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비뇨기과 만성 골반 통증에 대한 Trans-MAPP II 연구

2022년 8월 3일 업데이트: University of Pennsylvania

비뇨기과 만성 골반 통증에 대한 Trans-MAPP 연구: 대조 연구 프로토콜

만성 골반 통증 연구에 대한 다학제적 접근 방식(MAPP) 연구 네트워크는 연구에 대한 보다 광범위한 접근 방식에 초점을 맞추기 위해 미국 국립 보건원(NIH) 산하 당뇨병 및 소화기 및 신장 질환 연구소(NIDDK)에서 설립했습니다. 남성과 여성의 간질성 방광염(IC)/방광 통증 증후군(BPS), 남성의 만성 전립선염(CP)/만성 골반 통증 증후군(CPPS)이 이전에 수행된 것보다 감소했습니다. IC 또는 CP 환자는 "비뇨기과 만성 골반통에 대한 Trans-MAPP 연구: 증상 패턴 연구(SPS)"라는 새로운 연구를 위해 모집되고 있습니다. 이 연구 조사는 어떤 형태의 IC 또는 CP를 가진 개인의 증상을 더 잘 이해하기 위해 통제 참가자를 모집할 것입니다. 많은 만성 통증 장애와 마찬가지로 IC와 CP는 잘 이해되지 않으며 치료가 종종 도움이 되지 않습니다. 이 연구의 목표는 IC 또는 CP 환자에서 통증이 어떻게 느껴지는지 더 잘 이해하는 것이며 조사관은 이 연구가 IC 및 CP 치료의 개선으로 이어지기를 희망합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비뇨기과 만성 골반통 증후군(UCPPS)은 동시 배뇨 증상을 동반한 골반 통증을 특징으로 합니다. 광범위하게 UCPPS는 남성과 여성의 간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/BPS)과 남성의 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS)을 포함합니다. IC는 절박뇨, 빈도 및 통증을 특징으로 하는 쇠약성 방광 장애입니다. 증상의 발현은 환자마다 매우 다양할 수 있으며, 이는 IC가 몇 가지 제안된 원인이 있는 다요인성 증후군이며 그 중 일부는 상호 연관될 수 있음을 시사합니다.1 국제 요실금 학회(International Continence Society)에서 정의한 BPS는 "입증된 요로 감염 또는 기타 명백한 병리가 없는 상태에서 주간 및 야간 빈도 증가와 같은 다른 증상과 함께 방광 충만과 관련된 치골 상부 통증의 호소"입니다.2 BPS는 환자의 증상에 기초한 질병의 임상적 기술이며 요역동학 또는 방광경 소견에 의존하지 않습니다. 이러한 증상은 IC와 관련이 있을 수 있지만 이 항목에 대한 진단 기준은 여전히 ​​부족하고 BPS와 IC 간의 관계는 명확하지 않습니다. MAPP SPS 연구의 초기 단계 이후, 제안된 많은 가설이 비뇨기 통증뿐만 아니라 다른 연구 관련 증상/상태가 없는 잘 특성화된 건강한 "정상" 대조군을 필요로 한다는 것이 분명해졌습니다. 이 두 번째 단계는 미리 정의된 하위 그룹과 보고된 비뇨기 및 비뇨기 증상의 악화 및/또는 개선과 관련된 임상 및 생물학적 요인에 대한 추가 조사를 허용하는 더 긴 추적 기간으로 풍부합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63119
        • Washington University, St. Louis
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington, Seattle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Trans-MAPP II 대조군 연구는 2년 동안 건강한 대조군(남성 및 여성)을 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 적절한 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 모든 필수 연구 절차(생물 표본 수집, 신경 영상 및 정량적 감각 검사 포함)에 참여하기로 동의했습니다.
  • 유전학 연구를 위한 DNA 사용을 허가했습니다.
  • 참가자 등록 모듈에 기록된 성별.
  • 참가자는 18세 이상입니다.
  • 참가자는 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 참가자는 통증, 압력 또는 불편 척도(SYM-Q, 질문 #1)에서 "0"(영)의 응답을 보고합니다.
  • 참가자는 골반이나 방광 부위에 만성 통증이 없다고 보고했으며 다른 신체 부위에도 만성 통증이 없다고 보고했습니다.
  • 참가자는 평가된 비뇨기과 증상이 없다고 보고했지만 여전히 존재합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 증상이 있는 요도 협착이 진행 중입니다.
  • 참여자는 방광 또는 장 누공에 영향을 미치는 지속적인 신경 질환 또는 장애가 있습니다.
  • 참가자는 결핵, 방사선 요법 또는 Cytoxan/cyclophosphamide 요법으로 인한 방광염 병력이 있습니다.
  • 참여자는 확대 방광 성형술 또는 방광 절제술을 받았습니다.
  • 참가자는 활성 자가 면역 또는 감염성 장애(예: 크론병 또는 궤양성 대장염, 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증 또는 HIV)가 있습니다.
  • 참여자는 암 병력이 있습니다(피부암 제외).
  • 참가자는 현재 주요 정신과적 장애 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 정신과적 또는 의학적 문제가 있습니다(예: 치매, 정신병, 다가오는 큰 수술 등).
  • 참가자는 연구 의사의 판단에 따라 이 연구에 참여하지 못할 심각한 심장, 폐, 신장 또는 간 질환이 있습니다.
  • 참가자는 급성 부고환염, 요도염, 질염에 대한 확실한 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 평가되지 않은 혈뇨의 병력이 있으며, 이것이 적절하게 평가되었는지 결정하기 위해 연구 의사의 평가가 필요합니다.
  • 참가자는 수압 팽창 또는 케날로그 주사로 방광경 검사를 받았습니다.

남성 전용 제외 기준:

  • 골반 증상이 없는 편측성 orchalgia의 진단.
  • 경요도 마이크로웨이브 온열요법(TUMT), 경요도 바늘 절제술(TUNA), 풍선 확장, 전립선 냉동 수술 또는 레이저 시술의 병력.
  • 지난 3개월 이내에 전립선 생검 또는 전립선 경요도 절제술(TURP).

여성 전용 제외 기준:

• 참가자는 양성 소변 임신 검사를 받았습니다.

표본 제외 기준(남성 및 여성):

• 참가자는 양성 dipstic을 가지고 있습니다. 참가자는 양성 소변 배양을 가지고 있습니다.

피로 증상 자격 기준:

  • 참가자는 지난 1년 동안 최소 3개월 동안 휴식을 취해도 완화되지 않는 지속적인 피로가 있습니다.
  • 참가자는 지난 1년 동안 최소 3개월 동안 운동 또는 가벼운 운동 후 극심한 피로를 겪었습니다.
  • 참가자는 지난 1년 동안 최소 3개월 동안 기억력, 집중력 또는 주의력이 손상되었습니다.

제외 기준 - 소변 검사 결과:

클린 캐치 중류 소변 ​​표본(VB2)은 초기 및 6개월 연구 방문 동안 모든 남성 및 여성 참가자로부터 획득하여 모든 참가자에 대해 소변 딥스틱 분석을 수행할 수 있고 다음을 위해 소변 임신 테스트를 수행할 수 있습니다. 폐경 후 여성 및 자궁적출술 병력이 있는 여성을 제외한 가임기 여성.

  • 참가자가 비정상 수준의 아질산염 및/또는 잠혈을 나타내는 비정상 딥스틱 소변 검사를 받은 경우, 주임 조사관의 의견에 따라 제외가 필요한 경우 참가자는 최초 방문 시 연구 참여 자격이 없으며 연구 참여에서 제외됩니다. 6개월 방문에서 긍정적인 딥스틱은 또한 참가자가 철회되는 결과를 가져올 것입니다.
  • 참가자가 지난 6주 동안 양성 요배양을 받았거나 현재 단일 요로병원균으로 중류 요배양(VB2)(>100,000 CFU/ml)을 받은 경우, 참가자는 최초 방문 시 연구에 부적격합니다. 치료를 받고 연구 참여에서 제외되었습니다. 6개월 방문에서 긍정적인 계량봉은 또한 참가자가 치료되고 철회되는 결과를 가져올 것입니다. (소변 배양 결과 - UCR 양식에 문서화해야 함). 참가자가 자신의 데이터를 파기하고 연구에 사용하지 않도록 요청하지 않는 한 적격 참가자와 부적격 참가자 모두로부터 수집된 모든 표본과 데이터를 보관합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 심각도 점수
기간: 6 개월
결과 측정은 건강한 개인의 통증 중증도에 대한 점수를 질병 상태(즉, UCPPS가 있는 개인)
6 개월
요로 심각도 점수
기간: 6 개월
결과 측정은 건강한 개인의 비뇨기 중증도에 대한 점수를 질병 상태(즉, UCPPS를 가진 개인
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pennsylvania

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Richard Landis, Ph.D., University of Pennsylvania
  • 연구 책임자: Christopher Mullins, Ph.D, NIDDK, NIH
  • 연구 책임자: J. Quentin Clemens, MD, MSCI, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 825428
  • U01DK082316 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

아직 확정되지 않은 계획

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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