뼈 및 관절 감염 관련 장내 dysbiosIS에 대한 중재적 연구 (OSIRIS)
2018년 4월 4일 업데이트: MaaT Pharma
장내세균불균형은 미생물군 불균형, 숙주-미생물군 누화 기능 장애 및 염증의 축적을 특징으로 하는 장 질환입니다.
임상 개발의 일환으로 MaaT(Microbiota as a Therapy) Pharma는 특히 뼈 및 관절 감염(BJI) 환자에게 관심이 있습니다. 이 환자들은 장내 세균총에 중대한 영향을 미치는 항생제로 치료를 받아 설사로 나타날 수 있는 장 불편함을 유발합니다.
MaaT Pharma는 CRIOAc(Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes) Lyon, 뼈 및 관절 감염 참조 센터(BJI)의 회원이자 코디네이터인 Tristan Ferry 교수와 협력하여 OSIRIS라는 임상 연구를 수행하고자 합니다. 이 연구의 목적은 장내세균불균형과 자가 분변 미생물 이식(aFMT) 개입의 향후 관련성을 특성화하기 위해 BJI 치료를 받은 환자를 추적하는 것입니다.
이를 위해 환자는 예정된 방문, 일상적인 모니터링 환자와 동시에 환자로부터 생물학적 샘플을 채취하는 것을 목표로 현재 CRIOAc 권장 사항에 따라 모니터링됩니다. 세균불균형 진행을 더 잘 평가하기 위해 항생제를 중단한 후 15일 후에 한 번의 추가 상담만 수행됩니다.
따라서 생물학적 샘플(혈액, 대변, 비강, 직장)은 6개월 동안 후속 상담 중에 채취됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
62
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Chu Bordeaux
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Lyon, 프랑스
- HCL Croix-Rousse
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스
- GH Diaconesses-Croix Saint Simon
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Tourcoing, 프랑스
- Ch Tourcoing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 치료 절차의 일부로 항생제 치료를 받고 있는 참여 사이트에서 BJI(네이티브 또는 물질 관련 BJI)가 있는 동의 대상자가 등록됩니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 18세 이상
- 피험자는 이식된 BJI 또는 선천적 BJI가 의심되며 항생제 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 피험자가 서명한 통지 동의 양식
제외 기준:
- 임신
- 기대 수명이 3개월 미만인 중증 질환
- 연구에 포함되기 전 14일 동안의 항생제 요법
- 의료 시스템에 소속되지 않은 환자
- 법의 힘에 따른 환자
- 후견인, 큐레이터 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 증상의 강도와 빈도의 변화
기간: 베이스라인부터 항생제 치료 중단 후 최대 15일(8주차 ~ 14주차)
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기저선, 항생제 치료 중(W2), 치료 종료 시(W6-12) 및 항생제 치료 중단 후 15일(W8-14)부터 설사 증상의 강도 및 빈도의 변화 평가
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베이스라인부터 항생제 치료 중단 후 최대 15일(8주차 ~ 14주차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BJI 환자와 항생제 치료 중 장내세균불균형의 특성 및 유병률 : NGS(Next-Generation Sequencing) 방법으로 측정
기간: 베이스라인 사이, 항생제 치료 중단 후(8-14주차)와 후속 조치 종료(6개월)
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베이스라인 사이, 항생제 치료 중단 후(8-14주차)와 후속 조치 종료(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tristan Ferry, MD, PhD, Hopitaux Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MPBJI01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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