상처 치료용 저온 플라즈마, 안전성 연구
2018년 8월 17일 업데이트: Association of Dutch Burn Centres
손상되지 않은 피부에 대한 저온 가스 플라즈마의 안전성 평가
이 연구에서 저온 대기압 플라즈마(CAP)의 적용은 지원자의 손상되지 않은 피부에 대해 테스트될 것입니다.
안전성을 테스트하기 위해 여러 피부 매개변수를 모니터링하고 항균 효과도 조사합니다.
연구자들은 이 치료가 허용 가능한 일시적인 피부 감각과 함께 우수한 항균 효과를 가질 것으로 기대합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
감염 및 세균 집락의 통제는 화상 환자의 지속적인 도전 과제입니다. 세균이 존재하면 과도한 염증 반응, 지연된 재상피화, 손상된 매트릭스 리모델링 및 균혈증을 초래할 수 있으므로 미생물 오염 및 감염 예방은 화상 상처 관리에 매우 중요합니다. 감염 가능성을 줄이고 상처 치료를 돕는 새로운 방법은 저온 대기 플라즈마(CAP)입니다. CAP는 시험관 내에서 광범위한 병원성 박테리아를 죽이는 것으로 나타났습니다.
이 안전성 연구는 화상 상처 치료를 위한 CAP의 안전성, 효능 및 효율성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 자원 봉사자의 온전한 피부는 CAP 처리됩니다. 국부 피부 반응(물집 형성, 통증, 가려움증), 홍반, 국부 피부 온도, 경표피 수분 손실(TEWL) 및 세균 부하의 감소를 모니터링할 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, 네덜란드, 1942 LE
- Association of Dutch Burn Centres
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 언어 장벽 없음
제외 기준:
- 아토피 피부염 또는 기타 피부 질환
- 심박 조율기와 같은 이식형 전기 의료 기기
- 임산부 또는 수유부
- 감염된 상처가 있는 환자.
- 생명을 위협하는 심장 전도도 이상
- 활동성 악성종양
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CAP 처리
volar arm은 차가운 대기 플라즈마로 치료됩니다.
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CAP는 총 2분 동안 자원봉사자의 한 팔에 적용됩니다.
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실험적: 박테리아에 대한 CAP
박테리아가 있는 손바닥 팔은 차가운 대기압 플라즈마로 처리됩니다.
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CAP는 총 2분 동안 자원봉사자의 한 팔에 적용됩니다.
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NO_INTERVENTION: 박테리아에 대한 CAP 없음
박테리아가 있는 손바닥 팔은 차가운 대기압 플라즈마로 처리되지 않습니다.
피부 매개변수 TEWL, 온도 및 박테리아 부하 측정을 위한 가짜 비교기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 시술 전 ~ 시술 후 30분
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시각적 아날로그 온도계(VAT)를 사용하여
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시술 전 ~ 시술 후 30분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 피부 반응
기간: 시술 후 30분 이내로 바로
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물집형성, 가려움증
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시술 후 30분 이내로 바로
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국소 피부 온도
기간: 시술 전 ~ 시술 후 30분
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열화상 분석
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시술 전 ~ 시술 후 30분
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색상/착색
기간: 시술 전 ~ 시술 후 30분
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Dermaspectrometer를 사용하여 피부의 홍반, 발적
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시술 전 ~ 시술 후 30분
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트랜스 표피 수분 손실
기간: 시술 전 ~ 시술 후 30분
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TEWAmeter를 이용한 피부 장벽 기능
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시술 전 ~ 시술 후 30분
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박테리아 부하 감소
기간: 시술 5분 후 바로
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Scrub Wash 방식으로 정량화
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시술 5분 후 바로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Esther Middelkoop, PhD, Red Cross Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kisch T, Schleusser S, Helmke A, Mauss KL, Wenzel ET, Hasemann B, Mailaender P, Kraemer R. The repetitive use of non-thermal dielectric barrier discharge plasma boosts cutaneous microcirculatory effects. Microvasc Res. 2016 Jul;106:8-13. doi: 10.1016/j.mvr.2016.02.008. Epub 2016 Mar 2.
- Brehmer F, Haenssle HA, Daeschlein G, Ahmed R, Pfeiffer S, Gorlitz A, Simon D, Schon MP, Wandke D, Emmert S. Alleviation of chronic venous leg ulcers with a hand-held dielectric barrier discharge plasma generator (PlasmaDerm((R)) VU-2010): results of a monocentric, two-armed, open, prospective, randomized and controlled trial (NCT01415622). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jan;29(1):148-55. doi: 10.1111/jdv.12490. Epub 2014 Mar 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NBS 14.200-CAP1
- NL52211.094.16 (다른: ABR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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