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Dengvaxia®, CYD-TDV 뎅기열 백신에 대한 코호트 이벤트 모니터링

2023년 1월 3일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

승인 후 안전성 연구: Dengvaxia®, CYD-TDV 뎅기 백신에 대한 코호트 이벤트 모니터링

이 연구의 목적은 실제 예방접종 환경에서 사용될 때 Dengvaxia®의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.

주요 목표:

  • 각 Dengvaxia® 용량 투여 후 육(6) 개월의 기간에 걸쳐 발생하는 선택된 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률을 측정하기 위해;
  • 상대 위험 추정치를 사용하여 백신 접종 후 위험 창이 정의될 수 있는 선택된 AE 및 SAE 각각과 Dengvaxia® 사이의 연관성을 정량화하기 위해
  • 장기간(최초 Dengvaxia® 용량 투여 후 최대 5년) Dengvaxia® 투여 후 신규 및 이전에 인식되지 않은 SAE를 포함하여 입원 또는 사망으로 이어지는 기타 SAE뿐만 아니라 입원 뎅기열 질환의 발생 및 빈도를 모니터링합니다.

보조 목표:

  • Dengvaxia®로 예방접종을 받은 피험자 중에서 입원 뎅기열 질환(중증 여부)에 대한 위험 요소를 식별하기 위해;
  • Dengvaxia® 투여 횟수 및/또는 투여 간격에 따라 입원 뎅기열 질환 및/또는 기타 SAE 또는 선택된 AE의 빈도를 설명하기 위해.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 코호트 이벤트 모니터링의 두 가지 구성 요소를 포함하는 전향적 다국적 비간섭 연구입니다. 최초 투여 후 5년의 추적 관찰.

이 연구의 일부로 백신이 제공되지 않습니다.

연구 모집단은 각 국가의 백신 접종 센터를 가능한 한 대표하는 사이트의 편리한 샘플에서 식별됩니다. 모집 기간 동안 참여 사이트에서 Dengvaxia®의 첫 번째 복용량을 받고 자격 기준을 충족하는 피험자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 등록 후, 결과 및 Dengvaxia® 백신 접종 상태를 확인하기 위해 후속 조치 동안 전화, 이메일 또는 단문 메시지 서비스(SMS)를 통해 정기적으로 백신 접종자에게 연락을 취할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Cuernavaca, 멕시코
        • Investigational Site 2008-001
      • Guerrero, 멕시코, 39670
        • Investigational Site 2011-001
      • Mexico, 멕시코, 11590
        • Investigational Site 2001-001
      • Monterrey, 멕시코, 66260
        • Investigational Site 2002-001
      • Mérida, 멕시코, 97130
        • Investigational Site 2007-001
      • Puerto Vallarta, 멕시코, 48310
        • Investigational Site 2003-001
      • Veracruz, 멕시코, 91910
        • Investigational Site 2004-001
      • Villahermosa, 멕시코, 86035
        • Investigational Site 2006-001
      • Zapopan, 멕시코, 45116
        • Investigational Site 2010-001
  • 브라질
      • Alta, 브라질, CEP: 59025-050
      • Brasilia, 브라질, CEP: 70390-108
      • Campo Grande, 브라질, CEP: 79002-230
      • Curitiba, 브라질, CEP: 80.250-060
      • Jundiai, 브라질, CEP: 75110-810
      • Largo De Roma, 브라질, CEP: 40420-000
      • Macae, 브라질, CEP: 27920-180
      • Nova Iguacu, 브라질, CEP: 26030-380
      • Santo Amaro, 브라질, CEP: 50100-130
      • São Marcos, 브라질, CEP: 41953-190

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 각 국가의 백신 접종 센터를 가능한 한 대표하는 사이트의 편리한 샘플에서 식별됩니다. 모집 기간 동안 참여 사이트에서 모든 연령대에 걸쳐 Dengvaxia®의 첫 번째 복용량을 받고 적격성 기준을 충족하는 피험자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 연령대에 걸쳐 Dengvaxia®의 첫 번째 용량을 받은 피험자
  • 피험자가 정보에 입각한 동의서(ICF) 또는 동의서(AF)에 서명하고 날짜를 기입(현지 규정에 따라) 및/또는 ICF에 부모 또는 다른 법적 허용 대리인(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립 증인)
  • 전화연락처 또는 이메일 주소가 있는 대상자.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
각 Dengvaxia® 투여 후 6개월의 단기 감시 기간 동안 발생하는 의료 상담, 응급실 방문 또는 입원으로 이어지는 선택된 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 백신 접종 후 6개월
백신 접종 후 6개월
각 Dengvaxia® 투여 후 뎅기열 질병으로 입원한 피험자의 비율(중증도 및 검사실 진단 확인 여부에 관계없음).
기간: 백신 접종 후 6개월
백신 접종 후 6개월
단기 감시 동안 발생하는 다른 심각한 부작용(SAE) 및 장기 감시 동안 발생하는 입원 또는 사망으로 이어지는 SAE가 있는 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 최대 5년
백신 접종 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 14일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DNG15
  • U1111-1143-8608 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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