진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 에리불린 메실레이트의 약동학에 대한 리팜피신의 효과를 평가하기 위해

포함 기준:

1. 표준 요법 이후에 진행되었거나 표준 요법(수술 또는 방사선 요법 포함)이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양
2. 안정 감각 신경병증 및 2등급 탈모증을 제외한 모든 화학요법 또는 방사선 관련 독성이 1등급 이하의 중증도로 해결됨
3. 18세 이상
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
5. 3개월 이상의 기대 수명
6. 2.0 mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌(176 umol/L 이하) 또는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 40 mL/분 이상의 계산된 크레아티닌 청소율로 입증되는 적절한 신장 기능
7. 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈 및 ULN의 3배 이하의 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로 입증되는 적절한 간 기능 (ULN의 5배 이하인 간 전이의 경우). ALP가 ULN의 3배 이상(간 전이가 없는 경우) 또는 ULN의 5배 이상(간 전이가 있는 경우)이고 참가자도 골 전이가 있는 것으로 알려진 경우, 간 특이적 ALP는 총 ALP 대신 간 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
8. 1.5 x 109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC), 10.0g/dL 이상의 헤모글로빈 또는 6.2mmol/L 이상의 적절한 골수 기능(헤모글로빈 10.0g 미만 /dL 또는 6.2mmol/L 미만은 성장인자 또는 수혈로 보정한 경우 허용됨), 혈소판은 100 x 109/L 이상
9. 참가자는 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있었습니다.
10. 참가자가 편견 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 얻었습니다.
11. 방문 1(스크리닝) 및 연구 약물(들) 시작 전(방문 3)에서 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 또는 음성 소변 임신 테스트를 갖는 가임 여성. 연구 약물을 시작하기 전에 금욕하거나 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 + 살정자제, 콘돔 + 살정제 함유 격막, 자궁 내 장치[IUD] 또는 정관 수술 파트너가 있음)을 사용하기로 동의한 가임 여성 참가자 , 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안. 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 승인된 추가 피임법(앞서 설명한 대로)도 사용했어야 합니다. 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
12. 금욕하지 않았거나 성공적인 정관 절제술을 받지 않은 남성 참가자, 가임 여성의 파트너였던 남성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 + 살정자제, 콘돔 + 살정제 포함 다이어프램)을 사용했거나 파트너가 사용했어야 합니다. , IUD) 연구 약물(들)을 시작하기 전에 시작하여 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안. 호르몬 피임약을 사용하는 파트너와 함께 있는 사람은 추가로 승인된 피임법도 사용해야 합니다(앞에서 설명한 대로).

제외 기준:

1. 할리콘드린 B 및/또는 할리콘드린 B 화학 유도체에 대한 과민성 또는 리팜피신에 대한 과민성
2. 이전에 에리불린 치료에 배정되지 않았더라도 에리불린 임상 연구에 사전 참여
3. 2등급 이상의 기존 신경병증

4. 에리불린 치료 시작 전 지정된 기간 내에 다음 치료 중 하나:

   1. 2주 이내에 화학 요법, 방사선 또는 생물학적 요법,
   2. 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체로 의학적 거세 중인 전립선암 환자를 제외하고 1주일 이내에 호르몬 요법,
   3. 4주 이내의 모든 연구 약물
5. 연구가 시작될 때 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 활동을 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물, 식이 보조제 또는 기타 화합물이나 물질
6. 장 흡수 장애의 존재
7. 등급 II(뉴욕심장협회[NYHA]) 이상의 울혈성 심부전 병력, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색 또는 심각한 심장 부정맥과 같은 중대한 심혈관 장애
8. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 500msec보다 큰 반복적인 증명)을 포함하여 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상
9. 알려진 양성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 상태
10. 뇌 또는 경막하 전이, 국소 치료를 완료하고 에리불린으로 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않은 경우
11. 수막 암종증의 존재
12. 연구자의 의견에 따라 연구를 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 병력 또는 수반되는 의학적 상태