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평가 유효성 모니터링을 위한 프로토콜 신경생리학적 수술당 외상성 비구 (PESCIATIQUE)

2019년 3월 7일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
비구 골절이 통합된 골반 골절은 스트레칭이나 섹션(1)에 의해 좌골 신경 줄기에 외상성 손상의 위험을 나타냅니다. Judet과 Letournel은 약 6%(1)의 합병증 비율을 보고했습니다. 비구의 골절은 엄밀히 말해서 비율이 높은 신경학적 합병증의 제공자이기도 합니다. 이는 최근 Lehmann 등이 발표한 코호트 연구에 의해 정확하게 자세히 설명되었습니다. (2): 일련의 2073명의 환자에서, 저자는 대략 4%의 초기 외상과 관련된 신경학적 합병증 비율을 보고했습니다. 이 시리즈에서 1395명의 환자가 2~3%의 의원성 신경학적 합병증 비율로 수술을 받았습니다. 첫 번째 경로(따라서 골절 유형)와 관련하여 Kocher-Langenbeck 경로는 가장 많은 수의 신경학적 합병증을 유발하는 경로입니다(이 시리즈에서 3~4%)(2). 그러나 이 코호트 연구는 그것이 어떤 최종 성취인지를 명시하지 않습니다. 분명히 비구 후방 위반은 우선적으로 좌골 손상의 공급자인 반면 비구 이전의 위반은 폐색 또는 대퇴부 병변의 더 많은 공급자입니다. 그러나 항상 그런 것은 아닙니다. 또한, 이 연구는 신경학적 침범의 유형이나 중증도를 명시하지 않습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

방법론 설계: 이것은 일상적인 치료, 전향적, 단일 센터에서의 중재적 연구입니다.

주요 목표/보조:

기본 목표:

좌골 몸통의 수술 중 합병증을 감지하기 위한 두 가지 특정 새로운 절차를 결합한 신경생리학적 모니터링의 민감도를 평가하기 위해(체성감각으로 수집된 P15의 전위 측정 및 슬와에서 좌골 신경의 전위로 근전도 기록을 통해).

보조 목표

관골구 개입에 대한 신경생리학적 변화의 빈도.

다음과 같이 유지되는 이상 현상:

  • 간격 연장 N8-P15> 10%
  • 및/또는 진폭비 감소 P15/N22 > 50%
  • 및/또는 신경 전위의 잠복기 연장 > 가치 작동 Opré의 10%
  • 및/또는 신경 전위의 진폭 감소 > 50% 신경생리학적 수술 중 변화의 영향 사이의 상관관계 및

  • 수술 후 신경학적 결함의 발생:

    • 운동 결핍
    • 및/또는 감각 결핍
    • 좌골 몸통의 영역

수술 중 신경생리학적 변형의 발생률과:

  • 수술의 종류
  • 골절의 종류

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
35

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비구 골절의 외과 적 치료를 위해 Hospital Group Service Paris Saint Joseph에 환자를 보냈습니다.
  • 전방 및 후방 수술 1차 경로
  • 주요 환자
  • 연령 <60세

제외 기준:

  • 알려진 당뇨병 치료
  • 척추 수술의 과거력
  • 아픈 선행 말초 또는 중추 신경계 알려진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 신경생리학적 모니터링
장치: 신경생리학적 모니터링

신경 생리학 팀은 다음을 수행합니다.

  • 전술한 바와 같이 자극 전극 및 수집(바늘 전극) SEP 및 EMG의 구현.
  • 다음 형식으로 기계 및 소프트웨어 Protektor®(Natus)에 의한 데이터 수집:

지속적으로 10분마다 PES 자극. 한편, 중요한 수술 시간과 신경 손상 위험이 있는 것으로 알려진 시간이 기록되고 정확한 일정이 지정됩니다.

  • 크거나 작은 좌골 절흔에 스페이서 또는 겸자 설정
  • 트랙션 레이아웃

Kocher-Langenbeck의 방법에 대해 중요한 영역의 상류에 있는 잠재적인 신경 좌골간 모음:

  • 절개 끝에
  • 크거나 작은 좌골 패임에 스페이서 또는 포셉 설정 시
  • 견인시 레이아웃
  • 개입이 끝나면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전기 생리학적 수술 중 사건의 점수 평가
기간: 수술 전 -1일

점수는 1에서 3 사이로 평가됩니다(1= 음수. 2= ​​평균, 3= 양호):

  • 다음 스토리에 대한 평균 500개의 연속 추적 후 후속 단계를 연구할 가능성:

    o 슬와 중공: 양극 수집

  • 음극 내측, (1, 2 또는 3 포인트)
  • 양극 측(1, 2 또는 3 포인트)
  • 원위 truncal 응답 N8 기록. (1, 2 또는 3포인트)

  • 기록된 값:

    • 대기 시간 N8(1, 2 또는 3포인트)
    • 진폭 o 분지 바이폴라 수집,
  • 음극: 자극된 신경에 대한 장골 능선(1, 2 또는 3 포인트)
  • 양극: 동측 둔부 주름((1, 2 또는 3 포인트)
  • P15 응답을 기록합니다. (1, 2 또는 3포인트)

  • 기록된 값:

    • 대기 시간 P15(1, 2 또는 3포인트)
    • P15 진폭(1, 2 또는 3포인트)
    • Interval-P15 N8(1, 2 또는 3 포인트) o 척수 등쪽 낮은 양극 수집
  • 음극 레벨 D12(1, 2 또는 3포인트)
  • 배꼽 양극(1, 2 또는 3 포인트)
  • N22 잠재력을 저장합니다. (1, 2 또는 3포인트)
수술 전 -1일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
민감도 변화 평가: ASIA 점수 인용에 따름
기간: 2일, 3개월, 6개월 및 12개월
2일, 3개월, 6개월 및 12개월
통증 변화 평가(VAS) 시각적 평가 척도
기간: 2일, 3개월, 6개월 및 12개월
2일, 3개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Guillaume P RIOUALLLON, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PESCIATIQUE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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