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소아 화상에 대한 일시적인 피부 덮개로서의 인간 양막 대 합성 막

2020년 11월 4일 업데이트: Sandra Montedonico Rimassa, Universidad de Valparaiso

소아 화상에 대한 일시적인 피부 덮개로서의 인간 양막 대 합성막: 무작위 시험

이것은 인간 양막으로 만든 임시 피부 덮개가 소아 환자의 화상 관리에 효과적인지 여부를 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 시험입니다. 이 시험의 주요 결과는 참가자들 사이에 이식된 피부의 비율입니다. 이차 결과에는 입원 및 포함된 환자에게 필요한 외과적 괴사 조직 제거 횟수가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

총 체표면적의 5% 이상을 손상시키는 화상을 입은 환자는 급성기 치료를 위해 인간 양막으로 만든 막 또는 합성 덮개를 받도록 무작위 배정됩니다. 자격이 있는 참가자는 전체 신체 표면적의 5% 이상을 손상시키는 뜨거운 액체로 인해 급성 화상(<24시간)이 있는 어린이입니다.

화재, 뜨거운 표면 또는 화학 물질로 인해 화상을 입은 환자, 응급실에 늦게 도착한 환자(>24시간), 머리나 두피를 손상시키는 화상 환자(독점적으로 또는 이 손상이 50%를 초과하는 경우) 화상의 영향을 받는 전체 신체 표면적). 부모가 이 임상시험 참여를 승인하지 않은 환자도 제외됩니다.

무작위화는 포함된 환자의 임상적 관리를 알지 못하는 통계학자에 의해 수행될 것입니다. 특정 할당 순서는 다른 조사자가 볼 수 없도록 숨겨집니다. 환자, 결과 평가자 및 통계학자도 치료 할당을 알지 못합니다. 눈가림은 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 기본 종료점을 평가함으로써 달성됩니다. 시술의 특성상 주치의의 눈가림은 불가능합니다. 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙에 따라 수행됩니다.

포함된 참가자를 돌보지 않는 직원이 양막 샘플을 수집합니다. 기증에 적합한 샘플은 선택적 제왕절개에서 나옵니다. 확보한 양막은 멸균 용기에 보관한 다음 칠레 핵 에너지 위원회(Comisión Chilena de Energía Nuclear)에서 제공하는 시설로 방사선 조사를 위해 보내집니다. 이 샘플링 프로토콜에는 칠레 보건부가 정한 관련 전염병의 제외가 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠레
      • Valparaiso, 칠레, 2341131
        • 모병
        • Hospital Carlos Van Buren
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 화상을 입은 어린이(<24시간)
  • 뜨거운 액체로 인해 화상을 입을 수 있습니다.
  • 총 상처 확장은 전체 신체 표면적의 최소 5%입니다.

제외 기준:

  • 화재, 화학적 화상 또는 뜨거운 표면으로 인한 화상.
  • 화상 지연(>24시간).
  • 머리나 두피에만 화상을 입습니다.
  • 머리 또는 두피의 손상이 전체 화상 면적의 50% 이상인 화상.
  • 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 양막 드레싱
이 팔에 할당된 어린이는 인간 양막으로 만든 피부 드레싱을 받게 됩니다. 드레싱은 72 - 96시간마다 교체됩니다.
생물학적: 양막 드레싱
양막 드레싱은 선택적 제왕절개에서 기증된 양막으로 만들어집니다. 감염 위험을 최소화하기 위해 포함된 모든 검체에서 해당 감염병에 대한 스크리닝 및 방사선 조사가 수행됩니다. 드레싱은 수술실에서 상처를 치료하는 동안 주치의에게 제공되며 매 72-96시간마다 제거됩니다.
절차: 표준 상처 치료
포함된 모든 참가자는 치료 할당에 관계없이 표준 상처 치료를 받습니다. 옷이나 기타 물질과 같은 오염 물질을 제거하고 모든 화상을 멸균 식염수로 세척합니다. 클로르헥시딘은 또한 피부를 청소하는 데 사용됩니다. 포함된 모든 참여자에게 전신 마취 또는 절차적 진정/진통 상태에서 외과적 괴사조직 제거술을 시행하며 생존 불가능한 조직과 수포를 제거합니다.
활성 비교기: 합성 드레싱
이 팔에 배정된 아이들은 상처 치료의 일환으로 실리콘으로 만든 피부 드레싱을 받게 됩니다. 드레싱은 72 - 96시간마다 교체됩니다.
절차: 표준 상처 치료
포함된 모든 참가자는 치료 할당에 관계없이 표준 상처 치료를 받습니다. 옷이나 기타 물질과 같은 오염 물질을 제거하고 모든 화상을 멸균 식염수로 세척합니다. 클로르헥시딘은 또한 피부를 청소하는 데 사용됩니다. 포함된 모든 참여자에게 전신 마취 또는 절차적 진정/진통 상태에서 외과적 괴사조직 제거술을 시행하며 생존 불가능한 조직과 수포를 제거합니다.
장치: 합성 드레싱
실리콘 드레싱은 이 연구에서 능동적인 비교자로 사용될 것입니다. 양막과 마찬가지로 드레싱은 수술실에서 상처 치료에 적용되며 72~96시간마다 교체됩니다.
다른 이름들:
  • 메피텔(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
전체 이식 피부 면적
기간: 무작위 배정 후 첫 30일 이내
무작위 배정 후 첫 30일 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 무작위 배정 후 처음 45일 이내.
무작위 배정 후 처음 45일 이내.
외과적 괴사조직 제거
기간: 무작위 배정 후 첫 30일 이내
퇴원할 때까지 참가자가 필요로 하는 외과적 괴사조직 제거술의 총 수.
무작위 배정 후 첫 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidad de Valparaiso

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Fund for Research and Development in Health, Chile
Hospital Carlos Van Buren

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: sandramontedonico@gmail.com Montedonico, M.D., Servicio de Cirugía Pediátrica, Hospital Carlos Van Buren, Valparaíso, Chile
  • 수석 연구원: Sebastián San Martín, Ph.D., Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • 수석 연구원: Felipe Martínez, M.D., Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SA15I20099

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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