혈청 바이오마커의 조합 분석을 통한 나이브 척추관절염의 바이오치료제에 대한 해답 예측 (PRESA)
혈청 바이오마커의 조합 분석을 통한 6개월 동안의 나이브 척추관절염 질환에 대한 바이오 요법의 답 예측
이 시험의 목적은 척추관절염 질환에서 에타너셉트 치료를 받는 환자에 대한 응답 반응의 예측 알고리즘을 특성화하는 것입니다.
이 알고리즘은 에타너셉트 치료에 중요한 위험/혜택이 있는 환자를 대상으로 하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척추관절염(또는 척추관절병증)은 관절염을 유발하는 염증성 류마티스 질환입니다. 이것은 인대와 힘줄이 "부착부"라고 하는 뼈에 부착되는 부위를 포함하기 때문에 다른 유형의 관절염과 다릅니다.
모든 환자는 물리 치료를 받고 관절 운동을 해야 합니다. 척추 확장 및 이동성을 촉진하는 운동이 가장 권장됩니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 척추관절염의 1차 치료제입니다. NSAID는 단기간 또는 장기간 사용 시 지속적으로 또는 요청 시 사용할 때 효과적입니다. 그러나 의사는 NSAID를 처방할 때 잠재적인 심혈관, 신장 또는 위장관 부작용에 대해 알고 있어야 합니다. NSAIDs 실패 후 infliximab 또는 etanercept와 같은 TNF 억제제를 사용할 수 있습니다. 항TNF 치료를 시작하기 전에 선별 검사는 필수입니다. 실제로, 항-TNF로 치료받은 환자는 정기적으로 추적 관찰되어야 합니다. 지금까지 TNF 억제제, 특히 etanercept 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는 알고리즘이 없습니다.
이 임상 시험에서 조사관은 척추관절염을 앓고 있는 환자 집단을 위해 에타너셉트에 대한 반응을 예측할 수 있는 알고리즘을 특성화하려고 합니다.
etanercept 치료를 위한 예측 알고리즘의 개발은 생물학적 데이터에서 설정되고 환자의 임상 데이터(M6)의 가용성으로 마무리됩니다.
사용 가능한 변수 집합을 통합하여 로지스틱 회귀에 의한 모델링이 사용됩니다.
이 임상 시험에서 조사관은 척추관절염 환자 집단과 에타너셉트의 지시된 치료에 대한 TNF 억제제에 대한 반응을 예측할 수 있는 알고리즘을 특성화하기를 원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- University Hospital Grenoble
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASAS 또는 New York 수정 기준을 검증하는 척추관절염 환자 및 에타너셉트가 필요한 환자.
- 항 류마티스 약물을 수정하는 생물학적 약물의 순진함
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 6개월에 모니터링할 수 있는 환자 ;
- 전체 치료를 관찰할 수 있는 환자 ;
- 효과적인 피임법(금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 임플란트, 살정제 또는 외과적 멸균) 하에서 출산할 수 있는 연령의 환자가 연구 기간 동안 및 마지막 주사 후 6개월, 3주 동안.
- 연구 조건을 이해하고 수락할 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 사회보장보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 보호 연령의 환자 ;
- 프랑스어 이해에 어려움이 있는 환자;
- 교육 프로그램에 부적합한 고기능 장애 환자(치매 알츠하이머형 등...);
- 정기적인 모니터링이 불가능한 정신 사회적 불안정 환자(노숙자, 중독성 행동 등);
- 프로그램에 최적의 출석이 양립할 수 없는 사회-전문적 상황에 있는 환자 - - 임신 또는 간호 환자
- 이전에 생물 요법 치료를 받은 환자. 이전 치료 및 치료 기간을 고려한 다른 제외 기준은 없습니다.
- 항 TNF 치료 사용에 대한 금기
- 연구 중에 예정된 수술.
- 공중 보건법 L.1121-5~L.1121-8 조항에 언급된 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에타너셉트
etanercept는 실험 연구 약물이 아닙니다. Etanercept는 환자 포함을 정당화하는 치료제이며 시판 허가에 따라 사용됩니다. 관리 양식: Etanercept: 50 mg/주 피하, 매 7일 임상 반응은 M6 방문 시 etanercept 치료 6개월 후 평가됩니다. |
Etanercept는 실험 연구 약물이 아닙니다.
Etanercept는 환자 포함을 정당화하는 치료제이며 시판 허가에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AS-DAS 점수로 질병 활성도 측정(강직성 척추염 - 질병 활성도 점수)
기간: 편입 후 6개월
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중요한 임상 ASAS 반응은 ASDAS CRP ≥ 1.1의 변형에 해당합니다.
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편입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BASDAI 응답 측정
기간: 편입 후 6개월
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BASDAI 반응에 대한 알고리즘의 민감도 및 특이성 : BASDAI 반응 50, 이는 BASDAI 반응이 50% 이상 향상됨을 의미
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편입 후 6개월
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맞춤형 의료를 위한 바이오마커 분석
기간: 가입 당시와 6개월 후
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8개의 바이오마커가 분석될 것입니다:
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가입 당시와 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Athan BAILLET, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aaltonen KJ, Virkki LM, Malmivaara A, Konttinen YT, Nordstrom DC, Blom M. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of existing TNF blocking agents in treatment of rheumatoid arthritis. PLoS One. 2012;7(1):e30275. doi: 10.1371/journal.pone.0030275. Epub 2012 Jan 17.
- Braun J, Sieper J. Biological therapies in the spondyloarthritides--the current state. Rheumatology (Oxford). 2004 Sep;43(9):1072-84. doi: 10.1093/rheumatology/keh205. Epub 2004 Jun 8.
- Kristensen LE, Saxne T, Nilsson JA, Geborek P. Impact of concomitant DMARD therapy on adherence to treatment with etanercept and infliximab in rheumatoid arthritis. Results from a six-year observational study in southern Sweden. Arthritis Res Ther. 2006;8(6):R174. doi: 10.1186/ar2084.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC16.018
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