
|
심근경색 재입원
기간: 12 개월
|
심근경색 재입원
|
12 개월
|
|
심혈관 사망
기간: 12 개월
|
심혈관 사망
|
12 개월
|
|
BARC 기준에 따른 출혈
기간: 7 일
|
색인 입원 중 색인 PCI 중 또는 이후에 출혈 사건
|
7 일
|
|
MRI에서 심근 출혈
기간: 2-6일
|
MRI에서 심근 출혈
|
2-6일
|
|
헤모글로빈의 변화
기간: 12 시간
|
헤모글로빈의 변화
|
12 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oskar Angerås, MD, PhD, Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Lim HS, Yoon MH, Tahk SJ, Yang HM, Choi BJ, Choi SY, Sheen SS, Hwang GS, Kang SJ, Shin JH. Usefulness of the index of microcirculatory resistance for invasively assessing myocardial viability immediately after primary angioplasty for anterior myocardial infarction. Eur Heart J. 2009 Dec;30(23):2854-60. doi: 10.1093/eurheartj/ehp313. Epub 2009 Aug 14.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Boscarelli D, Vaquerizo B, Miranda-Guardiola F, Arzamendi D, Tizon H, Sierra G, Delgado G, Fantuzzi A, Estrada D, Garcia-Picart J, Cinca J, Serra A. Intracoronary thrombolysis in patients with ST-segment elevation myocardial infarction presenting with massive intraluminal thrombus and failed aspiration. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Sep;3(3):229-36. doi: 10.1177/2048872614527008. Epub 2014 Mar 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPTIMAL-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .