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관련 의인성 심방 중격 결손 폐쇄의 MitraClip® 및 혈역학 효과

2021년 5월 6일 업데이트: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

관련 의인성 심방중격 결손 폐쇄의 MitraClip® 및 혈역학적 영향 - 무작위 설정에서 형태학적 및 기능적 변화 평가

이 전향적 시험의 목표는 무작위 배정된 환경에서 iASD(의인성 동맥 중격 결손)와 중재적 iASD 폐쇄 후 기능적 변화를 유발하는 MitraClip 절차의 혈역학 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

MitraClip 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술은 선별된 고위험 환자의 수술에 대한 치료적 대안입니다. 클립 배치에는 심방 중격 천공과 조종 가능한 덮개의 세심한 조작이 필요합니다. MitraClip 후 관련 iASD가 지속되면 임상 결과가 악화되고 사망률이 증가한다는 증거가 있습니다.

이 연구의 목적은 MitraClip 이식 30일 후 지속적인 혈역학 관련 iASD의 중재적 폐쇄가 임상 결과에 유리한 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 적격 환자는 사전 서면 동의를 얻은 후 그룹 A(iASD 중재적 폐색) 또는 그룹 B(최상의 지지 요법)에 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 이전 MitraClip 이식
  • MitraClip 개입 후 30일 동안 지속적인 관련 iASD

제외 기준:

  • 실패한 MitraClip 이식
  • MitraClip 개입 후 30일 동안 관련 iASD 없음
  • 지난 4주 동안의 불안정 협심증
  • 수술 또는 중재 요법이 계획된 판막 심장 질환(대동맥, 삼첨판 또는 폐동맥 판막)
  • 수축성 심낭염/제한성 심근병증
  • 수술 또는 중재 요법을 위해 계획된 심낭 삼출액
  • 응고 장애
  • 기대 수명이 12개월 미만인 악성 질환
  • 임신
  • 다른 연구에 참여
  • iASD 직경 > 38mm
  • iASD의 대동맥 최소 거리 < 5mm
  • 좌심방 부속기의 혈전
  • 24 프렌치 카테터 시스템으로 정맥 접근 불가능
  • 하대정맥 필터의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: iASD의 중재적 폐쇄
Figulla Flex Occluder(Occlutech)를 사용한 iASD(n=40)의 중재적 봉합
장치: Figulla Flex Occluder (오클루텍)
Figulla Flex Occluder(Occlutech)를 사용한 iASD 중재적 봉합
간섭 없음: B: 개입 없음
최고의 의료 지원 치료(n=40)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
운동내성 변화: 6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
New York Heart Association 기능 분류 평가의 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
뉴욕심장협회 기능 분류의 변화
기준선, 3개월 및 6개월
심초음파의 변화: 양심실 기능(2D 및 3D)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월
심초음파의 변화: 좌심방 평가(2D 및 3D)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월
심초음파의 변화: 심장 판막 평가
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월
심초음파의 변화: 반점 추적을 사용한 변형
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월
심초음파의 변화: 의원성 ASD 평가(2D 및 3D)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월
심부전 바이오 마커
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
심장 MRI의 변화: 양심실 기능
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
심장 MRI의 변화: 좌심실 세로 변형
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
심장 MRI의 변화: 좌심실 원주 긴장
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
심장 MRI의 변화: 주요 폐동맥 및 대동맥의 흐름 측정
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
입원율 평가
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
전화
기준선, 3, 6 및 12개월
사망률 평가
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
전화
기준선, 3, 6 및 12개월
복합 종점(입원 및 사망률)
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
전화; 입원 및 사망률의 결합 종점. 분석을 위해 첫 번째 이벤트는 심각도에 관계없이 계산됩니다.
기준선, 3, 6 및 12개월
"심부전으로 생활하는 미네소타" 설문지의 삶의 질 변화
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
"Short Form - 36" 설문지의 삶의 질 변화
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
중재술 ASD 폐쇄 동안 우심실 및 좌심실 압력의 급격한 변화
기간: ASD 폐쇄 직전 및 직후
ASD 폐쇄 직전 및 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart Center Leipzig - University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Philipp Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
  • 연구 의자: Stephan Blazek, MD, Heart Center of the University Leipzig

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MITHRAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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