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심부전 우울증에 대한 단계별 치료 (DASH-2)

2023년 1월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구는 심부전(HF) 환자의 우울증에 대한 단계별 치료를 평가합니다. 단계별 치료 개입은 개별화된 인지 행동 치료(CBT)로 구성됩니다. 참가자의 절반은 단계적 치료를 받고 절반은 우울증에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 심부전 자가 관리 교육 및 지원을 받게 됩니다. 주요 목표는 단계적 치료가 우울증에 대한 일반적인 치료보다 우월한지 여부와 우울증 치료가 심부전 자가 치료 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우울증은 빈약한 심부전 자가 관리와 관련이 있습니다. 식이 권장 사항 준수, 처방된 약물 복용, 증상 모니터링, 정기적인 가벼운 운동을 포함한 좋은 자기 관리 관행은 심부전 환자의 삶의 질과 생존을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

CBT와 항우울제는 심부전 환자의 주요 우울증을 치료하기 위해 이전 연구에서 사용되었습니다. 이 임상시험의 개입 부문 참가자는 CBT부터 시작합니다. CBT의 처음 5-10주 이내에 크게 개선되지 않는 사람들은 항우울제에 대해 논의하기 위해 자신의 의사에게 의뢰될 수도 있습니다.

심부전 자가 관리 교육 및 지원은 우울증 개입의 첫 8주 후에 제공됩니다. 이 연구는 심부전 환자가 1차 진료 제공자가 제공하는 우울증에 대한 일반적인 치료와 비교하여 단계적 치료 중재로 우울증을 치료한 후 자가 관리 교육 및 지원이 더 많은 혜택을 주는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
139

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Behavioral Medicine Center Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 안정적이고 임상적으로 문서화된 New York Heart Association(NYHA) Class I-III 심부전.
  2. 현재 주요 우울 삽화.
  3. 기준선 Beck Depression Inventory(BDI-II) 점수 14 이상

제외 기준:

  1. 치매 또는 기타 심각한 인지 또는 의사소통 결함
  2. HF 이외의 불치병
  3. 참여에 대한 극복할 수 없는 물류 장벽
  4. 25세 미만
  5. 현재 임상적으로 중요한 약물 남용, 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애
  6. 높은 자살 위험
  7. 우울증 또는 기타 정신 질환에 대한 비연구 정신 요법에 현재 참여
  8. 지난 2개월 이내에 항우울제 치료의 시작 또는 변경
  9. 항우울제 사용을 방해하는 신장 또는 간 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 우울증에 대한 단계별 치료
참가자는 우울증에 대한 인지 행동 치료를 받고 5-10주 이내에 증상이 호전되지 않으면 항우울제에 대해 논의하기 위해 담당 의사에게 진료를 의뢰합니다. 참가자들은 또한 개별 맞춤형 심부전 자가 관리 교육 및 지원을 받게 됩니다.
행동: 우울증에 대한 단계적 치료
인지 행동 요법(CBT), 필요한 경우 참가자의 주치의에게 의뢰하여 항우울제를 논의합니다.
NO_INTERVENTION: 강화된 평소 관리
참가자는 개인 맞춤형 심부전 자가 관리 교육 및 지원을 받게 됩니다. 참가자의 허락을 받아 주치의에게 환자의 우울증에 대해 알립니다. 참가자는 주치의와 우울증 치료 옵션에 대해 논의해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory(BDI-2) 총점
기간: 16주
BDI-2는 환자가 보고한 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다. 총 점수 범위는 0(최고)에서 63(최악)까지입니다. 0-13 사이의 점수는 우울하지 않은 범위에 있는 것으로 간주됩니다. 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증 우울증과 일치합니다.
16주
자가 관리 심부전 지수(SCHFI) 유지 관리 하위척도
기간: 16주
SCHFI 유지 척도는 자가 보고한 심부전 자가 관리 행동을 평가합니다. 유지 점수는 임상시험의 1차 자가 관리 결과 척도였습니다. 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지이며 70점 이상은 적절한 자기 관리와 일치합니다.
16주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Beck 불안 인벤토리
기간: 16주
BAI는 불안 증상의 자가 보고 심각도를 측정합니다. 총 BAI 점수 범위는 0(최상)에서 63(최악)까지입니다. 총점 0~7점은 불안하지 않은 것으로 간주됩니다. 8-15 사이의 점수는 경증, 16-25 중간 및 26-63 심각한 불안과 일치합니다.
16주
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 16주
KCCQ는 환자가 스스로 보고한 심부전 관련 기능과 삶의 질을 평가합니다. 점수 범위는 0(최악)에서 100(최고)입니다. 0~24점 사이의 점수는 건강 상태가 매우 나쁨~나쁨, 25~49점은 나쁨~보통 건강 상태, 50~74점은 보통~좋음, 75~100점은 좋음~매우 좋음 건강 상태와 일치합니다.
16주
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D-17)
기간: 16주
Hamilton Rating Scale 총점은 면담자가 평가한 우울증 증상의 심각도를 나타냅니다. 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 0-9점의 환자는 우울하지 않은 것으로 간주됩니다. 10~13점은 경증, 14~17점은 경증에서 중등도, >17은 중등도에서 중증 우울증을 나타냅니다.
16주
액티그래피
기간: 16주
Actigraphy는 환자의 신체 활동 수준을 추적하는 데 사용되었습니다. 그러나 액티그래피는 COVID-19 대유행으로 인해 시험 첫 몇 달 동안 중단되어야 했습니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Washington University School of Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R01HL131524 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후 다른 연구자와 비식별 데이터를 공유할 수 있습니다. 이에 대한 구체적인 계획은 아직 수립되지 않았습니다.

IPD 공유 기간

2022년 중반 ~ 2023년

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자의 허가

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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