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다발성 경화증 관련 피로 연구를 치료하기 위한 식이 접근법 (Waves)

2023년 7월 11일 업데이트: Terry L. Wahls
이 연구의 목적은 피로가 기록된 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 피로 수준에 대한 스웽크 다이어트(저포화 지방)와 Wahls 제거 다이어트(수정 팔레오)의 효과를 비교하는 것입니다. 참가자는 12주 동안 평소 식단을 따른 다음 24주 동안 두 가지 식단 중 하나를 따르도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 피로가 기록된 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 피로 수준에 대한 스웽크 다이어트(저포화 지방)와 Wahls 제거 다이어트(수정 팔레오)의 효과를 비교하는 것입니다. 참가자는 12주 동안 평소 식단을 따른 다음 24주 동안 두 가지 식단 중 하나를 따르도록 무작위로 배정됩니다. 개인은 연구 식단을 따르는 것 외에도 현재 치료를 계속할 것입니다.

이 연구는 아이오와 주 아이오와 시티에 있는 아이오와 대학교 병원 및 클리닉을 4번 방문해야 합니다. 방문은 12주 간격으로 이루어집니다. 연구 활동에는 연구 식단을 따르는 동안 단식 채혈, 체중 측정 음식 기록, 운동 및 인지 테스트, 신체 활동 평가, 설문지 및 일일 식단 체크리스트가 포함됩니다. 일부 환급 가능.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경과 전문의가 다발성 경화증 진단 및 진단에 사용된 기준을 확인하는 서신에 서명하는 것을 기꺼이 허용합니다.
  • 치료 신경과 전문의가 확인한 맥도날드 기준에 기록된 재발 완화성 다발성 경화증
  • 4 이상의 피로 심각도 척도 점수로 기록된 피로
  • 18세에서 70세 사이
  • 체질량 지수 19 이상
  • 연구 다이어트 지침에 따라 가정식 식사를 쇼핑하고 준비하거나 가족 중 누군가가 집에서 요리한 식사를 쇼핑하고 준비하도록 하는 능력
  • 자세한 식품 기록을 유지하려는 의지
  • 더 많은 야채를 포함하고 흰 밀가루로 만든 음식과 같은 많은 편안한 음식을 제외하는 식단을 기꺼이 먹습니다.
  • 붉은 고기(소고기, 돼지고기, 양고기, 송아지 고기)와 포화 지방(버터, 코코넛 오일, 마가린, 가공 식품에서 발견되는 경화유)을 하루 1테이블스푼으로 제거하는 식단을 기꺼이 섭취합니다.
  • 임신 중이거나 내년에 임신할 계획이 없어야 함
  • 고기(예: 닭고기, 칠면조, 생선)를 기꺼이 먹습니다.
  • Wahls Elimination 다이어트 또는 Swank 다이어트를 따르려는 의지
  • 위 우회 수술을 받은 개인은 체중이 안정적이며 이 연구에 적합한 후보임을 나타내는 서명된 진술서를 의사로부터 얻었습니다.
  • Short Portable Mental Status Questionnaire로 측정한 정상 또는 경도 인지 장애
  • 기꺼이 채혈
  • 지지 없이 또는 일방적인 지지(예: 한 손에 지팡이)

제외 기준:

  • 인슐린 또는 쿠마딘 복용
  • 지난 12주 이내에 재발
  • 현재 또는 이전 12개월 동안의 암(피부암 제외) 치료
  • 심부전, 간경변증, 협심증, 신장 결석 병력, 섭식 장애를 포함하여 연구 개입을 더 어렵게 만들 가능성이 있는 정신 질환의 진단(단, 우울증 및 불안은 제외)
  • 체질량 지수 19 미만
  • Short Portable Mental Status 설문지로 측정한 중등도에서 중증의 정신 장애
  • 피험자 또는 동반자가 집에서 만든 음식을 쇼핑하고 준비할 수 없음
  • 고기를 먹지 않으려는 의지
  • 다발성 경화증 또는 기타 약물, 식이요법, 보충제, 운동 또는 기타 치료와 관련된 다른 연구에 참여
  • 식이 섭취를 평가하거나 연구 설문지를 작성하기에 충분한 세부 사항이 포함된 식품 기록을 유지할 수 없음
  • 채혈을 꺼리는
  • 임신 중이거나 내년에 임신할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스웽크 다이어트
이 팔에 무작위 배정된 개인은 12주차부터 저포화지방 식단을 따르게 됩니다.
동기 부여 인터뷰에 능숙한 등록된 영양사 영양사(RDN)가 참가자들이 집에서 스웽크 다이어트를 따르도록 돕기 위해 영양 상담을 제공할 것입니다. 대면 상담 세션은 연구 방문 2와 3에서 발생합니다. 방문 2와 3 사이에 5번의 전화 상담 통화가 발생합니다. 연구 참가자는 중재 중 언제든지 RDN에 질문을 할 수 있습니다.
실험적: Wahls 제거 다이어트
이 그룹에 무작위 배정된 개인은 12주차부터 모든 곡물, 유제품, 계란, 콩류, 가지 야채/향신료를 제거하는 수정된 구석기 시대 식단을 따르게 됩니다.
동기 부여 인터뷰에 능숙한 등록된 영양사 영양사(RDN)가 집에서 Wahls Elimination Diet를 따르도록 지원하기 위해 참가자를 연구하는 데 사용하는 영양 상담을 제공합니다. 대면 상담 세션은 연구 방문 2와 3에서 발생합니다. 방문 2와 3 사이에 5번의 전화 상담 통화가 발생합니다. 연구 참가자는 중재 중 언제든지 RDN에 질문을 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 인지하는 피로 심각도의 변화
기간: 12-24주
피로에 대해 묻는 참가자 설문지: 피로 심각도 척도 점수 - 1(질문에 완전히 동의하지 않음)에서 7(질문에 완전히 동의함)까지 범위의 9개 질문 척도
12-24주
참가자가 인지하는 피로 심각도의 변화
기간: 12~36주
피로에 대해 묻는 참가자 설문지: 피로 심각도 척도 점수 - 1(질문에 완전히 동의하지 않음)에서 7(질문에 완전히 동의함)까지 범위의 9개 질문 척도
12~36주
피로가 일상생활에 미치는 영향의 변화
기간: 12-24주
Modified Fatigue Impact Scale 점수: 피로가 일상 생활에 미치는 영향에 대해 묻는 참가자 설문지: Modified Fatigue Impact Scale 점수. 이 도구는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가합니다. MFIS는 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 채점은 응답의 합계를 기반으로 합니다. 총 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
12-24주
피로가 일상생활에 미치는 영향의 변화
기간: 12~36주
Modified Fatigue Impact Scale 점수: 피로가 일상 생활에 미치는 영향에 대해 묻는 참가자 설문지: Modified Fatigue Impact Scale 점수. 이 도구는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가합니다. MFIS는 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 채점은 응답의 합계를 기반으로 합니다. 총 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
12~36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 보행 속도 변경
기간: 12-24주
6분 걷기 테스트
12-24주
참가자의 보행 속도 변경
기간: 12~36주
6분 걷기 테스트
12~36주
걸음걸이의 변화(걷기)
기간: 12-24주
25피트 도보 테스트
12-24주
걸음걸이의 변화(걷기)
