Trans-MAPP II undersøgelse af urologisk kronisk bækkensmerte

Inklusionskriterier:

• Deltageren har underskrevet og dateret det relevante informerede samtykkedokument.
• Aftalt at deltage i ALLE påkrævede undersøgelsesprocedurer (inklusive bioprøvesamlinger, neuroimaging og kvantitativ sensorisk testning).
• Gav tilladelse til brug af DNA til genetiske undersøgelser.
• Køn registreret i deltagerregistreringsmodul.
• Deltageren er mindst 18 år.
• Deltageren er i stand til at tale, læse og forstå engelsk.
• Deltageren rapporterer et svar på "0" (nul) på skalaen for smerte, tryk eller ubehag (SYM-Q, spørgsmål #1).
• Deltageren rapporterer ingen kroniske smerter i bækken- eller blæreregionen og rapporterer ingen kroniske smerter i nogen anden kropsregion.
• Deltageren rapporterer ingen urologiske symptomer, der er blevet evalueret, men som stadig er til stede.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har en igangværende symptomatisk urethral striktur.
• Deltageren har en igangværende neurologisk sygdom eller lidelse, der påvirker blæren eller tarmfistelen.
• Deltageren har en historie med blærebetændelse forårsaget af tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyclophosphamid-behandling.
• Deltageren har augmentation cystoplasty eller cystektomi.
• Deltageren har en aktiv autoimmun eller infektionssygdom (såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, lupus, reumatoid arthritis, multipel sklerose eller HIV).
• Deltageren har en historie med kræft (med undtagelse af hudkræft).
• Deltageren har aktuelle alvorlige psykiatriske lidelser eller andre psykiatriske eller medicinske problemer, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f. demens, psykose, kommende større operation osv.).
• Deltageren har alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom, som efter undersøgelseslægens vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
• Deltageren har fået endelig behandling for akut epididymitis, urethritis, vaginitis.
• Deltageren har en historie med ikke-evalueret hæmaturi, dette vil kræve en evaluering af en undersøgelseslæge for at afgøre, om dette er blevet evalueret korrekt.
• Deltageren har fået foretaget en cystoskopi med hydrodistance eller kenalog-injektion.

Ekskluderingskriterier kun for mænd:

• Diagnose af ensidig orchalgi uden bækkensymptomer.
• Anamnese med transurethral mikrobølgetermoterapi (TUMT), transurethral nåleablation (TUNA), ballonudvidelse, prostata kryo-kirurgi eller laserprocedure.
• En prostatabiopsi eller transurethral resektion af prostata (TURP) inden for de sidste tre måneder.

Ekskluderingskriterier kun for kvinder:

• Deltageren har en positiv uringraviditetstest.

Eksklusionskriterier for prøver (mænd og kvinder):

• Deltageren har en positiv dipstik Deltageren har en positiv urinkultur.

Kvalificeringskriterier for træthedssymptomer:

• Deltageren har i mindst 3 måneder i det seneste år haft vedvarende træthed, der ikke er lindret med hvile.
• Deltageren har i mindst 3 måneder i det seneste år haft ekstrem træthed efter træning eller mild anstrengelse.
• Deltageren har i mindst 3 måneder i det seneste år haft nedsat hukommelse, koncentration eller opmærksomhed.

Eksklusionskriterier - Urintestresultater:

En clean-catch midstream urinprøve (VB2) vil blive indhentet fra alle mandlige og kvindelige deltagere under de indledende og 6 måneders studiebesøg, så der kan foretages en urinstiksanalyse for alle deltagere, og en uringraviditetstest kan udføres for kvinder i den fødedygtige alder med undtagelse af dem, der er postmenopausale og dem med en historie med hysterektomi.

• Hvis deltageren får foretaget en unormal urinprøve med dipstick, der indikerer unormale niveauer af nitrit og/eller okkult blod, som efter hovedforskerens opfattelse berettiger til udelukkelse, vil deltageren være udelukket til at deltage i undersøgelsen ved det indledende besøg og trække sig tilbage fra undersøgelsesdeltagelsen. En positiv målepind ved 6-måneders besøget vil også resultere i, at deltageren bliver trukket tilbage.
• Hvis deltageren har haft en positiv urinkultur inden for de sidste 6 uger, eller i øjeblikket har en midstream-urinkultur (VB2) (>100.000 CFU/ml), med et enkelt uropatogen, vil deltageren være ude af stand til at deltage i undersøgelsen ved det indledende besøg, behandlet og trukket tilbage fra studiedeltagelsen. En positiv dipstick ved 6 måneders besøget vil også resultere i, at deltageren bliver behandlet og trukket tilbage. (Skal dokumenteres på Urinkulturresultat - UCR-skema). Vi beholder alle prøver og data indsamlet fra både kvalificerede og ikke-kvalificerede deltagere, medmindre deltageren anmoder om, at hans/hendes data skal destrueres og ikke bruges til undersøgelsen.