이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 환자의 뇌구조, 신경생리학 및 정신운동행동에 대한 화학요법 효과

2018년 1월 18일 업데이트: Kessler Foundation

일부 암 환자는 화학 요법 중 또는 화학 요법 후 사고에 경미한 문제를 경험한다고 보고합니다. 증상으로는 집중 문제, 느린 사고, 기억력의 약간의 공백, 복잡하거나 여러 작업을 수행하는 데 어려움이 있습니다. 이러한 증상은 종종 치료 후 곧 사라집니다. 그러나 일부 환자의 경우 수년 동안 지속될 수 있으며 이는 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 증상의 원인은 잘 알려져 있지 않습니다.

이 연구는 화학 요법이 뇌에 미치는 영향과 뇌의 변화가 팔과 손가락을 움직이는 능력에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것을 제안합니다. 뇌와 신경계에 대한 화학 요법의 부정적인 결과를 더 잘 이해함으로써 제약 회사가 더 안전한 암 치료 약물을 개발하도록 돕는 것이 희망입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

보조 화학 요법(CTh)은 재발 위험을 줄이기 위해 암 환자에게 종종 처방되는 확립된 수술 후 치료법입니다. 그러나 상당수의 환자가 CTh와 관련된 인지, 정신 운동 및 기타 기능 장애를 경험했다고 보고합니다. 일부 증상은 치료 후 몇 년 동안 지속될 수 있으며 암 생존자의 삶의 질에 극적인 결과를 초래할 수 있습니다. CTh 치료 중/후에 다양한 증상을 보고하는 수많은 연구에도 불구하고 이러한 증상의 기본 메커니즘은 잘 이해되지 않습니다. 최근의 동물 및 인간 뇌 영상 연구는 CTh가 뇌, 특히 뇌 백질(WM)에 직접적인 신경독성 효과를 가질 수 있음을 시사합니다. 그러나 현재까지 인간 환자의 피질/피질 하부 WM 무결성에 대한 CTh의 영향을 조사하기 위한 종적 연구는 수행되지 않았습니다. 또한 주어진 WM 구조를 해당 신경생리학적 기능(NPF) 및 행동과 연관시키려는 노력은 아직 이루어지지 않았습니다. 이 연구는 CC/CST 구조의 품질에 직접적으로 의존하는 NPF에 대한 뇌량(CC) 및 피질척수로(CST)(목표 1)에 대한 CTh의 영향을 조사하기 위해 유방암 진단을 받은 여성의 종적 실험을 제안합니다. CC/CST 기능(전도도)에 비판적으로 의존하는 정신운동 행동에 대한 연구(목표 2). CC/CST 구조적 무결성과 해당 NPF 및 정신 운동 행동 사이의 관계도 조사됩니다(목표 3). 연구의 일반적인 기본 가설은 (1) CTh가 CC 및 CST에 직접적인 신경독성 효과를 가져 미세구조 변성을 초래하고 (2) CC 및 CST에 대한 구조적 손상이 관련 신경생리학적 기능 및 행동을 손상시킨다는 것입니다. 이 연구는 CTh 관련 부작용의 신경 구조적 및 생리학적 원인에 관한 중요한 정보를 제공할 것으로 기대됩니다. 이 정보가 증상을 보다 효과적으로 관리하는 데 도움이 될 것임을 알고 있습니다. 중추 신경계에 대한 CTh의 해로운 결과에 대한 직접적인 증거를 입증함으로써 제약 회사가 보다 안전한 암 치료 약물을 개발하도록 장려할 수 있기를 바랍니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • 모병
        • Kessler Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guang Yue, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단받은 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자

    1. 20-70세 여성
    2. Edinburgh Inventory [40]에 의해 결정된 오른손잡이
    3. 영어 능숙

  • 암 환자의 경우

    1. 유방암 수술을 받았다
    2. I, II, IIIa기
    3. 비전이성 암
    4. 화학요법 환자: 안트라사이클린 및/또는 탁산을 사용한 유방암 화학요법을 받거나 받을 예정인 환자
    5. 호르몬 요법 환자: Aromatase inhibitor로 호르몬 요법을 받거나 받을 예정
    6. 보조 요법 전에 모집된 환자의 경우: 보조 요법은 수술 후 최소 2주 후에 시작됩니다.
    7. 보조 요법 시작 후 모집된 환자의 경우: 완료 전/화학 요법 후 1개월 이내 호르몬 요법 시작 후 4개월 이내

제외 기준:

  1. 환자 건강 설문지(PHQ-8) 점수 >14로 결정된 경증 또는 중증 우울증의 증상
  2. Folstein Mini-Mental State Exam 점수 <21에 의해 결정된 정보를 이해하고 분석하는 능력의 상당한 손상.
  3. 암의 과거력(유방암 환자의 경우 유방암 제외), 외상, 신경학적, 정신적, 신체적 또는 심리적 질병 또는 신경계 구조 및 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
  4. 인지/정신 운동 기능에 영향을 미치는 것으로 여겨지는 현재 약물(즉, 오피오이드 진통제, 항불안제 또는 항우울제)
  5. 알코올, 흡연 및 약물 남용의 역사
  6. 경두개 자기 자극 또는 MRI 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
화학 요법
기존의 수술 후 보조 화학 요법 치료를 받는 유방암 환자
의약품: 노출: 보조 화학 요법 치료
호르몬 요법
기존의 수술 후 보조 호르몬 요법 치료를 받고 있는 유방암 환자(화학 요법 없음)
의약품: 노출: 보조 호르몬 요법 치료
건강한 통제
건강한 연령, 신장 및 체질량과 일치하는 건강한 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
MRI-DTI로 측정한 코퍼스 콜루섬의 구조적 무결성 변화
기간: 화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
MRI-DTI로 측정한 피질 척수로의 구조적 완전성 변화
기간: 화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
위상이 다른 양손 손가락 태핑 작업 성능의 변화
기간: 화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
좌우 운동 뇌 영역 사이의 반구 간 EEG 일관성의 변화
기간: 화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
경두개자기자극술을 이용한 피질근육 전도시간의 변화
기간: 화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
응답 시간을 단순 반응 시간으로 변경
기간: 화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kessler Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R-739-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리