Dengvaxia®, CYD-TDV 뎅기열 백신에 대한 코호트 이벤트 모니터링
2023년 1월 3일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
승인 후 안전성 연구: Dengvaxia®, CYD-TDV 뎅기 백신에 대한 코호트 이벤트 모니터링
이 연구의 목적은 실제 예방접종 환경에서 사용될 때 Dengvaxia®의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
주요 목표:
- 각 Dengvaxia® 용량 투여 후 육(6) 개월의 기간에 걸쳐 발생하는 선택된 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률을 측정하기 위해;
- 상대 위험 추정치를 사용하여 백신 접종 후 위험 창이 정의될 수 있는 선택된 AE 및 SAE 각각과 Dengvaxia® 사이의 연관성을 정량화하기 위해
- 장기간(최초 Dengvaxia® 용량 투여 후 최대 5년) Dengvaxia® 투여 후 신규 및 이전에 인식되지 않은 SAE를 포함하여 입원 또는 사망으로 이어지는 기타 SAE뿐만 아니라 입원 뎅기열 질환의 발생 및 빈도를 모니터링합니다.
보조 목표:
- Dengvaxia®로 예방접종을 받은 피험자 중에서 입원 뎅기열 질환(중증 여부)에 대한 위험 요소를 식별하기 위해;
- Dengvaxia® 투여 횟수 및/또는 투여 간격에 따라 입원 뎅기열 질환 및/또는 기타 SAE 또는 선택된 AE의 빈도를 설명하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이것은 코호트 이벤트 모니터링의 두 가지 구성 요소를 포함하는 전향적 다국적 비간섭 연구입니다. 최초 투여 후 5년의 추적 관찰.
이 연구의 일부로 백신이 제공되지 않습니다.
연구 모집단은 각 국가의 백신 접종 센터를 가능한 한 대표하는 사이트의 편리한 샘플에서 식별됩니다. 모집 기간 동안 참여 사이트에서 Dengvaxia®의 첫 번째 복용량을 받고 자격 기준을 충족하는 피험자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 등록 후, 결과 및 Dengvaxia® 백신 접종 상태를 확인하기 위해 후속 조치 동안 전화, 이메일 또는 단문 메시지 서비스(SMS)를 통해 정기적으로 백신 접종자에게 연락을 취할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cuernavaca, 멕시코
- Investigational Site 2008-001
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Guerrero, 멕시코, 39670
- Investigational Site 2011-001
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Mexico, 멕시코, 11590
- Investigational Site 2001-001
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Monterrey, 멕시코, 66260
- Investigational Site 2002-001
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Mérida, 멕시코, 97130
- Investigational Site 2007-001
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Puerto Vallarta, 멕시코, 48310
- Investigational Site 2003-001
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Investigational Site 2004-001
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Villahermosa, 멕시코, 86035
- Investigational Site 2006-001
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Zapopan, 멕시코, 45116
- Investigational Site 2010-001
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Alta, 브라질, CEP: 59025-050
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Brasilia, 브라질, CEP: 70390-108
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Campo Grande, 브라질, CEP: 79002-230
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Curitiba, 브라질, CEP: 80.250-060
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Jundiai, 브라질, CEP: 75110-810
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Largo De Roma, 브라질, CEP: 40420-000
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Macae, 브라질, CEP: 27920-180
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Nova Iguacu, 브라질, CEP: 26030-380
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Santo Amaro, 브라질, CEP: 50100-130
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São Marcos, 브라질, CEP: 41953-190
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 각 국가의 백신 접종 센터를 가능한 한 대표하는 사이트의 편리한 샘플에서 식별됩니다.
모집 기간 동안 참여 사이트에서 모든 연령대에 걸쳐 Dengvaxia®의 첫 번째 복용량을 받고 적격성 기준을 충족하는 피험자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 모든 연령대에 걸쳐 Dengvaxia®의 첫 번째 용량을 받은 피험자
- 피험자가 정보에 입각한 동의서(ICF) 또는 동의서(AF)에 서명하고 날짜를 기입(현지 규정에 따라) 및/또는 ICF에 부모 또는 다른 법적 허용 대리인(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립 증인)
- 전화연락처 또는 이메일 주소가 있는 대상자.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 Dengvaxia® 투여 후 6개월의 단기 감시 기간 동안 발생하는 의료 상담, 응급실 방문 또는 입원으로 이어지는 선택된 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 백신 접종 후 6개월
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백신 접종 후 6개월
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각 Dengvaxia® 투여 후 뎅기열 질병으로 입원한 피험자의 비율(중증도 및 검사실 진단 확인 여부에 관계없음).
기간: 백신 접종 후 6개월
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백신 접종 후 6개월
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단기 감시 동안 발생하는 다른 심각한 부작용(SAE) 및 장기 감시 동안 발생하는 입원 또는 사망으로 이어지는 SAE가 있는 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 최대 5년
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백신 접종 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 14일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNG15
- U1111-1143-8608 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .