創傷治療用コールドプラズマ、安全性試験
2018年8月17日 更新者：Association of Dutch Burn Centres
無傷の皮膚に対するコールド ガス プラズマの安全性評価
この研究では、低温大気圧プラズマ (CAP) の適用が、ボランティアの無傷の皮膚でテストされます。
安全性をテストするために、いくつかの皮膚パラメータが監視され、抗菌効果も調査されます.
研究者は、この治療法が良好な抗菌効果を持ち、許容できる一過性の皮膚感覚を有することを期待しています.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
感染と細菌のコロニー形成の制御は、熱傷患者の継続的な課題です。 細菌の存在は過度の炎症反応、再上皮化の遅延、マトリックスリモデリングの障害、菌血症を引き起こす可能性があるため、熱傷の治療には微生物汚染と感染の防止が不可欠です。 感染の可能性を減らし、傷の治癒を助ける新しい方法は、低温大気圧プラズマ (CAP) です。 CAP は in vitro で広範囲の病原菌を殺すことが示されています。
この安全性研究は、熱傷治療における CAP の安全性、有効性、効率を実証することを目的としています。 ボランティアの無傷の皮膚はCAP処理されます。 局所皮膚反応（水疱形成、痛み、かゆみ）、紅斑、局所皮膚温度、経表皮水分損失（TEWL）、および細菌負荷の減少を監視します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
25
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Beverwijk、Noord-Holland、オランダ、1942 LE
- Association of Dutch Burn Centres
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究プロトコルを遵守することができ、喜んで
- 言葉の壁がない
除外基準:
- アトピー性皮膚炎またはその他の皮膚疾患
- 心臓ペースメーカーなどの埋め込み型電気医療機器
- 妊娠中または授乳中の女性
- 感染した傷のある患者。
- 生命を脅かす心臓伝導率異常
- 活動性悪性腫瘍
- 避妊具を使用していない妊娠可能年齢の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：CAP処理
掌側の腕は、冷たい大気圧プラズマで治療されます。
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CAP は、ボランティアの一方の掌側腕に合計 2 分間適用されます。
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実験的：バクテリアのCAP
細菌を含む掌側の腕は、冷たい大気圧プラズマで治療されます。
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CAP は、ボランティアの一方の掌側腕に合計 2 分間適用されます。
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NO_INTERVENTION：バクテリアにCAPなし
細菌を含む掌側の腕は、冷たい大気圧プラズマでは治療されません。
皮膚パラメーター TEWL、温度、および細菌負荷の測定用のシャム コンパレーター。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：施術前～施術後30分
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視覚的アナログ温度計 (VAT) を使用して
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施術前～施術後30分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所皮膚反応
時間枠：施術後すぐ～30分
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水疱形成、かゆみ
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施術後すぐ～30分
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局所皮膚温度
時間枠：施術前～施術後30分
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サーモグラフィー分析
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施術前～施術後30分
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色/色素沈着
時間枠：施術前～施術後30分
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紅斑、皮膚の赤み、ダーマスペクトロメーターによる
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施術前～施術後30分
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経皮水分損失
時間枠：施術前～施術後30分
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TEWAmeterによる肌のバリア機能
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施術前～施術後30分
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細菌負荷の減少
時間枠：治療直後から5分後
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スクラブ洗浄法で定量化
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治療直後から5分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Esther Middelkoop, PhD、Red Cross Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kisch T, Schleusser S, Helmke A, Mauss KL, Wenzel ET, Hasemann B, Mailaender P, Kraemer R. The repetitive use of non-thermal dielectric barrier discharge plasma boosts cutaneous microcirculatory effects. Microvasc Res. 2016 Jul;106:8-13. doi: 10.1016/j.mvr.2016.02.008. Epub 2016 Mar 2.
- Brehmer F, Haenssle HA, Daeschlein G, Ahmed R, Pfeiffer S, Gorlitz A, Simon D, Schon MP, Wandke D, Emmert S. Alleviation of chronic venous leg ulcers with a hand-held dielectric barrier discharge plasma generator (PlasmaDerm((R)) VU-2010): results of a monocentric, two-armed, open, prospective, randomized and controlled trial (NCT01415622). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jan;29(1):148-55. doi: 10.1111/jdv.12490. Epub 2014 Mar 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年6月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年7月12日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年7月26日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月17日
最終確認日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NBS 14.200-CAP1
- NL52211.094.16 (他の：ABR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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