소아 화상에 대한 일시적인 피부 덮개로서의 인간 양막 대 합성 막

총 체표면적의 5% 이상을 손상시키는 화상을 입은 환자는 급성기 치료를 위해 인간 양막으로 만든 막 또는 합성 덮개를 받도록 무작위 배정됩니다. 자격이 있는 참가자는 전체 신체 표면적의 5% 이상을 손상시키는 뜨거운 액체로 인해 급성 화상(<24시간)이 있는 어린이입니다.

화재, 뜨거운 표면 또는 화학 물질로 인해 화상을 입은 환자, 응급실에 늦게 도착한 환자(>24시간), 머리나 두피를 손상시키는 화상 환자(독점적으로 또는 이 손상이 50%를 초과하는 경우) 화상의 영향을 받는 전체 신체 표면적). 부모가 이 임상시험 참여를 승인하지 않은 환자도 제외됩니다.

무작위화는 포함된 환자의 임상적 관리를 알지 못하는 통계학자에 의해 수행될 것입니다. 특정 할당 순서는 다른 조사자가 볼 수 없도록 숨겨집니다. 환자, 결과 평가자 및 통계학자도 치료 할당을 알지 못합니다. 눈가림은 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 기본 종료점을 평가함으로써 달성됩니다. 시술의 특성상 주치의의 눈가림은 불가능합니다. 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙에 따라 수행됩니다.

포함된 참가자를 돌보지 않는 직원이 양막 샘플을 수집합니다. 기증에 적합한 샘플은 선택적 제왕절개에서 나옵니다. 확보한 양막은 멸균 용기에 보관한 다음 칠레 핵 에너지 위원회(Comisión Chilena de Energía Nuclear)에서 제공하는 시설로 방사선 조사를 위해 보내집니다. 이 샘플링 프로토콜에는 칠레 보건부가 정한 관련 전염병의 제외가 포함됩니다.