이 연구는 딱딱한 로커 밑창을 사용하면 말초 신경병증 환자의 당뇨병성 족부 궤양의 재발률을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
2018년 5월 10일 업데이트: Mateo López Moral, Universidad Complutense de Madrid
당뇨병 및 당뇨병성 신경병증 환자의 재발 방지에 있어 딱딱한 로커 밑창을 사용한 치료용 신발의 임상적 효능: 전향적 및 무작위 임상 시험.
이 연구는 당뇨병성 족부 환자의 발바닥 궤양 재발률 감소에 있어 딱딱한 로커솔의 효능을 분석하는 무작위 임상 시험을 제시합니다.
연구의 가설은 단단한 로커 솔을 사용하면 말초신경병증 환자의 당뇨병성 족부 궤양의 재발률을 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
73
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 약물요법과 상관없이 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
- 남녀의 성인 환자.
- 말초신경병증 환자.
- 검사 당시 상처나 궤양이 없는 환자.
- 발 궤양 병력이 있는 환자.
- 본 연구에 포함되기 전에 경미한 절단이 있거나 없는 환자.
- 지팡이, 목발, 부목 또는 보행의 자율적 발달을 방해하는 기타 장치와 같은 보행 지원 메커니즘이 필요하지 않은 환자.
제외 기준:
- 시장 절단 환자.
- 발에 영향을 미치는 류마티스 질환 환자.
- 당뇨병과 다른 병인의 말초신경병증 환자.
- TACS II 가이드라인에 정의된 몇 가지 중요한 허혈 기준이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
견고한 로커 솔 신발
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활성 비교기: 대조군
치료 신발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 족부궤양의 존재
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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Wagner 시스템은 다음 등급을 사용하여 궤양 깊이와 골수염 또는 괴저의 존재를 평가합니다: 등급 0(궤양 전 또는 후 병변), 등급 1(부분/전층 궤양), 등급 2(힘줄 또는 캡슐 탐색) , 3등급(깊은 골염), 4등급(부분 발 괴저) 및 5등급(전체 발 괴저)
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학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 관절 가동성
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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발목 관절은 환자가 엎드린 상태에서 중립 위치에서 검사됩니다. 환자의 피부에 발뒤꿈치에서 종아리 중앙까지 수직선을 표시하고, 수동 운동에서 배측굴곡의 최대 범위를 각도계로 도 단위로 측정합니다.
발목 관절의 정상 값은 배측굴곡 >90°의 이동성입니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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첫 번째 중족골 관절의 운동성
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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환자를 바로 누운 자세로 검사하고 엄지발가락에서 발뒤꿈치까지 수평선을 그립니다.
수동 배굴의 최대 범위가 기록됩니다.
정상적인 관절 가동 범위는 휴식 시 >65°이고 환자가 서 있을 때 30°입니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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거골하 관절 운동
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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(내전 및 외전)은 환자를 엎드린 자세로 한 손으로 종골을 잡고 다른 손의 엄지와 검지로 황기의 목을 잡고 검사합니다.
경골이 아닌 황기를 잡고 s를 분리했습니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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IPAQ(국제 신체 활동 설문지)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaires)의 목적은 비교 가능한 신체 활동 추정치를 얻기 위해 국제적으로 사용할 수 있는 일련의 잘 개발된 도구를 제공하는 것입니다.
설문지에는 두 가지 버전이 있습니다.
짧은 버전은 국가 및 지역 감시 시스템에 사용하기에 적합하며 긴 버전은 연구 작업 또는 평가 목적에 필요한 보다 자세한 정보를 제공합니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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발 유형
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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발 자세 지수-6의 검증된 프로토콜은 뒷발의 3가지 기준 평가를 포함합니다: 거골 머리 촉진, 위 및 아래 복사뼈 곡률 및 발뒤꿈치 전두엽 위치.
또한 앞발에는 3가지 기준이 있습니다: 거골 관절(TNJ) 영역의 돌출, MLA(내측 세로 아치)의 일치, 뒷발에서 앞발의 외전/내전.
각 항목은 -2에서 +2까지 5점 리커트 유형으로 등급이 매겨집니다. 중립은 0점, 명확한 외전 징후는 최소 -2점, 회내 양성 징후는 +2점입니다.
최종 FPI-6 점수는 -12에서 +12 사이의 정수입니다.
0에서 +5 사이의 총 FPI-6 점수는 중립 발을 나타내고, +6 이상의 점수는 회내 또는 고도 회내 발을 나타내고, -1에서 -12 사이의 점수는 회외 또는 매우 회외된 발을 나타냅니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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기형
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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앞발 기형은 발이 다음 중 하나를 나타낼 때 고려되었습니다: 외반모지, 재단사의 아저씨; 발가락 구축(망치발가락, 발톱발가락 또는 말렛발가락 기형); 중족지절 관절의 아탈구 또는 탈구(발가락이 겹치고 중족골 머리가 두드러짐).
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학습 완료까지, 평균 6개월
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발목 - 상완 지수(ABI)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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수동 8 MHz 도플러(Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK)를 사용하여 동일한 숙련된 발 전문의에 의해 평가되었고 발가락 수축기 혈압은 디지털 혈량 측정법(Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid)으로 측정되었습니다.
dorsalis pedis artery는 발목 값을 기록하는 데 사용되었습니다.
ABI는 발목 압력 판독값을 오른팔과 왼팔 사이의 가장 높은 상완 판독값으로 나눈 방정식으로 계산되었습니다.
말초 동맥 질환은 ABI 값이 0.9 미만인 것으로 간주했습니다. 정상 ABI 값은 0.9에서 1.39 사이였고, ABI 값 ≥1.4는 원위 동맥의 내측 동맥 석회화와 관련된 압박이 잘 안되는 혈관으로 간주되었습니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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감각 운동 신경 병증
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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감각운동 신경병증은 Semmes-Weinstein 5.07/10g 모노필라멘트 및 생체측정계(둘 다 Novalab Iberica, Madrid, Spain)를 사용한 평가에 의해 진단되었습니다.
2가지 검사 중 1가지를 느끼지 못한 환자는 신경병증으로 진단되었다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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신체 활동 설문지
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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집에서 또는 야외에서 신발을 사용한 시간에 대한 측정. 정상적인 값 범위는 없음, 주당 1일, 주당 1~3일, 주당 4~5일 및 주당 6~7일입니다. 그리고 환자가 하루에 신발을 착용하는 시간에 대한 측정, 정상 값 범위는 1시간 미만, 하루 1~3시간, 하루 4~7시간, 하루 8~11시간 및 12시간 이상입니다. 하루에. |
학습 완료까지, 평균 6개월
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발가락 - 상완 지수(TBI)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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수동 8 MHz 도플러(Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK)를 사용하여 동일한 숙련된 발 전문의에 의해 평가되었고 발가락 수축기 혈압은 디지털 혈량 측정법(Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid)으로 측정되었습니다.
ABI와 TBI는 발목 또는 발가락 압력 판독값을 오른팔과 왼팔 사이의 가장 높은 상완 판독값으로 나눈 방정식으로 계산되었습니다.
우리는 PAD가 0.7 미만의 TBI 값을 갖는 것으로 간주했습니다. 정상 TBI 값은 0.7에서 0.99 사이였으며 TBI ≥ 1은 원위 동맥 석회화로 간주되었습니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 12월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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