다발성 경화증 관련 피로 연구를 치료하기 위한 식이 접근법 (Waves)
2026년 9월 15일 업데이트: Terry L. Wahls
이 연구의 목적은 피로가 기록된 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 피로 수준에 대한 스웽크 다이어트(저포화 지방)와 Wahls 제거 다이어트(수정 팔레오)의 효과를 비교하는 것입니다.
참가자는 12주 동안 평소 식단을 따른 다음 24주 동안 두 가지 식단 중 하나를 따르도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 피로가 기록된 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 피로 수준에 대한 스웽크 다이어트(저포화 지방)와 Wahls 제거 다이어트(수정 팔레오)의 효과를 비교하는 것입니다. 참가자는 12주 동안 평소 식단을 따른 다음 24주 동안 두 가지 식단 중 하나를 따르도록 무작위로 배정됩니다. 개인은 연구 식단을 따르는 것 외에도 현재 치료를 계속할 것입니다.
이 연구는 아이오와 주 아이오와 시티에 있는 아이오와 대학교 병원 및 클리닉을 4번 방문해야 합니다. 방문은 12주 간격으로 이루어집니다. 연구 활동에는 연구 식단을 따르는 동안 단식 채혈, 체중 측정 음식 기록, 운동 및 인지 테스트, 신체 활동 평가, 설문지 및 일일 식단 체크리스트가 포함됩니다. 일부 환급 가능.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
95
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의가 다발성 경화증 진단 및 진단에 사용된 기준을 확인하는 서신에 서명하는 것을 기꺼이 허용합니다.
- 치료 신경과 전문의가 확인한 맥도날드 기준에 기록된 재발 완화성 다발성 경화증
- 4 이상의 피로 심각도 척도 점수로 기록된 피로
- 18세에서 70세 사이
- 체질량 지수 19 이상
- 연구 다이어트 지침에 따라 가정식 식사를 쇼핑하고 준비하거나 가족 중 누군가가 집에서 요리한 식사를 쇼핑하고 준비하도록 하는 능력
- 자세한 식품 기록을 유지하려는 의지
- 더 많은 야채를 포함하고 흰 밀가루로 만든 음식과 같은 많은 편안한 음식을 제외하는 식단을 기꺼이 먹습니다.
- 붉은 고기(소고기, 돼지고기, 양고기, 송아지 고기)와 포화 지방(버터, 코코넛 오일, 마가린, 가공 식품에서 발견되는 경화유)을 하루 1테이블스푼으로 제거하는 식단을 기꺼이 섭취합니다.
- 임신 중이거나 내년에 임신할 계획이 없어야 함
- 고기(예: 닭고기, 칠면조, 생선)를 기꺼이 먹습니다.
- Wahls Elimination 다이어트 또는 Swank 다이어트를 따르려는 의지
- 위 우회 수술을 받은 개인은 체중이 안정적이며 이 연구에 적합한 후보임을 나타내는 서명된 진술서를 의사로부터 얻었습니다.
- Short Portable Mental Status Questionnaire로 측정한 정상 또는 경도 인지 장애
- 기꺼이 채혈
- 지지 없이 또는 일방적인 지지(예: 한 손에 지팡이)
제외 기준:
- 인슐린 또는 쿠마딘 복용
- 지난 12주 이내에 재발
- 현재 또는 이전 12개월 동안의 암(피부암 제외) 치료
- 심부전, 간경변증, 협심증, 신장 결석 병력, 섭식 장애를 포함하여 연구 개입을 더 어렵게 만들 가능성이 있는 정신 질환의 진단(단, 우울증 및 불안은 제외)
- 체질량 지수 19 미만
- Short Portable Mental Status 설문지로 측정한 중등도에서 중증의 정신 장애
- 피험자 또는 동반자가 집에서 만든 음식을 쇼핑하고 준비할 수 없음
- 고기를 먹지 않으려는 의지
- 다발성 경화증 또는 기타 약물, 식이요법, 보충제, 운동 또는 기타 치료와 관련된 다른 연구에 참여
- 식이 섭취를 평가하거나 연구 설문지를 작성하기에 충분한 세부 사항이 포함된 식품 기록을 유지할 수 없음
- 채혈을 꺼리는
- 임신 중이거나 내년에 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스웽크 다이어트
이 팔에 무작위 배정된 개인은 12주차부터 저포화지방 식단을 따르게 됩니다.
