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액상 젤 캡슐을 사용한 레보티록신 대체제 대 갑상선 절제술 후 정제

2020년 11월 4일 업데이트: Alex Tessnow, University of Texas Southwestern Medical Center

저위험 분화 갑상선암 환자의 갑상선 절제술 후 단계에서 액상 겔 캡슐 또는 정제를 사용한 레보티록신 대체

일부 환자의 경우 레보티록신 액상 젤 캡슐이 정제 옵션보다 우수한 흡수율을 보일 수 있습니다. 갑상선 호르몬의 흡수 장애는 더 높고 예측할 수 없는 TSH(갑상선 자극 호르몬) 수치와 직접적인 관련이 있습니다.

따라서 연구자들은 1기/2기 분화 갑상선암에 대한 갑상선 절제술 후 젤 캡슐 레보티록신 제제가 보다 예측 가능한 TSH 결과를 제공할 것이며 결과적으로 수술 후 기간에 최적의 호르몬 수준을 달성하기 위해 더 적은 용량 조정이 필요하다는 가설을 세웁니다.

이 조사의 목적은 추정 I/II기 분화 갑상선암에 대한 갑상선절제술 후 TSH 억제를 위한 액체 젤 캡슐의 레보티록신과 정제 형태의 사용을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

10명의 환자는 수술 전에 정제 형태의 레보티록신을 받도록 무작위 배정되고 10명의 환자는 젤 캡슐 형태로 받도록 무작위 배정됩니다. 연구의 이중 맹검을 허용하기 위해 두 가지 형태 모두 캡슐화됩니다.

수술 후 목표 TSH는 양쪽 팔에서 0.1~0.5 mU/L(리터당 밀리 단위)입니다.

수술 후 6주, 12주, 18주차에 환자를 진료하고 TSH와 Free T4를 측정합니다. 일차 결과는 각 방문에서 목표 범위 TSH에 있는 환자의 수입니다.

2차 분석은 목표 TSH를 달성하기 위해 두 그룹 간에 필요한 용량 변화를 비교합니다.

또 다른 2차 분석은 환자의 삶의 질을 조사할 것입니다. 두 그룹을 비교하기 위해 연구 시작 및 완료 시 두 가지 다른 설문조사(아래 2차 결과 참조)가 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 추정되는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 종양 1기 또는 2기
  • 계획된 전체 또는 거의 전체 갑상선 절제술
  • 수술 후 최소 18주 동안 계획된 목표 TSH 억제 0.1-0.5 mU/L
  • 수술 전 12개월 이내 정상 혈청 TSH

제외 기준:

  • AJCC III기 이상
  • 미분화, 역형성 또는 갑상선 수질암
  • 0.1-0.5 mU/L 이외의 계획된 수술 후 TSH 목표
  • 위장 흡수 장애 또는 위 우회술의 병력
  • 임신
  • 레보티록신의 흡수 또는 대사를 변경하는 약물 사용
  • 레보티록신의 사전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 태블릿
이 팔의 환자는 레보티록신 정제(눈가림 목적으로 캡슐화됨)를 받습니다.
의약품: 레보티록신
갑상선 절제술 후 환자는 레보티록신을 알약 형태 또는 겔캡으로 받게 됩니다. 초기 용량 1.5-1.8 kg당 mcg, 경구 및 일일
다른 이름들:
  • 티로신트, 신지로이드
실험적: 겔캡
이 팔의 환자는 레보티록신 젤캡을 받습니다(눈가림 목적으로 캡슐화됨).
의약품: 레보티록신
갑상선 절제술 후 환자는 레보티록신을 알약 형태 또는 겔캡으로 받게 됩니다. 초기 용량 1.5-1.8 kg당 mcg, 경구 및 일일
다른 이름들:
  • 티로신트, 신지로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
18주 시점에 사전 정의된 목표 TSH 범위에서 각 그룹의 환자 수
기간: 18주
목표 TSH(갑상선 자극 호르몬) 범위는 0.1~0.5mU/L입니다. 연구 완료 시(18주) 이 범위에 있는 각 부문(젤캡 또는 정제)의 환자 수를 평가하고 연구 완료 시 데이터를 비교합니다.
18주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 용량 조정 횟수
기간: 18주
각 제제에 대한 TSH 목표 범위를 달성하는 데 필요한 용량 조정 횟수를 표로 작성하고 연구 종료 시 데이터를 비교합니다.
18주
평균 환자 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선, 18주
환자는 그들의 삶의 질을 평가하기 위해 설문 조사(갑상선 의존적 삶의 질)를 실시할 것입니다(연구 시작 시 및 연구 완료 시 다시). 이 점수의 결과는 표로 작성되어 두 팔 사이에서 비교됩니다. 가능한 점수 범위는 0에서 450까지입니다. 낮은 점수는 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다.
기준선, 18주
치료 만족도 조사
기간: 18주
갑상선 치료 만족도 설문지 치료 만족도를 측정합니다. 가능한 측정값 0 ~ 42; 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다(환자 만족도가 높음).
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Akrimax Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alex Tessnow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STU 022015-044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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