특발성 서행성 변비 환자에서 천골 신경조절의 효과 및 안전성
보존적 치료에 반응하지 않는 특발성 서행성 변비 환자에서 천골 신경조절의 효과 및 안전성
근거: 이전 검토에서는 치료 저항성 특발성(서행성) 변비 환자에서 천골 신경조절(SNM)의 효과에 관한 증거의 질이 최적이 아닌 것으로 나타났습니다. 또한, 이 환자 그룹의 비용 및 비용 효율성에 대한 추정치가 없습니다.
연구 설계: 한 그룹을 대상으로 한 전향적 코호트 연구. 이 연구는 '보존적 치료에 반응하지 않는 특발성 서행성 변비 환자의 천골 신경조절의 효과 및 비용 효율성'에 대한 무작위 대조 임상 시험(RCT) 옆에 수행되었습니다(자세한 내용은 ClinicalTrial.gov ID: NCT02961582). 이 RCT는 National Health Care Institute(Zorginstituut Nederland)의 건강 관리에 대한 조건부 환급(네덜란드어: Voorwaardelijke Toelating)이라는 임시 환급 계약의 일부입니다. 이 조치의 일환으로 보건복지부에서는 RCT 포함이 종료된 경우에도 조건부 상환 기간 동안 적격 환자가 SNM을 계속 사용할 수 있도록 요구합니다. 또한, 식약처는 RCT(대조군)에서 맞춤형 보존적 치료를 받은 환자에게 6개월 추적 관찰 완료 후 SNM을 제공하도록 요구하고 있습니다. 결과적으로 National Health Care Institute는 RCT 외부에서 SNM을 받는 환자에 대한 데이터를 수집할 수 있도록 전향적 코호트 연구에 포함할 것을 요구합니다.
목표: 이 전향적 코호트 연구의 목표는 SNM의 안전성과 효과에 관한 더 많은(그러나 통제되지 않은) 정보를 수집하는 것입니다.
연구 모집단: 보존적 치료에 반응하지 않는 특발성 서행성 변비가 있는 청소년(14-17세) 및 성인(18-80세) 환자.
개입: 개입은 두 단계로 구성된 최소 침습 수술 절차인 SNM입니다. 스크리닝 단계에서 전극이 세 번째 천골 신경 근처에 삽입되고 외부 자극기에 연결됩니다. 스크리닝 단계가 성공적이면(평균 배변 빈도(DF) ≥1주), 전극은 환자의 엉덩이에 이식된 심박 조율기에 연결됩니다. 성공하지 못하면 심박 조율기를 제거하고 환자는 보존적 치료를 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 결과는 6개월의 치료 성공이며, 3주 배변 일지 및 안전성에 따라 주당 평균 DF가 3 이상인 것으로 정의됩니다. 이차 결과는 긴장, 불완전 배변감, 변비 중증도 및 일반적인(건강 관련) 삶의 질((HR)QOL)입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre
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Zuid-Holland
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Gouda, Zuid-Holland, 네덜란드, 2800 BB
- Groene Hart Ziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 보존적 치료에 반응하지 않는 특발성 서행성 변비를 가진 청소년(14-17세) 및 성인(18-80세)으로 구성됩니다. 이 인구에 관한 데이터가 제한되어 있기 때문에 이 환자 인구의 정확한 수를 제공하는 것은 사실상 불가능합니다. 그러나 몇 가지 숫자가 알려져 있습니다.
- 특발성 변비의 평균 유병률은 유럽에서 16% 및 19.2%로 보고되었습니다.
- 변비로 치료를 받는 모든 환자 중 5.6%가 병원에서 치료를 받습니다.
- 병원에서 보존적 치료를 받고 있는 변비 환자의 1%는 무반응이며 천골 신경조절술을 받을 수 있는 것으로 추정됩니다.
