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유방암 환자의 뇌구조, 신경생리학 및 정신운동행동에 대한 화학요법 효과

2018년 1월 18일 업데이트: Kessler Foundation

일부 암 환자는 화학 요법 중 또는 화학 요법 후 사고에 경미한 문제를 경험한다고 보고합니다. 증상으로는 집중 문제, 느린 사고, 기억력의 약간의 공백, 복잡하거나 여러 작업을 수행하는 데 어려움이 있습니다. 이러한 증상은 종종 치료 후 곧 사라집니다. 그러나 일부 환자의 경우 수년 동안 지속될 수 있으며 이는 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 증상의 원인은 잘 알려져 있지 않습니다.

이 연구는 화학 요법이 뇌에 미치는 영향과 뇌의 변화가 팔과 손가락을 움직이는 능력에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것을 제안합니다. 뇌와 신경계에 대한 화학 요법의 부정적인 결과를 더 잘 이해함으로써 제약 회사가 더 안전한 암 치료 약물을 개발하도록 돕는 것이 희망입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 화학 요법(CTh)은 재발 위험을 줄이기 위해 암 환자에게 종종 처방되는 확립된 수술 후 치료법입니다. 그러나 상당수의 환자가 CTh와 관련된 인지, 정신 운동 및 기타 기능 장애를 경험했다고 보고합니다. 일부 증상은 치료 후 몇 년 동안 지속될 수 있으며 암 생존자의 삶의 질에 극적인 결과를 초래할 수 있습니다. CTh 치료 중/후에 다양한 증상을 보고하는 수많은 연구에도 불구하고 이러한 증상의 기본 메커니즘은 잘 이해되지 않습니다. 최근의 동물 및 인간 뇌 영상 연구는 CTh가 뇌, 특히 뇌 백질(WM)에 직접적인 신경독성 효과를 가질 수 있음을 시사합니다. 그러나 현재까지 인간 환자의 피질/피질 하부 WM 무결성에 대한 CTh의 영향을 조사하기 위한 종적 연구는 수행되지 않았습니다. 또한 주어진 WM 구조를 해당 신경생리학적 기능(NPF) 및 행동과 연관시키려는 노력은 아직 이루어지지 않았습니다. 이 연구는 CC/CST 구조의 품질에 직접적으로 의존하는 NPF에 대한 뇌량(CC) 및 피질척수로(CST)(목표 1)에 대한 CTh의 영향을 조사하기 위해 유방암 진단을 받은 여성의 종적 실험을 제안합니다. CC/CST 기능(전도도)에 비판적으로 의존하는 정신운동 행동에 대한 연구(목표 2). CC/CST 구조적 무결성과 해당 NPF 및 정신 운동 행동 사이의 관계도 조사됩니다(목표 3). 연구의 일반적인 기본 가설은 (1) CTh가 CC 및 CST에 직접적인 신경독성 효과를 가져 미세구조 변성을 초래하고 (2) CC 및 CST에 대한 구조적 손상이 관련 신경생리학적 기능 및 행동을 손상시킨다는 것입니다. 이 연구는 CTh 관련 부작용의 신경 구조적 및 생리학적 원인에 관한 중요한 정보를 제공할 것으로 기대됩니다. 이 정보가 증상을 보다 효과적으로 관리하는 데 도움이 될 것임을 알고 있습니다. 중추 신경계에 대한 CTh의 해로운 결과에 대한 직접적인 증거를 입증함으로써 제약 회사가 보다 안전한 암 치료 약물을 개발하도록 장려할 수 있기를 바랍니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • 모병
        • Kessler Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guang Yue, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단받은 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자

    1. 20-70세 여성
    2. Edinburgh Inventory [40]에 의해 결정된 오른손잡이
    3. 영어 능숙

  • 암 환자의 경우

    1. 유방암 수술을 받았다
    2. I, II, IIIa기
    3. 비전이성 암
    4. 화학요법 환자: 안트라사이클린 및/또는 탁산을 사용한 유방암 화학요법을 받거나 받을 예정인 환자
    5. 호르몬 요법 환자: Aromatase inhibitor로 호르몬 요법을 받거나 받을 예정
    6. 보조 요법 전에 모집된 환자의 경우: 보조 요법은 수술 후 최소 2주 후에 시작됩니다.
    7. 보조 요법 시작 후 모집된 환자의 경우: 완료 전/화학 요법 후 1개월 이내 호르몬 요법 시작 후 4개월 이내

제외 기준:

  1. 환자 건강 설문지(PHQ-8) 점수 >14로 결정된 경증 또는 중증 우울증의 증상
  2. Folstein Mini-Mental State Exam 점수 <21에 의해 결정된 정보를 이해하고 분석하는 능력의 상당한 손상.
  3. 암의 과거력(유방암 환자의 경우 유방암 제외), 외상, 신경학적, 정신적, 신체적 또는 심리적 질병 또는 신경계 구조 및 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
  4. 인지/정신 운동 기능에 영향을 미치는 것으로 여겨지는 현재 약물(즉, 오피오이드 진통제, 항불안제 또는 항우울제)
  5. 알코올, 흡연 및 약물 남용의 역사
  6. 경두개 자기 자극 또는 MRI 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
화학 요법
기존의 수술 후 보조 화학 요법 치료를 받는 유방암 환자
의약품: 노출: 보조 화학 요법 치료
호르몬 요법
기존의 수술 후 보조 호르몬 요법 치료를 받고 있는 유방암 환자(화학 요법 없음)
의약품: 노출: 보조 호르몬 요법 치료
건강한 통제
건강한 연령, 신장 및 체질량과 일치하는 건강한 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI-DTI로 측정한 코퍼스 콜루섬의 구조적 무결성 변화
기간: 화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
MRI-DTI로 측정한 피질 척수로의 구조적 완전성 변화
기간: 화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
위상이 다른 양손 손가락 태핑 작업 성능의 변화
기간: 화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
좌우 운동 뇌 영역 사이의 반구 간 EEG 일관성의 변화
기간: 화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
경두개자기자극술을 이용한 피질근육 전도시간의 변화
기간: 화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
응답 시간을 단순 반응 시간으로 변경
기간: 화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)
화학 요법 전후 변화(또는 호르몬 요법/조절을 위해 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-739-12

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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