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동기 부여 인터뷰에 능숙한 등록된 영양사 영양사(RDN)가 참가자들이 집에서 스웽크 다이어트를 따르도록 돕기 위해 영양 상담을 제공할 것입니다.
대면 상담 세션은 연구 방문 2와 3에서 발생합니다. 방문 2와 3 사이에 5번의 전화 상담 통화가 발생합니다.
연구 참가자는 중재 중 언제든지 RDN에 질문을 할 수 있습니다.
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실험적: Wahls 제거 다이어트
이 그룹에 무작위 배정된 개인은 12주차부터 모든 곡물, 유제품, 계란, 콩류, 가지 야채/향신료를 제거하는 수정된 구석기 시대 식단을 따르게 됩니다.
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동기 부여 인터뷰에 능숙한 등록된 영양사 영양사(RDN)가 집에서 Wahls Elimination Diet를 따르도록 지원하기 위해 참가자를 연구하는 데 사용하는 영양 상담을 제공합니다.
대면 상담 세션은 연구 방문 2와 3에서 발생합니다. 방문 2와 3 사이에 5번의 전화 상담 통화가 발생합니다.
연구 참가자는 중재 중 언제든지 RDN에 질문을 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 인지하는 피로 심각도의 변화
기간: 12-24주
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피로에 대해 묻는 참가자 설문지: 피로 심각도 척도 점수 - 1(질문에 완전히 동의하지 않음)에서 7(질문에 완전히 동의함)까지 범위의 9개 질문 척도
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12-24주
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참가자가 인지하는 피로 심각도의 변화
기간: 12~36주
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피로에 대해 묻는 참가자 설문지: 피로 심각도 척도 점수 - 1(질문에 완전히 동의하지 않음)에서 7(질문에 완전히 동의함)까지 범위의 9개 질문 척도
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12~36주
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피로가 일상생활에 미치는 영향의 변화
기간: 12-24주
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Modified Fatigue Impact Scale 점수: 피로가 일상 생활에 미치는 영향에 대해 묻는 참가자 설문지: Modified Fatigue Impact Scale 점수.
이 도구는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가합니다.
MFIS는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
채점은 응답의 합계를 기반으로 합니다.
총 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
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12-24주
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피로가 일상생활에 미치는 영향의 변화
기간: 12~36주
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Modified Fatigue Impact Scale 점수: 피로가 일상 생활에 미치는 영향에 대해 묻는 참가자 설문지: Modified Fatigue Impact Scale 점수.
이 도구는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가합니다.
MFIS는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
채점은 응답의 합계를 기반으로 합니다.
총 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
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12~36주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 보행 속도 변경
기간: 12-24주
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6분 걷기 테스트
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12-24주
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참가자의 보행 속도 변경
기간: 12~36주
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6분 걷기 테스트
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12~36주
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걸음걸이의 변화(걷기)
기간: 12-24주
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25피트 도보 테스트
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12-24주
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걸음걸이의 변화(걷기)
기간: 12~36주
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25피트 도보 테스트
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12~36주
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미세 운동 기능의 변화
기간: 12-24주
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페그보드 테스트
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12-24주
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미세 운동 기능의 변화
기간: 12~36주
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페그보드 테스트
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12~36주
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1일 권장량(RDA) 기준 영양소 섭취량 변화
기간: 12-24주
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3일 동안 계량한 음식 기록과 음식 빈도 설문지, 인슐린, 포도당, 헤모글로빈 A1C, 비타민 K, 호모시스테인, 지질, 지방산 프로필 및 비타민 D의 참가자 혈액 측정값에서 계산된 영양소 섭취량.
