혈청 바이오마커의 조합 분석을 통한 나이브 척추관절염의 바이오치료제에 대한 해답 예측 (PRESA)
2022년 6월 13일 업데이트: University Hospital, Grenoble
혈청 바이오마커의 조합 분석을 통한 6개월 동안의 나이브 척추관절염 질환에 대한 바이오 요법의 답 예측
이 시험의 목적은 척추관절염 질환에서 에타너셉트 치료를 받는 환자에 대한 응답 반응의 예측 알고리즘을 특성화하는 것입니다.
이 알고리즘은 에타너셉트 치료에 중요한 위험/혜택이 있는 환자를 대상으로 하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
척추관절염(또는 척추관절병증)은 관절염을 유발하는 염증성 류마티스 질환입니다. 이것은 인대와 힘줄이 "부착부"라고 하는 뼈에 부착되는 부위를 포함하기 때문에 다른 유형의 관절염과 다릅니다.
모든 환자는 물리 치료를 받고 관절 운동을 해야 합니다. 척추 확장 및 이동성을 촉진하는 운동이 가장 권장됩니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 척추관절염의 1차 치료제입니다. NSAID는 단기간 또는 장기간 사용 시 지속적으로 또는 요청 시 사용할 때 효과적입니다. 그러나 의사는 NSAID를 처방할 때 잠재적인 심혈관, 신장 또는 위장관 부작용에 대해 알고 있어야 합니다. NSAIDs 실패 후 infliximab 또는 etanercept와 같은 TNF 억제제를 사용할 수 있습니다. 항TNF 치료를 시작하기 전에 선별 검사는 필수입니다. 실제로, 항-TNF로 치료받은 환자는 정기적으로 추적 관찰되어야 합니다. 지금까지 TNF 억제제, 특히 etanercept 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는 알고리즘이 없습니다.
이 임상 시험에서 조사관은 척추관절염을 앓고 있는 환자 집단을 위해 에타너셉트에 대한 반응을 예측할 수 있는 알고리즘을 특성화하려고 합니다.
etanercept 치료를 위한 예측 알고리즘의 개발은 생물학적 데이터에서 설정되고 환자의 임상 데이터(M6)의 가용성으로 마무리됩니다.
사용 가능한 변수 집합을 통합하여 로지스틱 회귀에 의한 모델링이 사용됩니다.
이 임상 시험에서 조사관은 척추관절염 환자 집단과 에타너셉트의 지시된 치료에 대한 TNF 억제제에 대한 반응을 예측할 수 있는 알고리즘을 특성화하기를 원합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- University Hospital Grenoble
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASAS 또는 New York 수정 기준을 검증하는 척추관절염 환자 및 에타너셉트가 필요한 환자.
- 항 류마티스 약물을 수정하는 생물학적 약물의 순진함
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 6개월에 모니터링할 수 있는 환자 ;
- 전체 치료를 관찰할 수 있는 환자 ;
- 효과적인 피임법(금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 임플란트, 살정제 또는 외과적 멸균) 하에서 출산할 수 있는 연령의 환자가 연구 기간 동안 및 마지막 주사 후 6개월, 3주 동안.
- 연구 조건을 이해하고 수락할 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 사회보장보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 보호 연령의 환자 ;
- 프랑스어 이해에 어려움이 있는 환자;
- 교육 프로그램에 부적합한 고기능 장애 환자(치매 알츠하이머형 등...);
- 정기적인 모니터링이 불가능한 정신 사회적 불안정 환자(노숙자, 중독성 행동 등);
- 프로그램에 최적의 출석이 양립할 수 없는 사회-전문적 상황에 있는 환자 - - 임신 또는 간호 환자
- 이전에 생물 요법 치료를 받은 환자. 이전 치료 및 치료 기간을 고려한 다른 제외 기준은 없습니다.
- 항 TNF 치료 사용에 대한 금기
- 연구 중에 예정된 수술.
- 공중 보건법 L.1121-5~L.1121-8 조항에 언급된 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 에타너셉트
etanercept는 실험 연구 약물이 아닙니다. Etanercept는 환자 포함을 정당화하는 치료제이며 시판 허가에 따라 사용됩니다. 관리 양식: Etanercept: 50 mg/주 피하, 매 7일 임상 반응은 M6 방문 시 etanercept 치료 6개월 후 평가됩니다. |
Etanercept는 실험 연구 약물이 아닙니다.
Etanercept는 환자 포함을 정당화하는 치료제이며 시판 허가에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AS-DAS 점수로 질병 활성도 측정(강직성 척추염 - 질병 활성도 점수)
기간: 편입 후 6개월
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중요한 임상 ASAS 반응은 ASDAS CRP ≥ 1.1의 변형에 해당합니다.
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편입 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BASDAI 응답 측정
기간: 편입 후 6개월
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BASDAI 반응에 대한 알고리즘의 민감도 및 특이성 : BASDAI 반응 50, 이는 BASDAI 반응이 50% 이상 향상됨을 의미
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편입 후 6개월
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맞춤형 의료를 위한 바이오마커 분석
기간: 가입 당시와 6개월 후
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8개의 바이오마커가 분석될 것입니다:
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가입 당시와 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Athan BAILLET, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aaltonen KJ, Virkki LM, Malmivaara A, Konttinen YT, Nordstrom DC, Blom M. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of existing TNF blocking agents in treatment of rheumatoid arthritis. PLoS One. 2012;7(1):e30275. doi: 10.1371/journal.pone.0030275. Epub 2012 Jan 17.
- Braun J, Sieper J. Biological therapies in the spondyloarthritides--the current state. Rheumatology (Oxford). 2004 Sep;43(9):1072-84. doi: 10.1093/rheumatology/keh205. Epub 2004 Jun 8.
- Kristensen LE, Saxne T, Nilsson JA, Geborek P. Impact of concomitant DMARD therapy on adherence to treatment with etanercept and infliximab in rheumatoid arthritis. Results from a six-year observational study in southern Sweden. Arthritis Res Ther. 2006;8(6):R174. doi: 10.1186/ar2084.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 38RC16.018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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