기간: 12~36주
25피트 도보 테스트
12~36주
미세 운동 기능의 변화
기간: 12-24주
페그보드 테스트
12-24주
미세 운동 기능의 변화
기간: 12~36주
페그보드 테스트
12~36주
1일 권장량(RDA) 기준 영양소 섭취량 변화
기간: 12-24주
3일 동안 계량한 음식 기록과 음식 빈도 설문지, 인슐린, 포도당, 헤모글로빈 A1C, 비타민 K, 호모시스테인, 지질, 지방산 프로필 및 비타민 D의 참가자 혈액 측정값에서 계산된 영양소 섭취량.
12-24주
1일 권장량(RDA) 기준 영양소 섭취량 변화
기간: 12~36주
3일 동안 계량한 음식 기록과 음식 빈도 설문지, 인슐린, 포도당, 헤모글로빈 A1C, 비타민 K, 호모시스테인, 지질, 지방산 프로필 및 비타민 D의 참가자 혈액 측정값에서 계산된 영양소 섭취량.
12~36주
인지 기능의 변화
기간: 12-24주
Symbol Digit Modality Test - 구강. 시퀀싱 기호의 구두 테스트. •참가자는 각 도형에 특정한 숫자를 할당하는 키를 기준으로 무의미한 기하학적 도형을 숫자로 대체한다. 점수는 올바른 대체 횟수를 기반으로 합니다.
12-24주
인지 기능의 변화
기간: 12~36주
Symbol Digit Modality Test - 구강. 시퀀싱 기호의 구두 테스트. •참가자는 각 도형에 특정한 숫자를 할당하는 키를 기준으로 무의미한 기하학적 도형을 숫자로 대체한다. 점수는 올바른 대체 횟수를 기반으로 합니다.
12~36주
하루 걸음수 변화
기간: 12-24주
가속도계로 측정
12-24주
하루 걸음수 변화
기간: 12~36주
가속도계로 측정
12~36주
참가자 삶의 질(QoL)의 변화 - 일반 건강
기간: 12-24주
다발성 경화증 54 삶의 질 설문지. 삶의 질과 사회적 기능에 관한 일련의 질문. 0에서 100까지 점수를 매기십시오.
12-24주
참가자 삶의 질(QoL)의 변화 - 일반 건강
기간: 12~36주
다발성 경화증 삶의 질 설문지. 삶의 질과 사회적 기능에 관한 일련의 질문. 0에서 100까지 점수를 매기십시오.
12~36주
참가자 삶의 질(QoL)의 변화 - 정신 건강
기간: 12-24주
다발성 경화증 삶의 질 설문지 삶의 질과 사회적 기능에 대한 일련의 질문입니다. 0에서 100까지 점수를 매기십시오.
12-24주
참가자 삶의 질(QoL)의 변화 - 정신 건강
기간: 12~36주
다발성 경화증 삶의 질 설문지 삶의 질과 사회적 기능에 대한 일련의 질문입니다. 0에서 100까지 점수를 매기십시오.
12~36주
총 수면 시간의 변화
기간: 12-24주
총 수면 시간은 시간과 분 단위로 측정되며 연구 기간 동안 참가자가 착용한 가속도계로 추적됩니다.
12-24주
총 수면 시간의 변화
기간: 12~36주
총 수면 시간은 시간과 분 단위로 측정되며 연구 기간 동안 참가자가 착용한 가속도계로 추적됩니다.
12~36주
인지된 불안의 변화
기간: 12-24주
인지된 불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 측정되며, 0-3 범위의 14개 질문 척도(0은 낮거나 전혀 발생하지 않음, 3은 높은 발생)로 측정됩니다.
12-24주
인지된 불안의 변화
기간: 12~36주
인지된 불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 측정되며, 0-3 범위의 14개 질문 척도(0은 낮거나 전혀 발생하지 않음, 3은 높은 발생)로 측정됩니다.
12~36주
인지된 우울증의 변화
기간: 12-24주
지각된 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 측정되며, 0-3 범위의 14개 질문 척도로, 0은 낮거나 발생하지 않으며 3은 높은 발생을 의미합니다.
12-24주
인지된 우울증의 변화
기간: 12~36주
지각된 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 측정되며, 0-3 범위의 14개 질문 척도로, 0은 낮거나 발생하지 않으며 3은 높은 발생을 의미합니다.
12~36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
  • 수석 연구원: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

스웽크 다이어트에 대한 임상 시험

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