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12-24주
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1일 권장량(RDA) 기준 영양소 섭취량 변화
기간: 12~36주
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3일 동안 계량한 음식 기록과 음식 빈도 설문지, 인슐린, 포도당, 헤모글로빈 A1C, 비타민 K, 호모시스테인, 지질, 지방산 프로필 및 비타민 D의 참가자 혈액 측정값에서 계산된 영양소 섭취량.
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12~36주
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인지 기능의 변화
기간: 12-24주
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Symbol Digit Modality Test - 구강.
시퀀싱 기호의 구두 테스트.
•참가자는 각 도형에 특정한 숫자를 할당하는 키를 기준으로 무의미한 기하학적 도형을 숫자로 대체한다.
점수는 올바른 대체 횟수를 기반으로 합니다.
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12-24주
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인지 기능의 변화
기간: 12~36주
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Symbol Digit Modality Test - 구강.
시퀀싱 기호의 구두 테스트.
•참가자는 각 도형에 특정한 숫자를 할당하는 키를 기준으로 무의미한 기하학적 도형을 숫자로 대체한다.
점수는 올바른 대체 횟수를 기반으로 합니다.
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12~36주
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하루 걸음수 변화
기간: 12-24주
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가속도계로 측정
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12-24주
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하루 걸음수 변화
기간: 12~36주
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가속도계로 측정
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12~36주
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참가자 삶의 질(QoL)의 변화 - 일반 건강
기간: 12-24주
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다발성 경화증 54 삶의 질 설문지.
삶의 질과 사회적 기능에 관한 일련의 질문.
0에서 100까지 점수를 매기십시오.
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12-24주
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참가자 삶의 질(QoL)의 변화 - 일반 건강
기간: 12~36주
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다발성 경화증 삶의 질 설문지.
삶의 질과 사회적 기능에 관한 일련의 질문.
0에서 100까지 점수를 매기십시오.
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12~36주
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참가자 삶의 질(QoL)의 변화 - 정신 건강
기간: 12-24주
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다발성 경화증 삶의 질 설문지 삶의 질과 사회적 기능에 대한 일련의 질문입니다.
0에서 100까지 점수를 매기십시오.
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12-24주
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참가자 삶의 질(QoL)의 변화 - 정신 건강
기간: 12~36주
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다발성 경화증 삶의 질 설문지 삶의 질과 사회적 기능에 대한 일련의 질문입니다.
0에서 100까지 점수를 매기십시오.
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12~36주
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총 수면 시간의 변화
기간: 12-24주
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총 수면 시간은 시간과 분 단위로 측정되며 연구 기간 동안 참가자가 착용한 가속도계로 추적됩니다.
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12-24주
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총 수면 시간의 변화
기간: 12~36주
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총 수면 시간은 시간과 분 단위로 측정되며 연구 기간 동안 참가자가 착용한 가속도계로 추적됩니다.
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12~36주
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인지된 불안의 변화
기간: 12-24주
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인지된 불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 측정되며, 0-3 범위의 14개 질문 척도(0은 낮거나 전혀 발생하지 않음, 3은 높은 발생)로 측정됩니다.
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12-24주
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인지된 불안의 변화
기간: 12~36주
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인지된 불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 측정되며, 0-3 범위의 14개 질문 척도(0은 낮거나 전혀 발생하지 않음, 3은 높은 발생)로 측정됩니다.
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12~36주
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인지된 우울증의 변화
기간: 12-24주
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지각된 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 측정되며, 0-3 범위의 14개 질문 척도로, 0은 낮거나 발생하지 않으며 3은 높은 발생을 의미합니다.
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12-24주
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인지된 우울증의 변화
기간: 12~36주
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지각된 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 측정되며, 0-3 범위의 14개 질문 척도로, 0은 낮거나 발생하지 않으며 3은 높은 발생을 의미합니다.
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12~36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
- 수석 연구원: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- SWANK RL. Multiple sclerosis; a correlation of its incidence with dietary fat. Am J Med Sci. 1950 Oct;220(4):421-30. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with a low-fat diet. J Am Diet Assoc. 1960 Apr;36:322-5. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1953 Jan;69(1):91-103. doi: 10.1001/archneurpsyc.1953.02320250097011. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet; results of five and one-half years' experience. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1955 Jun;73(6):631-44. doi: 10.1001/archneurpsyc.1955.02330120035004. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet: result of seven years' experience. Ann Intern Med. 1956 Nov;45(5):812-24. doi: 10.7326/0003-4819-45-5-812. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: twenty years on low fat diet. Arch Neurol. 1970 Nov;23(5):460-74. doi: 10.1001/archneur.1970.00480290080009. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: fat-oil relationship. Nutrition. 1991 Sep-Oct;7(5):368-76.
- SWANK RL, BOURDILLON RB. Multiple sclerosis: assessment of treatment with a modified low-fat diet. J Nerv Ment Dis. 1960 Dec;131:468-88. No abstract available.
- Swank RL, Dugan BB. Effect of low saturated fat diet in early and late cases of multiple sclerosis. Lancet. 1990 Jul 7;336(8706):37-9. doi: 10.1016/0140-6736(90)91533-g.
- Swank RL, Goodwin J. Review of MS patient survival on a Swank low saturated fat diet. Nutrition. 2003 Feb;19(2):161-2. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00851-1. No abstract available.
- Swank RL, Goodwin JW. How saturated fats may be a causative factor in multiple sclerosis and other diseases. Nutrition. 2003 May;19(5):478. doi: 10.1016/s0899-9007(02)01099-7. No abstract available.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
- Shemirani F, Titcomb TJ, Saxby SM, Eyck PT, Rubenstein LM, Hoth KF, Snetselaar LG, Wahls TL. Association of serum homocysteine, folate, and vitamin B12 and mood following the Swank and Wahls elimination dietary interventions in relapsing-remitting multiple sclerosis: Secondary analysis of the WAVES trial. Mult Scler Relat Disord. 2023 Jul;75:104743. doi: 10.1016/j.msard.2023.104743. Epub 2023 May 1.
- Crippes LJ, Saxby SM, Shemirani F, Bisht B, Gill C, Rubenstein LM, Ten Eyck P, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG, Titcomb TJ, Wahls TL. Diet-induced changes in functional disability are mediated by fatigue in relapsing-remitting multiple sclerosis: A secondary analysis of the WAVES randomized parallel-arm trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2023 Oct 30;9(4):20552173231209147. doi: 10.1177/20552173231209147. eCollection 2023 Oct-Dec.
- Villa AT, Tu BH, Titcomb TJ, Saxby SM, Shemirani F, Ten Eyck P, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Association between improved metabolic risk factors and perceived fatigue during dietary intervention trial in relapsing-remitting multiple sclerosis: A secondary analysis of the WAVES trial. Front Neurol. 2023 Jan 19;13:1022728. doi: 10.3389/fneur.2022.1022728. eCollection 2022.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Bisht B, Darling WG, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Chenard CA, Wahls TL. Multimodal intervention improves fatigue and quality of life in subjects with progressive multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015;5:19-35. doi: 10.2147/DNND.S76523. Epub 2015 Feb 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 1월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201604705
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Scientists may request data for a PROSPERO registered meta-analysis that has been published in a peer reviewed journal.
IPD 공유 기간
One year after publication of data.
IPD 공유 액세스 기준
Scientists who have a PROSPERO registered meta-analysis with a protocol that has been published in a peer reviewed journal may request data for that meta-analysis.
The scientist will use their academic email to reach out to the PI with the protocol manuscript describing the data that is requested, their address, phone number and contact details.
Upon review of the documents, and the request, the PI will determine if the request meets guidelines.
If the request is deemed appropriate the PI will initiate an outgoing material data use agreement with the Division of Sponsored Programs at the University of Iowa who will contact the requesting scientists to sign the contract.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .