평가 유효성 모니터링을 위한 프로토콜 신경생리학적 수술당 외상성 비구 (PESCIATIQUE)
2019년 3월 7일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
비구 골절이 통합된 골반 골절은 스트레칭이나 섹션(1)에 의해 좌골 신경 줄기에 외상성 손상의 위험을 나타냅니다. Judet과 Letournel은 약 6%(1)의 합병증 비율을 보고했습니다.
비구의 골절은 엄밀히 말해서 비율이 높은 신경학적 합병증의 제공자이기도 합니다. 이는 최근 Lehmann 등이 발표한 코호트 연구에 의해 정확하게 자세히 설명되었습니다. (2): 일련의 2073명의 환자에서, 저자는 대략 4%의 초기 외상과 관련된 신경학적 합병증 비율을 보고했습니다.
이 시리즈에서 1395명의 환자가 2~3%의 의원성 신경학적 합병증 비율로 수술을 받았습니다.
첫 번째 경로(따라서 골절 유형)와 관련하여 Kocher-Langenbeck 경로는 가장 많은 수의 신경학적 합병증을 유발하는 경로입니다(이 시리즈에서 3~4%)(2).
그러나 이 코호트 연구는 그것이 어떤 최종 성취인지를 명시하지 않습니다.
분명히 비구 후방 위반은 우선적으로 좌골 손상의 공급자인 반면 비구 이전의 위반은 폐색 또는 대퇴부 병변의 더 많은 공급자입니다.
그러나 항상 그런 것은 아닙니다.
또한, 이 연구는 신경학적 침범의 유형이나 중증도를 명시하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
방법론 설계: 이것은 일상적인 치료, 전향적, 단일 센터에서의 중재적 연구입니다.
주요 목표/보조:
기본 목표:
좌골 몸통의 수술 중 합병증을 감지하기 위한 두 가지 특정 새로운 절차를 결합한 신경생리학적 모니터링의 민감도를 평가하기 위해(체성감각으로 수집된 P15의 전위 측정 및 슬와에서 좌골 신경의 전위로 근전도 기록을 통해).
보조 목표
관골구 개입에 대한 신경생리학적 변화의 빈도.
다음과 같이 유지되는 이상 현상:
- 간격 연장 N8-P15> 10%
- 및/또는 진폭비 감소 P15/N22 > 50%
- 및/또는 신경 전위의 잠복기 연장 > 가치 작동 Opré의 10%
- 및/또는 신경 전위의 진폭 감소 > 50% 신경생리학적 수술 중 변화의 영향 사이의 상관관계 및
수술 후 신경학적 결함의 발생:
- 운동 결핍
- 및/또는 감각 결핍
- 좌골 몸통의 영역
수술 중 신경생리학적 변형의 발생률과:
- 수술의 종류
- 골절의 종류
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비구 골절의 외과 적 치료를 위해 Hospital Group Service Paris Saint Joseph에 환자를 보냈습니다.
- 전방 및 후방 수술 1차 경로
- 주요 환자
- 연령 <60세
제외 기준:
- 알려진 당뇨병 치료
- 척추 수술의 과거력
- 아픈 선행 말초 또는 중추 신경계 알려진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신경생리학적 모니터링
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신경 생리학 팀은 다음을 수행합니다.
지속적으로 10분마다 PES 자극. 한편, 중요한 수술 시간과 신경 손상 위험이 있는 것으로 알려진 시간이 기록되고 정확한 일정이 지정됩니다.
Kocher-Langenbeck의 방법에 대해 중요한 영역의 상류에 있는 잠재적인 신경 좌골간 모음:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 생리학적 수술 중 사건의 점수 평가
기간: 수술 전 -1일
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점수는 1에서 3 사이로 평가됩니다(1= 음수. 2= 평균, 3= 양호):
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수술 전 -1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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민감도 변화 평가: ASIA 점수 인용에 따름
기간: 2일, 3개월, 6개월 및 12개월
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2일, 3개월, 6개월 및 12개월
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통증 변화 평가(VAS) 시각적 평가 척도
기간: 2일, 3개월, 6개월 및 12개월
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2일, 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume P RIOUALLLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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