항레트로바이러스 치료로 HIV에 감염된 십대의 이상지질혈증을 개선하는 영양 요법
2017년 8월 22일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
항레트로바이러스 치료로 HIV에 감염된 십대의 이상지질혈증을 개선하는 영양 요법: 무작위 통제 시험
소개: 항레트로바이러스 요법의 장기간 사용은 지방이영양증, 진성 당뇨병, 인슐린 저항성 및 이상지질혈증과 같은 대사 및 신체 변화와 관련이 있으며 후자는 심혈관 사건 및 사망의 높은 가능성과 관련이 있습니다.
목표: 항레트로바이러스 요법에서 HIV/AIDS를 앓고 있는 이상지질혈증 청소년의 영양 요법 효과를 평가합니다.
방법: 이상지질혈증을 나타내기 위해 종합병원에서 외래 치료 중인 13-19세의 젊은 사람들을 대상으로 한 무작위 임상 시험입니다. 개입 그룹은 12주 동안 영양 상담을 받았고 매주 영양 상담을 받았습니다. 대조군은 의료로 구성된 표준 치료를 받았다. 인구통계학적, 임상적, 영양학적 변수, 식품 조사 및 지질 프로필은 두 그룹 모두 기준선과 연구 종료 시점에 수집되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
공개 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 브라질 남부 지역에 있는 3차 의료 대학 병원의 소아 전염병 외래 환자 클리닉 - 구역 4에서 HIV/AIDS 진단을 받은 청소년(13~19세)과 간병인이었습니다. 총 콜레스테롤 > 200mg/dL을 특징으로 하는 현재 이상지질혈증: 트리글리세리드 ≥ 150mg HDL 콜레스테롤(남성 < 40mg/dL 및 여성 < 50mg/dL) LDL 콜레스테롤 ≥ 160mg/dL. 임상 프로필, 면역학적, 바이러스학적, 생화학적 매개변수는 환자의 차트에서 액세스할 수 있으며 식이 매개변수는 24시간 알림 장치를 통해 평가됩니다. 샘플은 소프트웨어를 사용하여 알파 오류 5%, 신뢰도 80%에서 계산하여 총 36명의 환자 40명에 대한 검출 차이와 표준 편차를 구했습니다.
무작위화는 www.randomization.com에서 이용 가능한 컴퓨터 프로그램에 의해 생성된 2명의 환자 블록에서 단순 무작위화를 통해 수행됩니다.
개입 그룹은 12주 동안 영양 상담을 받았고 매주 영양 상담을 받았습니다. 대조군은 의료로 구성된 표준 치료를 받았다. 인구통계학적, 임상적, 영양학적 변수, 식품 조사 및 지질 프로필은 두 그룹 모두 기준선과 연구 종료 시점에 수집되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항-HIV-1 및 항-HIV-2에 대한 선별검사 및 적어도 하나의 확증적 검사를 수행하여 얻은 양성 결과로 HIV 감염으로 진단된 자;
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 항레트로바이러스 요법을 받고 있음;
- 현재 생화학적 검사: 다음과 관련된 총 콜레스테롤 > 170mg/dL을 특징으로 하는 이상지질혈증: LDL 콜레스테롤 ≥ 130mg/dL 이상의 트리글리세라이드;
- 저지방 식단으로 영양 개입에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 활동성 기회 감염 환자;
- 인지 장애;
- 진성 당뇨병;
- 지질강하제를 복용하는 환자;
- HIV 진단을 모르는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 영양 요법 그룹
그룹 영양 요법 중재는 영양 상담과 12주 동안 매주 전화 통화를 포함하는 프로토콜을 받았습니다.
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영양치료 중재군은 소아·청소년의 HIV 감염 관리를 위한 임상 프로토콜 및 치료지침의 제1형 식이 권고에 따라 이상지질혈증에 대한 식이요법을 중심으로 12주 동안 매월 영양가이드라인을 제공받았다.
또한 중재 그룹의 참가자는 영양 상담을 위해 매주 전화를 받았습니다.
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다른: 대조군
대조군은 통상적인 의료로 구성된 통상적인 치료를 받았다.
대조군은 보조 팀의 의료 후속 조치로 구성된 외래 치료 루틴에 따라 따랐습니다.
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대조군은 보조 팀의 의료 후속 조치로 구성된 외래 치료 루틴에 따라 따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤의 혈장 수준
기간: 12 개월
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총 혈중 콜레스테롤 수치는 혈액 검사로 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 섭취
기간: 12 개월
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음식 섭취량은 24시간 알림으로 평가됩니다.
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12 개월
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영양 상태
기간: 12 개월
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체질량 지수에 의해 평가됩니다
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12 개월
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트리글리세리드의 혈장 수준
기간: 12 개월
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중성 지방 수치는 혈액 검사로 평가됩니다.
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12 개월
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HDL 콜레스테롤의 혈장 수준
기간: 12 개월
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HDL 콜레스테롤 수치는 혈액 검사로 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 150018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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