- 지난 6년 동안 매년 평균 25명의 환자가 Maastricht UMC+ 및 Groene Hart Ziekenhuis Gouda에서 SNM으로 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 3주 배변 일지(환자 보고)를 기준으로 주당 평균 배변 빈도(DF)가 3회 미만
- 3주간의 배변 일기를 기준으로 특발성 변비에 대한 Rome-IV 기준 중 적어도 하나의 다른 기준 충족(1)
- 보존적 치료에 난치성
- 연령: 14-80세
서행성 변비
(1) 특발성 변비에 대한 Rome-IV 기준:
- 배변의 ≥25% 동안 긴장
- 배변의 ≥25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
- 배변의 ≥25%에 대한 불완전 배변감
- 배변의 ≥25%에 대한 항문직장 폐색/막힘의 감각
- 배변의 ≥25%를 촉진하기 위한 수동 조작
제외 기준:
- 폐쇄된 배출구 증후군(배변조영술로 객관화됨)
- 과민성 대장 증후군(과민성 대장 증후군에 대한 로마-IV 기준)
- 선천성 또는 유기성 장 병리학
- 직장 탈출증
- 전극 배치를 방해하는 해부학적 한계
- 감염 위험이 있는 피부 및 회음부 질환
- 이전의 대장/직장 수술
- 스토마
- 공존하는 신경계 질환
- 조사자가 주관적으로 평가한 상당한 심리적 동반이환
- 연구 후속 조치 동안 임신 중이거나 임신을 시도한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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천골 신경조절(SNM)
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SNM은 스크리닝 단계로 시작합니다. 이 단계에서 세 번째 천골공에 납을 삽입하고 외부 자극기에 부착한 후 환자는 4주간의 자극 테스트 기간에 들어갑니다. 스크리닝 단계가 성공적이면(배변 빈도(DF) ≥1주), 외부 자극기는 엉덩이에 이식된 심박 조율기로 변경됩니다. 스크리닝 단계가 실패한 경우(DF
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월만에 치료성공
기간: 6 개월
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치료 성공은 3주 동안 환자가 보고한 배변 일지를 기준으로 주당 평균 배변 빈도가 3회 이상인 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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합병증/부작용
기간: 6 개월
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사례 보고 양식(CRF)으로 임상의가 보고함
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 비율이 50% 감소한 환자 비율
기간: 기준선, 1, 3, 6개월(12개월)
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긴장을 동반한 배변의 비율은 3주 배변 일지의 데이터에서 파생됩니다.
힘을 가하는 배변의 보고된 비율을 기준선에서 힘을 주는 배변의 비율과 비교합니다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다: 1) 힘을 주면 배변 비율이 50% 이상 감소하고 2) 힘을 주면서 배변 비율이 50% 미만 감소합니다.
6개월째 여전히 심박조율기를 착용하고 있는 환자의 경우 SNM의 장기적인 효과와 안전성을 모니터링하기 위해 포함 후 12개월에 결과도 측정됩니다.
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기준선, 1, 3, 6개월(12개월)
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불완전 배변감이 있는 배변 비율이 50% 감소한 환자의 비율
기간: 기준선, 1, 3, 6개월(12개월)
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불완전 배변감이 있는 배변 비율은 3주 배변 일지의 데이터에서 도출됩니다.
불완전한 배변감이 있는 배변의 보고된 비율은 기준선에서 불완전한 배변감이 있는 배변의 비율과 비교됩니다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다: 1) 불완전 배변감이 있는 배변 비율이 50% 이상 감소하고 2) 불완전 배변감이 있는 배변 비율이 50% 미만 감소합니다.
6개월째 여전히 심박조율기를 착용하고 있는 환자의 경우 SNM의 장기적인 효과와 안전성을 모니터링하기 위해 포함 후 12개월에 결과도 측정됩니다.
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기준선, 1, 3, 6개월(12개월)
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변비 심각도
기간: 기준선, 1, 3, 6개월(12개월)
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Wexner 변비 점수(WCS)의 점수와 함께 표시됩니다.
6개월째 여전히 심박조율기를 착용하고 있는 환자의 경우 SNM의 장기적인 효과와 안전성을 모니터링하기 위해 포함 후 12개월에 결과도 측정됩니다.
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기준선, 1, 3, 6개월(12개월)
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일반(HR)QOL
기간: 기준선, 1, 3, 6개월(12개월)
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EQ-5D-5L의 점수와 함께 표시됩니다.
6개월째 여전히 심박조율기를 착용하고 있는 환자의 경우 SNM의 장기적인 효과와 안전성을 모니터링하기 위해 포함 후 12개월에 결과도 측정됩니다.
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기준선, 1, 3, 6개월(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre
- 수석 연구원: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Suares NC, Ford AC. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1582-91; quiz 1581, 1592. doi: 10.1038/ajg.2011.164. Epub 2011 May 24.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- van Wunnik BP, Peeters B, Govaert B, Nieman FH, Benninga MA, Baeten CG. Sacral neuromodulation therapy: a promising treatment for adolescents with refractory functional constipation. Dis Colon Rectum. 2012 Mar;55(3):278-85. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182405c61.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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