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액상 젤 캡슐을 사용한 레보티록신 대체제 대 갑상선 절제술 후 정제

2020년 11월 4일 업데이트: Alex Tessnow, University of Texas Southwestern Medical Center

저위험 분화 갑상선암 환자의 갑상선 절제술 후 단계에서 액상 겔 캡슐 또는 정제를 사용한 레보티록신 대체

일부 환자의 경우 레보티록신 액상 젤 캡슐이 정제 옵션보다 우수한 흡수율을 보일 수 있습니다. 갑상선 호르몬의 흡수 장애는 더 높고 예측할 수 없는 TSH(갑상선 자극 호르몬) 수치와 직접적인 관련이 있습니다.

따라서 연구자들은 1기/2기 분화 갑상선암에 대한 갑상선 절제술 후 젤 캡슐 레보티록신 제제가 보다 예측 가능한 TSH 결과를 제공할 것이며 결과적으로 수술 후 기간에 최적의 호르몬 수준을 달성하기 위해 더 적은 용량 조정이 필요하다는 가설을 세웁니다.

이 조사의 목적은 추정 I/II기 분화 갑상선암에 대한 갑상선절제술 후 TSH 억제를 위한 액체 젤 캡슐의 레보티록신과 정제 형태의 사용을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

10명의 환자는 수술 전에 정제 형태의 레보티록신을 받도록 무작위 배정되고 10명의 환자는 젤 캡슐 형태로 받도록 무작위 배정됩니다. 연구의 이중 맹검을 허용하기 위해 두 가지 형태 모두 캡슐화됩니다.

수술 후 목표 TSH는 양쪽 팔에서 0.1~0.5 mU/L(리터당 밀리 단위)입니다.

수술 후 6주, 12주, 18주차에 환자를 진료하고 TSH와 Free T4를 측정합니다. 일차 결과는 각 방문에서 목표 범위 TSH에 있는 환자의 수입니다.

2차 분석은 목표 TSH를 달성하기 위해 두 그룹 간에 필요한 용량 변화를 비교합니다.

또 다른 2차 분석은 환자의 삶의 질을 조사할 것입니다. 두 그룹을 비교하기 위해 연구 시작 및 완료 시 두 가지 다른 설문조사(아래 2차 결과 참조)가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 추정되는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 종양 1기 또는 2기
  • 계획된 전체 또는 거의 전체 갑상선 절제술
  • 수술 후 최소 18주 동안 계획된 목표 TSH 억제 0.1-0.5 mU/L
  • 수술 전 12개월 이내 정상 혈청 TSH

제외 기준:

  • AJCC III기 이상
  • 미분화, 역형성 또는 갑상선 수질암
  • 0.1-0.5 mU/L 이외의 계획된 수술 후 TSH 목표
  • 위장 흡수 장애 또는 위 우회술의 병력
  • 임신
  • 레보티록신의 흡수 또는 대사를 변경하는 약물 사용
  • 레보티록신의 사전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태블릿
이 팔의 환자는 레보티록신 정제(눈가림 목적으로 캡슐화됨)를 받습니다.
의약품: 레보티록신
갑상선 절제술 후 환자는 레보티록신을 알약 형태 또는 겔캡으로 받게 됩니다. 초기 용량 1.5-1.8 kg당 mcg, 경구 및 일일
다른 이름들:
  • 티로신트, 신지로이드
실험적: 겔캡
이 팔의 환자는 레보티록신 젤캡을 받습니다(눈가림 목적으로 캡슐화됨).
의약품: 레보티록신
갑상선 절제술 후 환자는 레보티록신을 알약 형태 또는 겔캡으로 받게 됩니다. 초기 용량 1.5-1.8 kg당 mcg, 경구 및 일일
다른 이름들:
  • 티로신트, 신지로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18주 시점에 사전 정의된 목표 TSH 범위에서 각 그룹의 환자 수
기간: 18주
목표 TSH(갑상선 자극 호르몬) 범위는 0.1~0.5mU/L입니다. 연구 완료 시(18주) 이 범위에 있는 각 부문(젤캡 또는 정제)의 환자 수를 평가하고 연구 완료 시 데이터를 비교합니다.
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 용량 조정 횟수
기간: 18주
각 제제에 대한 TSH 목표 범위를 달성하는 데 필요한 용량 조정 횟수를 표로 작성하고 연구 종료 시 데이터를 비교합니다.
18주
평균 환자 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선, 18주
환자는 그들의 삶의 질을 평가하기 위해 설문 조사(갑상선 의존적 삶의 질)를 실시할 것입니다(연구 시작 시 및 연구 완료 시 다시). 이 점수의 결과는 표로 작성되어 두 팔 사이에서 비교됩니다. 가능한 점수 범위는 0에서 450까지입니다. 낮은 점수는 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다.
기준선, 18주
치료 만족도 조사
기간: 18주
갑상선 치료 만족도 설문지 치료 만족도를 측정합니다. 가능한 측정값 0 ~ 42; 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다(환자 만족도가 높음).
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

Akrimax Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Alex Tessnow, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 022015-044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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