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특발성 서행성 변비 환자에서 천골 신경조절의 효과 및 안전성

2022년 2월 3일 업데이트: Maastricht University Medical Center

보존적 치료에 반응하지 않는 특발성 서행성 변비 환자에서 천골 신경조절의 효과 및 안전성

근거: 이전 검토에서는 치료 저항성 특발성(서행성) 변비 환자에서 천골 신경조절(SNM)의 효과에 관한 증거의 질이 최적이 아닌 것으로 나타났습니다. 또한, 이 환자 그룹의 비용 및 비용 효율성에 대한 추정치가 없습니다.

연구 설계: 한 그룹을 대상으로 한 전향적 코호트 연구. 이 연구는 '보존적 치료에 반응하지 않는 특발성 서행성 변비 환자의 천골 신경조절의 효과 및 비용 효율성'에 대한 무작위 대조 임상 시험(RCT) 옆에 수행되었습니다(자세한 내용은 ClinicalTrial.gov ID: NCT02961582). 이 RCT는 National Health Care Institute(Zorginstituut Nederland)의 건강 관리에 대한 조건부 환급(네덜란드어: Voorwaardelijke Toelating)이라는 임시 환급 계약의 일부입니다. 이 조치의 일환으로 보건복지부에서는 RCT 포함이 종료된 경우에도 조건부 상환 기간 동안 적격 환자가 SNM을 계속 사용할 수 있도록 요구합니다. 또한, 식약처는 RCT(대조군)에서 맞춤형 보존적 치료를 받은 환자에게 6개월 추적 관찰 완료 후 SNM을 제공하도록 요구하고 있습니다. 결과적으로 National Health Care Institute는 RCT 외부에서 SNM을 받는 환자에 대한 데이터를 수집할 수 있도록 전향적 코호트 연구에 포함할 것을 요구합니다.

목표: 이 전향적 코호트 연구의 목표는 SNM의 안전성과 효과에 관한 더 많은(그러나 통제되지 않은) 정보를 수집하는 것입니다.

연구 모집단: 보존적 치료에 반응하지 않는 특발성 서행성 변비가 있는 청소년(14-17세) 및 성인(18-80세) 환자.

개입: 개입은 두 단계로 구성된 최소 침습 수술 절차인 SNM입니다. 스크리닝 단계에서 전극이 세 번째 천골 신경 근처에 삽입되고 외부 자극기에 연결됩니다. 스크리닝 단계가 성공적이면(평균 배변 빈도(DF) ≥1주), 전극은 환자의 엉덩이에 이식된 심박 조율기에 연결됩니다. 성공하지 못하면 심박 조율기를 제거하고 환자는 보존적 치료를 받게 됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 결과는 6개월의 치료 성공이며, 3주 배변 일지 및 안전성에 따라 주당 평균 DF가 3 이상인 것으로 정의됩니다. 이차 결과는 긴장, 불완전 배변감, 변비 중증도 및 일반적인(건강 관련) 삶의 질((HR)QOL)입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, 네덜란드, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 보존적 치료에 반응하지 않는 특발성 서행성 변비를 가진 청소년(14-17세) 및 성인(18-80세)으로 구성됩니다. 이 인구에 관한 데이터가 제한되어 있기 때문에 이 환자 인구의 정확한 수를 제공하는 것은 사실상 불가능합니다. 그러나 몇 가지 숫자가 알려져 있습니다.

  • 특발성 변비의 평균 유병률은 유럽에서 16% 및 19.2%로 보고되었습니다.
  • 변비로 치료를 받는 모든 환자 중 5.6%가 병원에서 치료를 받습니다.
  • 병원에서 보존적 치료를 받고 있는 변비 환자의 1%는 무반응이며 천골 신경조절술을 받을 수 있는 것으로 추정됩니다.
  • 지난 6년 동안 매년 평균 25명의 환자가 Maastricht UMC+ 및 Groene Hart Ziekenhuis Gouda에서 SNM으로 치료를 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 3주 배변 일지(환자 보고)를 기준으로 주당 평균 배변 빈도(DF)가 3회 미만
  • 3주간의 배변 일기를 기준으로 특발성 변비에 대한 Rome-IV 기준 중 적어도 하나의 다른 기준 충족(1)
  • 보존적 치료에 난치성
  • 연령: 14-80세

  • 서행성 변비

    (1) 특발성 변비에 대한 Rome-IV 기준:

