심부전 우울증에 대한 단계별 치료 (DASH-2)
2023년 1월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구는 심부전(HF) 환자의 우울증에 대한 단계별 치료를 평가합니다.
단계별 치료 개입은 개별화된 인지 행동 치료(CBT)로 구성됩니다.
참가자의 절반은 단계적 치료를 받고 절반은 우울증에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 심부전 자가 관리 교육 및 지원을 받게 됩니다.
주요 목표는 단계적 치료가 우울증에 대한 일반적인 치료보다 우월한지 여부와 우울증 치료가 심부전 자가 치료 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 빈약한 심부전 자가 관리와 관련이 있습니다. 식이 권장 사항 준수, 처방된 약물 복용, 증상 모니터링, 정기적인 가벼운 운동을 포함한 좋은 자기 관리 관행은 심부전 환자의 삶의 질과 생존을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
CBT와 항우울제는 심부전 환자의 주요 우울증을 치료하기 위해 이전 연구에서 사용되었습니다. 이 임상시험의 개입 부문 참가자는 CBT부터 시작합니다. CBT의 처음 5-10주 이내에 크게 개선되지 않는 사람들은 항우울제에 대해 논의하기 위해 자신의 의사에게 의뢰될 수도 있습니다.
심부전 자가 관리 교육 및 지원은 우울증 개입의 첫 8주 후에 제공됩니다. 이 연구는 심부전 환자가 1차 진료 제공자가 제공하는 우울증에 대한 일반적인 치료와 비교하여 단계적 치료 중재로 우울증을 치료한 후 자가 관리 교육 및 지원이 더 많은 혜택을 주는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Behavioral Medicine Center Washington University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적이고 임상적으로 문서화된 New York Heart Association(NYHA) Class I-III 심부전.
- 현재 주요 우울 삽화.
- 기준선 Beck Depression Inventory(BDI-II) 점수 14 이상
제외 기준:
- 치매 또는 기타 심각한 인지 또는 의사소통 결함
- HF 이외의 불치병
- 참여에 대한 극복할 수 없는 물류 장벽
- 25세 미만
- 현재 임상적으로 중요한 약물 남용, 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애
- 높은 자살 위험
- 우울증 또는 기타 정신 질환에 대한 비연구 정신 요법에 현재 참여
- 지난 2개월 이내에 항우울제 치료의 시작 또는 변경
- 항우울제 사용을 방해하는 신장 또는 간 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증에 대한 단계별 치료
참가자는 우울증에 대한 인지 행동 치료를 받고 5-10주 이내에 증상이 호전되지 않으면 항우울제에 대해 논의하기 위해 담당 의사에게 진료를 의뢰합니다.
참가자들은 또한 개별 맞춤형 심부전 자가 관리 교육 및 지원을 받게 됩니다.
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인지 행동 요법(CBT), 필요한 경우 참가자의 주치의에게 의뢰하여 항우울제를 논의합니다.
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NO_INTERVENTION: 강화된 평소 관리
참가자는 개인 맞춤형 심부전 자가 관리 교육 및 지원을 받게 됩니다.
참가자의 허락을 받아 주치의에게 환자의 우울증에 대해 알립니다.
참가자는 주치의와 우울증 치료 옵션에 대해 논의해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory(BDI-2) 총점
기간: 16주
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BDI-2는 환자가 보고한 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
총 점수 범위는 0(최고)에서 63(최악)까지입니다.
0-13 사이의 점수는 우울하지 않은 범위에 있는 것으로 간주됩니다. 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증 우울증과 일치합니다.
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16주
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자가 관리 심부전 지수(SCHFI) 유지 관리 하위척도
기간: 16주
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SCHFI 유지 척도는 자가 보고한 심부전 자가 관리 행동을 평가합니다.
유지 점수는 임상시험의 1차 자가 관리 결과 척도였습니다.
점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지이며 70점 이상은 적절한 자기 관리와 일치합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 불안 인벤토리
기간: 16주
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BAI는 불안 증상의 자가 보고 심각도를 측정합니다.
총 BAI 점수 범위는 0(최상)에서 63(최악)까지입니다.
총점 0~7점은 불안하지 않은 것으로 간주됩니다. 8-15 사이의 점수는 경증, 16-25 중간 및 26-63 심각한 불안과 일치합니다.
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16주
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 16주
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KCCQ는 환자가 스스로 보고한 심부전 관련 기능과 삶의 질을 평가합니다.
점수 범위는 0(최악)에서 100(최고)입니다.
0~24점 사이의 점수는 건강 상태가 매우 나쁨~나쁨, 25~49점은 나쁨~보통 건강 상태, 50~74점은 보통~좋음, 75~100점은 좋음~매우 좋음 건강 상태와 일치합니다.
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16주
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D-17)
기간: 16주
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Hamilton Rating Scale 총점은 면담자가 평가한 우울증 증상의 심각도를 나타냅니다.
총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
0-9점의 환자는 우울하지 않은 것으로 간주됩니다.
10~13점은 경증, 14~17점은 경증에서 중등도, >17은 중등도에서 중증 우울증을 나타냅니다.
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16주
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액티그래피
기간: 16주
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Actigraphy는 환자의 신체 활동 수준을 추적하는 데 사용되었습니다.
그러나 액티그래피는 COVID-19 대유행으로 인해 시험 첫 몇 달 동안 중단되어야 했습니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01HL131524 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 완료 후 다른 연구자와 비식별 데이터를 공유할 수 있습니다. 이에 대한 구체적인 계획은 아직 수립되지 않았습니다.
IPD 공유 기간
2022년 중반 ~ 2023년
IPD 공유 액세스 기준
연구책임자의 허가
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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