Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia żywieniowa poprawia dyslipidemię u nastolatków zakażonych wirusem HIV dzięki leczeniu przeciwretrowirusowemu

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Terapia żywieniowa poprawia dyslipidemię u nastolatków zakażonych wirusem HIV dzięki leczeniu przeciwretrowirusowemu: randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Długotrwałe stosowanie terapii przeciwretrowirusowej wiąże się ze zmianami metabolicznymi i ustrojowymi, takimi jak lipodystrofia, cukrzyca, insulinooporność i dyslipidemia, które są związane z większym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych i zgonu.

Cel pracy: Ocena wpływu terapii żywieniowej u młodzieży z dyslipidemią żyjącej z HIV/AIDS w terapii antyretrowirusowej.

Metoda: Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem młodych ludzi w wieku 13-19 lat leczonych ambulatoryjnie w szpitalu ogólnym z powodu dyslipidemii. Grupa interwencyjna otrzymywała porady żywieniowe przez 12 tygodni i cotygodniowe loty na poradnictwo żywieniowe. Grupa kontrolna była objęta standardową opieką polegającą na opiece medycznej. Zmienne demograficzne, kliniczne, żywieniowe, ankiety żywieniowe i profile lipidowe zostały zebrane na początku i na końcu badania dla obu grup.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne. Uczestnikami była młodzież (w wieku od 13 do 19 lat) ze zdiagnozowanym HIV/AIDS z Poradni Chorób Zakaźnych Dzieci – strefa 4, ze szpitala uniwersyteckiego trzeciego stopnia opieki w Regionie Południowym w Brazylii wraz z opiekunami. Obecna dyslipidemia, charakteryzująca się cholesterolem całkowitym > 200mg/dL związana z: Trójglicerydami ≥ 150mg Cholesterol HDL (mężczyźni <40 mg/dL i kobiety <50 mg/dL) Cholesterol LDL ≥ 160 mg/dL. Profil kliniczny, immunologiczny, wirusologiczny, parametry biochemiczne będą dostępne w karcie pacjenta, a parametry diety będą oceniane za pomocą 24-godzinnego przyrządu przypominającego. Próbkę obliczono za pomocą oprogramowania z błędu alfa 5%, mocy niezawodności 80%, aby uzyskać różnicę wykrywalności i odchylenie standardowe dla każdej grupy 40, w sumie 36 pacjentów.

Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez prostą randomizację w blokach 2 pacjentów generowanych przez program komputerowy, dostępny na stronie www.randomization.com.

Grupa interwencyjna otrzymywała porady żywieniowe przez 12 tygodni i cotygodniowe loty na poradnictwo żywieniowe. Grupa kontrolna była objęta standardową opieką polegającą na opiece medycznej. Zmienne demograficzne, kliniczne, żywieniowe, ankiety żywieniowe i profile lipidowe zostały zebrane na początku i na końcu badania dla obu grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwierdzone zakażenie wirusem HIV z wynikiem dodatnim uzyskanym poprzez wykonanie testu przesiewowego w kierunku anty-HIV-1 i anty-HIV-2 oraz co najmniej jednego testu potwierdzającego;
  • Bycie na terapii antyretrowirusowej przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • Przedstaw aktualne badania biochemiczne: Dyslipidemia, charakteryzująca się Cholesterolem Całkowitym > 170mg/dL związana z: Trójglicerydami większymi lub równymi cholesterolowi LDL ≥ 130 mg/dL;
  • Dyspozycyjność do udziału w interwencji żywieniowej z dietą niskotłuszczową.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży;
  • Pacjenci z aktywnymi zakażeniami oportunistycznymi;
  • Deficyty poznawcze;
  • Cukrzyca;
  • Pacjenci przyjmujący leki obniżające stężenie lipidów;
  • Pacjenci, którzy nie są świadomi swojej diagnozy HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapii żywieniowej
Grupowa interwencja terapii żywieniowej została poddana protokołowi, który obejmował: poradnictwo żywieniowe i cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez 12 tygodni.
Behawioralne: Terapia żywieniowa
Grupa interwencyjna terapii żywieniowej otrzymywała miesięczne wytyczne żywieniowe przez 12 tygodni skupiające się na diecie w przypadku dyslipidemii, oparte na zaleceniach diety typu I z Protokołu klinicznego i Wytycznych terapeutycznych dotyczących postępowania w zakażeniu wirusem HIV u dzieci i młodzieży. Ponadto uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymywali cotygodniowe telefony w celu uzyskania porady żywieniowej.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała konwencjonalną opiekę polegającą na zwykłej opiece medycznej. Grupę kontrolną obserwowano zgodnie z rutynową opieką ambulatoryjną, która obejmuje obserwację medyczną przez zespół asystentów.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną obserwowano zgodnie z rutynową opieką ambulatoryjną, która obejmuje obserwację medyczną przez zespół asystentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cholesterolu całkowitego w osoczu krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity poziom cholesterolu we krwi zostanie oceniony za pomocą badania krwi
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spożycie pokarmu zostanie ocenione jako 24-godzinne przypomnienie
12 miesięcy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie oceniony przez wskaźnik masy ciała
12 miesięcy
Poziom triglicerydów w osoczu krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom trójglicerydów zostanie oceniony za pomocą badania krwi
12 miesięcy
Poziom cholesterolu HDL w osoczu krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom cholesterolu HDL zostanie oceniony za pomocą badania krwi
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centro Universitario La Salle

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 150018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami