이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 담즙정체성 간질환(FORCE)에서의 FibroScan™ (FORCE)

2024년 8월 27일 업데이트: Arbor Research Collaborative for Health

소아기 간질환 연구 네트워크(ChiLDReN): 소아 담즙정체성 간질환(FORCE) 연구 프로토콜의 FibroScan™

간 섬유화의 비침습적 모니터링은 소아 만성 간 질환의 임상 관리 내에서 충족되지 않은 요구 사항입니다. 간 생검은 종종 초기 진단 평가에 사용되지만 내재된 침습성과 위험 때문에 후속 생검은 거의 수행되지 않습니다. 이 연구는 간 섬유증을 감지하고 정량화하기 위한 비침습적 FibroScan™ 기술의 역할을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

간 섬유증의 비침습적 모니터링은 만성 간 질환이 있는 어린이의 임상 관리에서 충족되지 않은 중요한 요구 사항입니다. 간 생검은 종종 간 질환이 있는 소아의 초기 진단 평가에 사용되지만 후속 감시 간 생검은 내재된 침습성과 위험 때문에 소아에서 거의 수행되지 않습니다. 따라서 어린이의 섬유증 진행의 자연사에 대한 우리의 이해는 제한적입니다. 많은 중요한 소아 간 질환[예: 담도 폐쇄증(BA) 및 낭포성 섬유증 간 질환(CFLD)]은 소아과에서 임상 실습에 사용되더라도 순차적 간 생검의 유용성을 제한합니다. 따라서, 간 전체에 걸쳐 간 섬유증을 평가하는 비침습적 수단은 소아 간학에서 매우 바람직하고 임상적으로 유용할 것입니다. ChiLDReN은 심각한 만성 담즙정체성 간 질환이 있는 어린이의 간 섬유증 측정으로서 FibroScan™ 특정 탄성 측정, 간 경직도 측정(LSM)의 유용성에 대한 종합적인 종단 평가를 수행할 수 있는 독보적인 자격을 갖추고 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
552

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California at San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (Emory University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 60190
        • Cincinnati Children's Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 ChiLDReN 사이트에서 적극적으로 추적되고 PROBE 또는 BASIC에 등록된 BA 진단이 확립된 모든 어린이(역위 또는 다비증/무비증이 알려진 어린이 제외)는 시험에 참가할 수 있습니다. 또한 A1AT 또는 ALGS가 있는 모든 어린이는 이러한 사이트 중 하나를 적극적으로 팔로우하고 LOGIC에 등록했습니다.

설명

포함 기준:

  • 입학 당시 만 21세 미만
  • ChiLDReN 기반 전향적 관찰 코호트 연구(PROBE, BASIC 또는 LOGIC)에 등록한 참가자
  • 최대 24개월 동안 연구에 참여할 의지와 능력

  • 다음 세 가지 진단 중 하나

    • ChiLDReN 기준에 따른 담도 폐쇄증 또는,
    • 알파-1 항트립신 결핍(PiZZ 또는 SZ) 또는,
    • ChiLDReN 기준에 따른 알라질 증후군

제외 기준:

  • 알려진 역위 또는 다비증/무비증이 있는 BA
  • 신체 검사에서 발견된 임상적으로 유의한 복수의 존재
  • 예상되는 FibroScan 프로브 적용 부위 근처의 열린 상처
  • 심박 조율기 또는 제세동기와 같은 이식형 능동 의료 기기의 사용
  • 알려진 임신
  • 이전 간 이식
  • 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
모든 과목
모든 과목은 어린이 부모 연구에서 모집됩니다: LOGIC(NCT00571272), BASIC(NCT00345553) 및 PROBE(NCT00061828) 그리고 간 경직도 측정(LSM)을 받게 됩니다. 이 연구의 피험자는 담도 폐쇄증(BA), 알파1 항트립신 결핍증(A1AT) 또는 알라질 증후군(ALGS) 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
다른: 간 경직도 측정(LSM)
LSM은 비침습적 FibroScan™ 초음파 장치를 활용한 일시적인 엘라스토그래피를 통해 측정됩니다. LSM은 기준선, 1년차 및 2년차 방문 시 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 파이브로스캔™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
문맥 고혈압이 있는 참가자와 없는 참가자 간의 등록 시 LSM 분포 비교
기간: 등록
선형 모델은 LSM에 대한 문맥 고혈압의 영향을 평가하기 위해 등록 시 FibroScan™ 값에 적합하며 연령, 성별 및 인종과 같은 중요한 공변량을 제어합니다.
등록

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
담도 폐쇄증(BA)이 있는 참가자의 1년차 및 2년차 방문 시 기준선에서 LSM까지 일시적인 탄성 측정을 통해 얻은 간 경직 측정(LSM)의 변화.
기간: 기준선, 1년차 방문, 2년차 방문
주요 2차 목표(목표 2)는 1년 및 2년 FibroScan™ 값을 BA 참가자 등록 시 값과 비교합니다.
기준선, 1년차 방문, 2년차 방문
유효한 FibroScan™ LSM을 얻을 수 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1년차 방문, 2년차 방문
조사관은 "기술적으로 가능한" FibroScan™을 사용하여 참가자 모집단에서 FibroScans™의 타당성에 대한 두 가지 척도를 정의합니다. 이는 적어도 10개의 FibroScan™ 측정값을 얻은 피험자의 수를 평가된 수로 나눈 값으로 정의됩니다. "허용 가능한 품질"의 FibroScans™를 사용하는 피험자의 비율은 사분위수 범위와 10개 측정의 중앙값 비율을 사용하여 FibroScan™ LSM을 사용하는 피험자의 수로 정의됩니다.
기준선, 1년차 방문, 2년차 방문
등록 시 FibroScan™ LSM 값 및 간 질환의 기존 실험실 결정 요인((PELD(소아 말기 간 질환) 및 APRI(Aspartate Aminotransferase(AST) 대 혈소판 비율 지수)).
기간: 기준선

분석은 PELD를 계산할 수 있는 대상(즉, PELD 점수의 개별 구성 요소를 사용할 수 있는 대상)으로 제한됩니다. PELD는 12세 이상을 포함하여 모든 소아 참가자에 대해 계산됩니다. PELD는 다음과 같이 계산됩니다.

PELD = 4.80 x [ln 혈청 빌리루빈(mg/dL)] + 18.57 x [ln INR] - 6.87 x [ln 알부민(g/dL)]

+ 4.36(

APRI는 다음과 같이 계산됩니다.

APRI = AST/정상 AST의 상한 x 100 [U/L] 혈소판 수(109/L) [U/L])
기준선

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
A1AT 및 ALGS 참가자의 1년차 및 2년차 방문 시 기준선에서 과도 탄성도법을 통해 얻은 LSM 측정에서 LSM으로 변경
기간: A2AT, ALGS 및 BA가 있는 아동의 기준선, 1년차 및 2년차 방문.
A1AT 및 ALGS가 있는 어린이의 FibroScan™을 통해 시간 경과에 따른 LSM의 변화를 전향적으로 탐색합니다.
A2AT, ALGS 및 BA가 있는 아동의 기준선, 1년차 및 2년차 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Arbor Research Collaborative for Health

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Benjamin Shneider, MD, Baylor College of Medicine
  • 수석 연구원: John Magee, MD, University of Michigan Medical Center, Ann Arbor
  • 연구 책임자: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 연구 책임자: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 수석 연구원: Lisa Henn, PhD, Arbor Research Collaborative of Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 10월 3일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FORCE Study - ChiLDReN Network
  • U01DK062436 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062456 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK103149 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK103140 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK103135 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK084575 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK084538 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK084536 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062503 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062500 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062497 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062481 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062470 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062466 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062452 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062445 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 NIDDK의 데이터 저장소를 통해 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리