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관련 의인성 심방 중격 결손 폐쇄의 MitraClip® 및 혈역학 효과

2021년 5월 6일 업데이트: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

관련 의인성 심방중격 결손 폐쇄의 MitraClip® 및 혈역학적 영향 - 무작위 설정에서 형태학적 및 기능적 변화 평가

이 전향적 시험의 목표는 무작위 배정된 환경에서 iASD(의인성 동맥 중격 결손)와 중재적 iASD 폐쇄 후 기능적 변화를 유발하는 MitraClip 절차의 혈역학 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

MitraClip 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술은 선별된 고위험 환자의 수술에 대한 치료적 대안입니다. 클립 배치에는 심방 중격 천공과 조종 가능한 덮개의 세심한 조작이 필요합니다. MitraClip 후 관련 iASD가 지속되면 임상 결과가 악화되고 사망률이 증가한다는 증거가 있습니다.

이 연구의 목적은 MitraClip 이식 30일 후 지속적인 혈역학 관련 iASD의 중재적 폐쇄가 임상 결과에 유리한 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 적격 환자는 사전 서면 동의를 얻은 후 그룹 A(iASD 중재적 폐색) 또는 그룹 B(최상의 지지 요법)에 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 이전 MitraClip 이식
  • MitraClip 개입 후 30일 동안 지속적인 관련 iASD

제외 기준:

  • 실패한 MitraClip 이식
  • MitraClip 개입 후 30일 동안 관련 iASD 없음
  • 지난 4주 동안의 불안정 협심증
  • 수술 또는 중재 요법이 계획된 판막 심장 질환(대동맥, 삼첨판 또는 폐동맥 판막)
  • 수축성 심낭염/제한성 심근병증
  • 수술 또는 중재 요법을 위해 계획된 심낭 삼출액
  • 응고 장애
  • 기대 수명이 12개월 미만인 악성 질환
  • 임신
  • 다른 연구에 참여
  • iASD 직경 > 38mm
  • iASD의 대동맥 최소 거리 < 5mm
  • 좌심방 부속기의 혈전
  • 24 프렌치 카테터 시스템으로 정맥 접근 불가능
  • 하대정맥 필터의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: A: iASD의 중재적 폐쇄
Figulla Flex Occluder(Occlutech)를 사용한 iASD(n=40)의 중재적 봉합
장치: Figulla Flex Occluder (오클루텍)
Figulla Flex Occluder(Occlutech)를 사용한 iASD 중재적 봉합
간섭 없음: B: 개입 없음
최고의 의료 지원 치료(n=40)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
운동내성 변화: 6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
New York Heart Association 기능 분류 평가의 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
뉴욕심장협회 기능 분류의 변화
기준선, 3개월 및 6개월
심초음파의 변화: 양심실 기능(2D 및 3D)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월
심초음파의 변화: 좌심방 평가(2D 및 3D)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월
심초음파의 변화: 심장 판막 평가
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월
심초음파의 변화: 반점 추적을 사용한 변형
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월
심초음파의 변화: 의원성 ASD 평가(2D 및 3D)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월
심부전 바이오 마커
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
심장 MRI의 변화: 양심실 기능
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
심장 MRI의 변화: 좌심실 세로 변형
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
심장 MRI의 변화: 좌심실 원주 긴장
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
심장 MRI의 변화: 주요 폐동맥 및 대동맥의 흐름 측정
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
입원율 평가
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
전화
기준선, 3, 6 및 12개월
사망률 평가
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
전화
기준선, 3, 6 및 12개월
복합 종점(입원 및 사망률)
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
전화; 입원 및 사망률의 결합 종점. 분석을 위해 첫 번째 이벤트는 심각도에 관계없이 계산됩니다.
기준선, 3, 6 및 12개월
"심부전으로 생활하는 미네소타" 설문지의 삶의 질 변화
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
"Short Form - 36" 설문지의 삶의 질 변화
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
중재술 ASD 폐쇄 동안 우심실 및 좌심실 압력의 급격한 변화
기간: ASD 폐쇄 직전 및 직후
ASD 폐쇄 직전 및 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Heart Center Leipzig - University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Philipp Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
  • 연구 의자: Stephan Blazek, MD, Heart Center of the University Leipzig

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MITHRAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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