건강한 피험자의 장내 가스 생성에 대한 비발효유 제품과 비교하여 일일 2회 28일 발효유 제품 소비 평가 고이수소 생산자 (BREEZE)
2017년 8월 21일 업데이트: Danone Research
건강한 피험자의 장내 가스 생성에 대한 비발효유 제품과 비교하여 일일 2회 28일 발효유 제품 소비 평가 고이수소 생산자 무작위, 통제, 이중 맹검, 병렬 암, 적응형 연구
이 연구의 목적은 H2 생성량이 많은 건강한 피험자를 대상으로 28일 발효유 제품 섭취가 이수소(H2)와 메탄(CH4)의 장내 가스 생성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
72
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.0 ~ 30.0 kg/m2인 피험자(한도 제외)
- 10ppm(parts per million) 이상의 호흡 중 H2의 공복 호기 수준으로 정의되는 높은 이수소(H2) 생산을 갖는 피험자.
- 가임 여성은 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하고 있거나 여성은 연구 시작 전 최소 12개월 동안 폐경 후여야 합니다.
제외 기준:
- ROME III 기준(Functional Bowel Disorders/FBD 모듈, Functional Dyspepsia/FD 모듈, 과민성 대장 증후군/IBS 모듈)에 따른 기능성 위장 장애 대상자
- 연구자의 의학적 평가에 따른 위장 장애가 있는 피험자
- 위장 기능을 수정할 수 있는 약물을 복용하는 피험자
- 연구자가 평가한 중증 질환을 가진 피험자(예: 암, 중증 심장 질환, 신장 질환, 신경 질환 또는 정신 질환, 면역 결핍 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 1군: 프로바이오틱스가 함유된 발효유 제품
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28일 동안 매일 125g씩 2팟 섭취
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다른: 2군: 우유 기반 비발효 유제품
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28일 동안 매일 125g씩 2팟 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 제품 소비 28일 후 락툴로스 도전 테스트에 의해 유발된 호흡 H2 생성의 기준선(0일)으로부터의 변화의 그룹 간 비교
기간: 기준선 및 28일 후
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기준선 및 28일 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구용 제품 소비 14일 후 락툴로스 도전 테스트에 의해 유도된 호흡 H2 생성의 기준선(0일)으로부터의 변화의 그룹 간 비교
기간: 기준선 및 14일 후
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기준선 및 14일 후
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연구 제품 소비 14일 및 28일 후 락툴로스 시험에 의해 유도된 호흡 CH4 생성의 기준선(0일)으로부터의 변화의 그룹 간 비교
기간: 기준선, 14일 후 및 28일 후
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기준선, 14일 후 및 28일 후
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연구 제품 소비 14일 및 28일 후 공복 호흡 H2 및 CH4 값의 기준선(Day0)으로부터의 변화 그룹 간 비교
기간: 기준선, 14일 후 및 28일 후
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기준선, 14일 후 및 28일 후
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 제품 소비 28일 전후에 수집된 대변 샘플에서 장내 미생물의 구성 및 활성 변화 그룹 간 비교
기간: 기준선, 28일 후
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기준선, 28일 후
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부작용
기간: 연구 완료 및 마지막 연구 방문 후 최대 14일까지 AE 및 SAE 평가
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연구 완료 및 마지막 연구 방문 후 최대 14일까지 AE 및 SAE 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Boris Le NEVE, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NU378
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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