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중환자실에서의 신체 기능(PaciFIC) (PaciFIC)

2017년 10월 26일 업데이트: Selina M Parry, University of Melbourne

중환자실에서의 신체 기능(PaciFIC): 다기관 관찰 연구

신체 기능의 손상은 치명적인 질병의 생존자에게 중요한 문제입니다. 재활과 같은 개입에 대한 응답으로 효능을 평가하기 위해 임상 및 연구 실습에서 채택할 수 있는 핵심 결과 측정 세트를 개발하는 것이 시급합니다.

1단계: 새로운 결과 측정의 개발. 이 연구는 신체 기능 평가에서 심각한 질병의 회복의 연속성을 통해 활용할 수 있는 단일 결과 측정의 개발을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 두 가지 일반적인 신체 기능 측정, 즉 집중 치료 테스트 점수(PFIT-s) 및 De Morton Mobility Index(DEMMI)의 신체 기능과 캡처할 수 있는 rasch 원칙에 기반한 새로운 측정의 개발을 포함합니다. 치명적인 질병을 가진 개인의 신체 기능 변화. 목표: (1) 병원 입원 기간 동안 단독으로 사용될 때 두 가지 신체 기능 측정(DEMMI 및 PFIT-s)의 임상적 유용성을 결정합니다. (2) (15개 항목) DEMMI 및 (4개 항목) PFIT-s를 Rasch 분석 원칙을 사용하여 집중 치료 생존자의 기능을 평가하는 단일 측정으로 변환합니다.

2단계: 독립 검증 샘플에서 PACIFIC 신체 기능 결과 측정의 측정 속성.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연속 적격 환자가 연구에 모집됩니다.

1단계: 두 가지 결과 측정 - PFIT-s 및 DEMMI가 24시간 이내에 수행됩니다. 테스트 편향을 최소화하기 위해 테스트 순서는 무작위로 지정됩니다. 평가 시점은 각성, ICU 퇴원 및 병원 퇴원입니다. 각 설정에서 최대 30일 동안 ICU 및/또는 병동 설정에서 필요한 경우 주간 측정도 수행됩니다. 개별 도구 PFIT-s 및 DEMMI의 측정 속성을 검사합니다(예: 타당성, 반응성).

2단계: 1단계의 조사 결과를 기반으로 새로운 단일 결과 측정이 개발됩니다. 두 번째 단계에서는 (신뢰성, 타당성, 응답성)을 포함하여 도구의 측정 속성에 대한 검사가 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
151

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Brazil, 브라질
        • Escola superior de ciências da saúde ESCS
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Hospital
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • University of South Australia and Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

4개의 급성 병원에서 수행된 다기관 연구: 호주 멜버른의 왕립 멜버른 병원(Royal Melbourne Hospital); 플린더스 메디컬 센터, 애들레이드, 호주; Escola Superior da Saude, 브라질 브라질리아; 싱가포르 국립 대학 병원.

설명

포함 기준:

  • 성인 > 만 18세
  • 기계적 환기 > 48시간
  • ICU 입원 전 최소 10m를 독립적으로 걸을 수 있는 병전 상태(+/- 보행 보조)

제외 기준:

  • 기능적 조치를 수행하는 능력을 방해하는 병적 신체적 또는 인지적 장애
  • 뇌졸중이나 척수 손상과 같은 새로운 신경 장애
  • 고정 기간 또는 체중 부하 상태가 아닌 상태가 필요한 외상 또는 정형외과적 부상
  • 초점 신경학을 동반한 외상성 뇌손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 각성에서 병원 퇴원까지 집중 치료 테스트 점수(PFIT-s) 및 De Morton Mobility Index의 신체 기능 변화
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지(최대 3개월)
두 측정 모두 기본입니다. 이 관찰 연구의 목적에 따라 종합적으로 개발된 단일 측정이 있을 것입니다.
기준선에서 병원 퇴원까지(최대 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Melbourne

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Melbourne Health
National University Hospital, Singapore
Flinders Medical Centre
Escola Superior da Saude, Brazil

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dr Selina M Parry, PhD, University of Melbourne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2015026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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