  • 배변의 ≥25% 동안 긴장
  • 배변의 ≥25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
  • 배변의 ≥25%에 대한 불완전 배변감
  • 배변의 ≥25%에 대한 항문직장 폐색/막힘의 감각
  • 배변의 ≥25%를 촉진하기 위한 수동 조작

제외 기준:

  • 폐쇄된 배출구 증후군(배변조영술로 객관화됨)
  • 과민성 대장 증후군(과민성 대장 증후군에 대한 로마-IV 기준)
  • 선천성 또는 유기성 장 병리학
  • 직장 탈출증
  • 전극 배치를 방해하는 해부학적 한계
  • 감염 위험이 있는 피부 및 회음부 질환
  • 이전의 대장/직장 수술
  • 스토마
  • 공존하는 신경계 질환
  • 조사자가 주관적으로 평가한 상당한 심리적 동반이환
  • 연구 후속 조치 동안 임신 중이거나 임신을 시도한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
천골 신경조절(SNM)
장치: 성례의 신경 조절

SNM은 스크리닝 단계로 시작합니다. 이 단계에서 세 번째 천골공에 납을 삽입하고 외부 자극기에 부착한 후 환자는 4주간의 자극 테스트 기간에 들어갑니다.

스크리닝 단계가 성공적이면(배변 빈도(DF) ≥1주), 외부 자극기는 엉덩이에 이식된 심박 조율기로 변경됩니다. 스크리닝 단계가 실패한 경우(DF

다른 이름들:
  • Medtronic Interstim 치료 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월만에 치료성공
기간: 6 개월
치료 성공은 3주 동안 환자가 보고한 배변 일지를 기준으로 주당 평균 배변 빈도가 3회 이상인 것으로 정의됩니다.
6 개월
합병증/부작용
기간: 6 개월
사례 보고 양식(CRF)으로 임상의가 보고함
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
배변 비율이 50% 감소한 환자 비율
기간: 기준선, 1, 3, 6개월(12개월)
긴장을 동반한 배변의 비율은 3주 배변 일지의 데이터에서 파생됩니다. 힘을 가하는 배변의 보고된 비율을 기준선에서 힘을 주는 배변의 비율과 비교합니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다: 1) 힘을 주면 배변 비율이 50% 이상 감소하고 2) 힘을 주면서 배변 비율이 50% 미만 감소합니다. 6개월째 여전히 심박조율기를 착용하고 있는 환자의 경우 SNM의 장기적인 효과와 안전성을 모니터링하기 위해 포함 후 12개월에 결과도 측정됩니다.
기준선, 1, 3, 6개월(12개월)
불완전 배변감이 있는 배변 비율이 50% 감소한 환자의 비율
기간: 기준선, 1, 3, 6개월(12개월)
불완전 배변감이 있는 배변 비율은 3주 배변 일지의 데이터에서 도출됩니다. 불완전한 배변감이 있는 배변의 보고된 비율은 기준선에서 불완전한 배변감이 있는 배변의 비율과 비교됩니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다: 1) 불완전 배변감이 있는 배변 비율이 50% 이상 감소하고 2) 불완전 배변감이 있는 배변 비율이 50% 미만 감소합니다. 6개월째 여전히 심박조율기를 착용하고 있는 환자의 경우 SNM의 장기적인 효과와 안전성을 모니터링하기 위해 포함 후 12개월에 결과도 측정됩니다.
기준선, 1, 3, 6개월(12개월)
변비 심각도
기간: 기준선, 1, 3, 6개월(12개월)
Wexner 변비 점수(WCS)의 점수와 함께 표시됩니다. 6개월째 여전히 심박조율기를 착용하고 있는 환자의 경우 SNM의 장기적인 효과와 안전성을 모니터링하기 위해 포함 후 12개월에 결과도 측정됩니다.
기준선, 1, 3, 6개월(12개월)
일반(HR)QOL
기간: 기준선, 1, 3, 6개월(12개월)
EQ-5D-5L의 점수와 함께 표시됩니다. 6개월째 여전히 심박조율기를 착용하고 있는 환자의 경우 SNM의 장기적인 효과와 안전성을 모니터링하기 위해 포함 후 12개월에 결과도 측정됩니다.
기준선, 1, 3, 6개월(12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Maastricht University Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medtronic
Dutch National Health Care Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre
  • 수석 연구원: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • METC161044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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