Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tento výzkum předpokládá, že použití pevné rockerové podrážky snižuje míru recidivy diabetických vředů na nohou u pacientů s periferní neuropatií.

10. května 2018 aktualizováno: Mateo López Moral, Universidad Complutense de Madrid

Klinická účinnost terapeutické obuvi s pevnou rockerovou podrážkou v prevenci reulcerace u pacientů s diabetem mellitus a diabetickou polineuropatií: prospektivní a randomizovaná klinická studie.

Tento výzkum představuje randomizovanou klinickou studii, která analyzuje účinnost tuhé houpací podrážky při snižování míry recidivy plantárních vředů u pacientů s diabetickou nohou. Hypotézou výzkumu je použití rigidní rockerové podrážky, která snižuje míru recidivy diabetických vředů na noze u pacientů s periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu bez ohledu na farmakoterapii, kterou dostávají.
  • Dospělí pacienti obou pohlaví.
  • Pacienti s periferní neuropatií.
  • Pacienti bez ran nebo vředů v době vyšetření.
  • Pacienti s vředy na nohou v anamnéze.
  • Pacienti s malou amputací nebo bez ní před zařazením do této studie.
  • Pacienti, kteří nepotřebují podpůrné mechanismy chůze, jako jsou vycházkové hole, berle, dlahy nebo jiná zařízení, která narušují autonomní vývoj chůze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s amputací primáře.
  • Pacienti s revmatickým onemocněním, které postihuje nohy.
  • Pacienti s periferní neuropatií různé etiologie než diabetes mellitus.
  • Pacienti s několika kritickými ischemickými kritérii, definovanými směrnicí TACS II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Obuv s pevnou rockerovou podrážkou
Přístroj: Obuv s pevnou podrážkou Rocker
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Terapeutická obuv
Přístroj: Terapeutická obuv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost diabetického vředu na noze
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Wagnerův systém hodnotí hloubku vředu a přítomnost osteomyelitidy nebo gangrény pomocí následujících stupňů: stupeň 0 (pre- nebo postulcerativní léze), stupeň 1 (částečný/plný vřed), stupeň 2 (sondování šlachy nebo pouzdra) , stupeň 3 (hluboká s osteitidou), stupeň 4 (částečná gangréna nohy) a stupeň 5 (gangréna celé nohy
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost hlezenního kloubu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Hlezenní kloub se vyšetřuje v neutrální poloze, s pacientem na břiše; na kůži pacienta je vyznačena svislá linie od paty do poloviny lýtka a maximální rozsah dorzální flexe při pasivním pohybu se měří ve stupních pomocí goniometru. Normální hodnota pro hlezenní kloub je pohyblivost > 90° dorzální flexe.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Mobilita prvního metatarzálního kloubu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vyšetřuje se s pacientem v poloze na zádech a vede se vodorovná čára od palce nohy k patě. Zaznamenává se maximální rozsah pasivní dorzální flexe. Normální rozsah kloubní pohyblivosti je >65° v klidu a 30°, když pacient stojí.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Subtalární pohyby kloubů
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
(inverze a everze) se vyšetřují s pacientem v poloze na břiše, přičemž jednou rukou drží patní kost a palcem a ukazováčkem druhé ruky krček astragala. Držení astragala spíše než holenní kosti izolovalo s
dokončením studia v průměru 6 měsíců
IPAQ (International Physical Activity Questionnaires)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Účelem mezinárodních dotazníků fyzické aktivity (IPAQ) je poskytnout soubor dobře vyvinutých nástrojů, které lze mezinárodně použít k získání srovnatelných odhadů fyzické aktivity. Existují dvě verze dotazníku. Krátká verze je vhodná pro použití v národních a regionálních sledovacích systémech a dlouhá verze poskytuje podrobnější informace často požadované při výzkumné práci nebo pro účely hodnocení.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Typ nohy
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Validovaný protokol Foot Posture Index-6 zahrnuje hodnocení tří kritérií v zadní části chodidla: palpace talární hlavy, supra- a infralaterální malleolární zakřivení a poloha ve frontální rovině patní kosti. Kromě toho existují tři kritéria na přední části nohy: Prominence v oblasti talonavikulárního kloubu (TNJ), Kongruence mediální podélné klenby (MLA), Abdukce/addukce přední nohy na zadní části nohy. Každá položka je hodnocena pětibodovým Likertovým typem, od -2 do +2: 0 pro neutrální, s minimálním skóre -2 pro jasné známky supinace a +2 pro pozitivní známky pronace. Konečné skóre FPI-6 bude celé číslo mezi -12 a +12. Celkové skóre FPI-6 mezi 0 a +5 označuje neutrální nohu, skóre nad +6 označuje pronovanou nebo vysoce pronovanou nohu a skóre mezi -1 a -12 označuje nohu v supinaci nebo vysoce supinaci.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Deformace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Deformity přední části nohy byly zvažovány, když noha vykazovala některý z následujících stavů: hallux valgus, krejčovský vbočený palec; kontraktury prstů (deformity kladívkového, drápového nebo paličkového); subluxace nebo dislokace metatarzofalangeálních kloubů (překrývající se palec na noze a výrazné hlavičky metatarzů).
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Kotník - Brachiální index (ABI)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Byly hodnoceny stejným zkušeným pedikérem za použití manuálního 8 MHz Dopplera (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK) a systolický tlak na noze byl měřen digitální pletysmografií (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid). Pro záznam hodnot kotníku byla použita arteria dorsalis pedis. ABI byly vypočteny pomocí rovnic naměřených hodnot tlaku v kotníku dělených nejvyšší pažní hodnotou mezi pravou a levou paží. U periferního arteriálního onemocnění jsme usoudili, že má hodnotu ABI nižší než 0,9; normální hodnoty ABI byly mezi 0,9 a 1,39 a hodnota ABI ≥1,4 byla považována za špatně stlačitelné cévy související s kalcifikací mediálních tepen v distálních tepnách.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Senzomotorická neuropatie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Senzomotorická neuropatie byla diagnostikována vyhodnocením za použití monofilamentu Semmes-Weinstein 5,07/10 g a bioteziometru (oba od Novalab Iberica, Madrid, Španělsko). U pacientů, kteří necítili 1 ze 2 testů, byla diagnostikována neuropatie.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Měření doby používání obuvi doma nebo venku. Normální rozsahy hodnot jsou: nikdy, 1 den v týdnu, 1 až 3 dny v týdnu, 4 až 5 dnů v týdnu a 6 až 7 dnů v týdnu.

A měření o tom, kolik hodin denně pacient nosí obuv, normální rozsahy hodnot jsou: méně než 1 hodina, 1 až 3 hodiny denně, 4 až 7 hodin denně, 8 až 11 hodin denně a více než 12 hodin denně.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Toe – Brachiální index (TBI)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Byly hodnoceny stejným zkušeným pedikérem za použití manuálního 8 MHz Dopplera (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK) a systolický tlak na noze byl měřen digitální pletysmografií (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid). ABI a TBI byly vypočteny pomocí rovnic naměřených hodnot tlaku v kotníku nebo prstu na noze dělených nejvyšší pažní hodnotou mezi pravou a levou paží. Usoudili jsme, že PAD má hodnotu TBI menší než 0,7; normální hodnoty TBI byly mezi 0,7 a 0,99 a TBI ≥ 1 bylo považováno za kalcifikaci distálních tepen.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UComplutenseMadrid

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení