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진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 에리불린 메실레이트의 약동학에 대한 리팜피신의 효과를 평가하기 위해

2017년 3월 13일 업데이트: Eisai Limited

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 에리불린 메실레이트(E7389)의 약동학에 대한 리팜피신의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 I상 연구

이 연구의 1차 목적은 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 정맥내(IV) 투여 후 에리불린 메실레이트의 약동학(PK)에 대한 리팜피신에 의한 시토크롬 P450 3A4 효소(CYP3A4) 유도의 효과를 평가하는 것이었습니다. 이 연구의 2차 목적은 리팜피신과 병용 투여 시 에리불린 메실레이트의 안전성을 평가하고 단일 제제로서 에리불린 메실레이트의 안전성과 활성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 전처리, 치료 및 확장의 3단계로 구성되었습니다. 치료 전 단계에는 스크리닝 및 베이스라인의 2가지 기간이 있었습니다. 치료 단계는 1일에 에리불린 메실레이트를 IV 단독으로 투여한 후 15일에 에리불린 메실레이트를 IV로 투여하고 9일부터 20일까지 경구로 리팜피신을 투여한 집중 PK 평가로 구성되었습니다. 연장 단계는 에리불린 메실레이트 치료가 진행성 질병이나 허용할 수 없는 독성이 없는 참가자를 위해 계속되도록 허용했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Netherlands Cancer Institute
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 표준 요법 이후에 진행되었거나 표준 요법(수술 또는 방사선 요법 포함)이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양
  2. 안정 감각 신경병증 및 2등급 탈모증을 제외한 모든 화학요법 또는 방사선 관련 독성이 1등급 이하의 중증도로 해결됨
  3. 18세 이상
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  5. 3개월 이상의 기대 수명
  6. 2.0 mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌(176 umol/L 이하) 또는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 40 mL/분 이상의 계산된 크레아티닌 청소율로 입증되는 적절한 신장 기능
  7. 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈 및 ULN의 3배 이하의 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로 입증되는 적절한 간 기능 (ULN의 5배 이하인 간 전이의 경우). ALP가 ULN의 3배 이상(간 전이가 없는 경우) 또는 ULN의 5배 이상(간 전이가 있는 경우)이고 참가자도 골 전이가 있는 것으로 알려진 경우, 간 특이적 ALP는 총 ALP 대신 간 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
  8. 1.5 x 109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC), 10.0g/dL 이상의 헤모글로빈 또는 6.2mmol/L 이상의 적절한 골수 기능(헤모글로빈 10.0g 미만 /dL 또는 6.2mmol/L 미만은 성장인자 또는 수혈로 보정한 경우 허용됨), 혈소판은 100 x 109/L 이상
  9. 참가자는 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있었습니다.
  10. 참가자가 편견 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 얻었습니다.
  11. 방문 1(스크리닝) 및 연구 약물(들) 시작 전(방문 3)에서 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 또는 음성 소변 임신 테스트를 갖는 가임 여성. 연구 약물을 시작하기 전에 금욕하거나 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 + 살정자제, 콘돔 + 살정제 함유 격막, 자궁 내 장치[IUD] 또는 정관 수술 파트너가 있음)을 사용하기로 동의한 가임 여성 참가자 , 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안. 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 승인된 추가 피임법(앞서 설명한 대로)도 사용했어야 합니다. 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
  12. 금욕하지 않았거나 성공적인 정관 절제술을 받지 않은 남성 참가자, 가임 여성의 파트너였던 남성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 + 살정자제, 콘돔 + 살정제 포함 다이어프램)을 사용했거나 파트너가 사용했어야 합니다. , IUD) 연구 약물(들)을 시작하기 전에 시작하여 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안. 호르몬 피임약을 사용하는 파트너와 함께 있는 사람은 추가로 승인된 피임법도 사용해야 합니다(앞에서 설명한 대로).

제외 기준:

  1. 할리콘드린 B 및/또는 할리콘드린 B 화학 유도체에 대한 과민성 또는 리팜피신에 대한 과민성
  2. 이전에 에리불린 치료에 배정되지 않았더라도 에리불린 임상 연구에 사전 참여
  3. 2등급 이상의 기존 신경병증

  4. 에리불린 치료 시작 전 지정된 기간 내에 다음 치료 중 하나:

    1. 2주 이내에 화학 요법, 방사선 또는 생물학적 요법,
    2. 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체로 의학적 거세 중인 전립선암 환자를 제외하고 1주일 이내에 호르몬 요법,
    3. 4주 이내의 모든 연구 약물
  5. 연구가 시작될 때 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 활동을 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물, 식이 보조제 또는 기타 화합물이나 물질
  6. 장 흡수 장애의 존재
  7. 등급 II(뉴욕심장협회[NYHA]) 이상의 울혈성 심부전 병력, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색 또는 심각한 심장 부정맥과 같은 중대한 심혈관 장애
  8. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 500msec보다 큰 반복적인 증명)을 포함하여 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상
  9. 알려진 양성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 상태
  10. 뇌 또는 경막하 전이, 국소 치료를 완료하고 에리불린으로 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않은 경우
  11. 수막 암종증의 존재
  12. 연구자의 의견에 따라 연구를 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 병력 또는 수반되는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 에리불린 메실레이트 + 리팜피신
의약품: 에리불린 메실레이트
의약품: 에리불린 메실레이트

치료 단계: 주기 1 동안, 에리불린 메실레이트를 21일 주기의 제1일 및 제15일에 1.4 mg/m2로 2 내지 5분(분) 정맥내(IV) 주입으로 투여하였다. 후속 주기 동안 에리불린 메실레이트 투여는 21일 주기의 1일과 8일에 1.4mg/m2에서 2~5분 IV 주입으로 이루어집니다.

연장 단계: 조사자가 에리불린 메실레이트 요법이 임상적으로 적절하다고 생각하는 한, 에리불린 메실레이트는 21일 주기의 1일 및 8일에 1.4 mg/m2로 2 내지 5분 IV 주입으로 지속적으로 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • E7389
의약품: 리팜피신
치료 단계: 사이클 1의 28일 주기의 9일차부터 20일차까지 리팜피신 600 mg을 1일 1회 경구 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
최상의 전체 종양 반응
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 질병 진행, 과도한 독성, 참가자의 철회, 연구자의 재량에 따라 또는 최대 약 8개월까지
정보에 입각한 동의서 서명부터 질병 진행, 과도한 독성, 참가자의 철회, 연구자의 재량에 따라 또는 최대 약 8개월까지
에리불린 메실레이트 +/- 리팜피신에 대해 무한 시간(AUC 0-무한대)으로 외삽된 0(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1의 1일 및 15일(투약 전, 주입 종료, 15분(분) 및 30분, 투약 후 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간) 각 에리불린 투여)
주기 1의 1일 및 15일(투약 전, 주입 종료, 15분(분) 및 30분, 투약 후 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간) 각 에리불린 투여)
에리불린 메실레이트 +/- 리팜피신에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일 및 15일(투약 전, 주입 종료, 각 에리불린 투여 후 15분 및 30분, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간)
주기 1의 1일 및 15일(투약 전, 주입 종료, 각 에리불린 투여 후 15분 및 30분, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간)
에리불린 메실레이트에 대한 0(투여 전)부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC 0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1의 1일 및 15일(투약 전, 주입 종료, 각 에리불린 투여 후 15분 및 30분, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간)
주기 1의 1일 및 15일(투약 전, 주입 종료, 각 에리불린 투여 후 15분 및 30분, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간)
에리불린 메실레이트에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)의 시간
기간: 주기 1의 1일 및 15일(투약 전, 주입 종료, 각 에리불린 투여 후 15분 및 30분, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간)
주기 1의 1일 및 15일(투약 전, 주입 종료, 각 에리불린 투여 후 15분 및 30분, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간)
에리불린 메실레이트의 반감기(t1/2)
기간: 주기 1의 1일 및 15일(투약 전, 주입 종료, 각 에리불린 투여 후 15분 및 30분, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간)
주기 1의 1일 및 15일(투약 전, 주입 종료, 각 에리불린 투여 후 15분 및 30분, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간)
에리불린 메실레이트에 대한 클리어런스(CL)
기간: 주기 1의 1일 및 15일(투약 전, 주입 종료, 각 에리불린 투여 후 15분 및 30분, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간)
주기 1의 1일 및 15일(투약 전, 주입 종료, 각 에리불린 투여 후 15분 및 30분, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간)
에리불린 메실레이트에 대한 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 주기 1의 1일 및 15일(투약 전, 주입 종료, 각 에리불린 투여 후 15분 및 30분, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간)
주기 1의 1일 및 15일(투약 전, 주입 종료, 각 에리불린 투여 후 15분 및 30분, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
안전성의 척도로서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 용량 투여일로부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 최대 30일까지, 최대 약 8개월.
첫 번째 용량 투여일로부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 최대 30일까지, 최대 약 8개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eisai Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • E7389-E044-111

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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