Monochorionic Diamniotic Twins의 불평등 한 태반 공유 : 관찰 연구 (TWINSHARE)
2024년 7월 9일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
단융모막 이양막 쌍둥이의 불평등한 태반 공유: 예측 및 결과를 조사하기 위한 관찰 연구: TWINSHARE 연구
이것은 단융모막 이양막(MCDA) 쌍둥이의 3개 코호트에 대한 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 불평등한 태반 공유가 임신 중에 예측될 수 있는지 여부와 그것이 임신 결과를 예측하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
모든 코호트에서 연속 초음파는 임신 중에 수행됩니다. MRI는 임신 중에 한 번 제공됩니다. 분만 후 태반 검사를 실시합니다.
선택되지 않은 MCDA 쌍둥이에서 조사관은 불평등한 태반 공유와 태아 또는 신생아 손실 위험 사이의 관계를 평가합니다. 조사관은 또한 제대 정맥 측정 또는 MRI가 태반 공유를 예측하는 데 사용될 수 있는지 여부를 확인할 것입니다.
쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군(TTTS)으로 인해 복잡한 경우 조사관은 불평등한 태반 공유와 레이저 수술 후 자궁 내 태아 사망 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
선택적 자궁 내 성장 제한(sIUGR)으로 인해 복잡해진 경우, 불평등한 태반 공유와 34주 이전의 태아 또는 신생아 손실 및 출산 위험 사이의 관계를 평가합니다.
또한, 모든 코호트에서 2세의 신경학적 결과에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
393
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Isabel Couck
- 전화번호: +32 16 34 22 94
- 이메일: isabel.couck@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Liesbeth Lewi
- 이메일: liesbeth.lewi@uzleuven.be
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Liesbeth Lewi
-
연락하다:
- Isabe Couck
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 단융모막 쌍태 임신을 한 여성으로 존재합니다.
3개의 코호트가 생성됩니다: 복잡하지 않은 MCDA 쌍둥이 코호트(첫 3개월 스캔에 포함됨), TTTS에 의해 복잡해지고 레이저 수술을 받는 MCDA 쌍둥이 코호트(진단 당시 포함됨) 및 선택적으로 복잡해진 MCDA 쌍둥이 코호트 성장 제한(진단 당시 포함).
설명
포함 기준:
MCDA 코호트
- 11주에서 14주 사이에 진행 중인 단융모막 양양막 쌍태 임신(자발 임신 시 큰 쌍둥이의 정수리 엉덩이 길이 및 수정 날짜 또는 난임 치료로 인한 임신의 대체 시 배아 연령으로 결정됨)
- 동의할 수 있는 18세 이상의 여성
- 이 연구 참여에 대한 서면 동의서, 윤리 위원회에서 승인하는 양식
TTTS 코호트
- 단융모막 양양막 쌍태 임신, 위에서 언급한 임신 1기에 정의된 재태 연령
- TTTS의 Quintero 병기 결정에 사용된 정의에 따라 TTTS에 의해 복잡해짐(공여자의 DVP < 2cm 및 수용체의 DVP가 20주 전에 > 8cm 또는 20주 후에 > 10cm
- TTTS를 위해 레이저 수술을 받고 있습니다.
- 동의할 수 있는 18세 이상의 여성
- 이 연구 참여에 대한 서면 동의서, 윤리 위원회에서 승인하는 양식
sIUGR 코호트
- 단융모막 양양막 쌍태 임신, 위에서 언급한 임신 1기에 정의된 재태 연령
- EFW에서 ≥ 20%의 불일치로 정의된 sIUGR에 의해 복잡해지며, 불일치 비율은 (EFW 더 큰 쌍둥이 - EFW 더 작은 쌍둥이)/EFW 더 큰 쌍둥이 x 100으로 계산됩니다.
- 동의할 수 있는 18세 이상의 여성
- 이 연구 참여에 대한 서면 동의서, 윤리 위원회에서 승인하는 양식
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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MCDA 코호트
임신 11주에서 14주 사이에 포함된 선택되지 않은 단융모막 이양막(MCDA) 쌍태 임신
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TTTS 코호트
레이저 치료를 받는 쌍쌍둥이 수혈 증후군(TTTS)에 의해 합병증이 발생한 임신(진단 또는 위탁 시 포함됨)
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sIUGR 코호트
진단 또는 위탁 시 포함된 선택적 자궁내 성장 제한(sIUGR)에 의해 합병증이 발생한 임신.
우리는 sIUGR을 ≥ 20%의 추정 태아 체중의 불일치로 정의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MCDA 코호트: 불평등한 공유와 태아 또는 신생아 손실 위험 간의 연관성(산과 및 소아과 기록 검토로 평가)
기간: 출산 예정일로부터 2주 후
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출산 예정일로부터 2주 후
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TTTS 코호트: 불평등한 공유와 자궁 내 태아 사망 사이의 연관성(산과 기록 검토로 평가)
기간: 출산 예정일로부터 2주 후
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출산 예정일로부터 2주 후
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sIUGR 코호트: 불평등한 공유와 34주 이전의 태아 또는 신생아 손실 및 출산 위험 간의 연관성(산과 및 소아과 기록 검토로 평가)
기간: 출산 예정일로부터 2주 후
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출산 예정일로부터 2주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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산전 초음파 및 MRI 변수와 산후 영상으로 평가한 태반 공유 사이의 상관관계(모든 코호트)
기간: 출산 예정일로부터 2주 후
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출산 예정일로부터 2주 후
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불평등한 공유와 온전한 생존 사이의 연관성(모든 코호트)(산과 및 소아과 기록 및 부모 설문지 검토로 평가)
기간: 출생 예정일로부터 2년
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출생 예정일로부터 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Liesbeth Lewi, UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 16일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .