자궁선근증 관리를 위한 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템 대 저용량 복합 경구 피임약 (LNG-IUDvsCOCs)
2017년 1월 28일 업데이트: Asmaa Mamdoh Mohamdy, Ain Shams Maternity Hospital
이 연구는 자궁선근증으로 인한 심한 월경 출혈 및 월경통의 관리에 대한 LNG-IUD(레보노르게스트렐 방출 자궁 내 장치) 대 저용량 COC(복합 경구 피임약)의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치는 MetraPlant-E가 될 것입니다. 이 연구에서 그룹 A에 사용된 것은 이전 IUD에서 변형된 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템입니다. - 자궁내 장치 "Metraplant", MetraPlant-E 디자인에는 Levonorgestrel 및 Ethylene Vinyl Acetate 및 Barium Sulphate로 방사선 불투과성, 모든 "T" 프레임, 20mm 길이의 전구 및 슬리브에는 자궁 내막의 더 많은 노출을 보장하는 Ethylene Vinyl Acetate, Levonorgestrel 및 황산 바륨이 포함됩니다. 시스템에 대한 표면 및 따라서 더 많은 자궁 내막 억제가 예상됩니다.
레보노르게스트렐 호르몬(60mg), 에틸렌비닐아세테이트(120mg) 및 황산바륨(20mg)으로 구성되어 있습니다. 레보노르게스트렐의 높은 초기 방출(체외 방출 연구에서 Metraplant-E에서 28µg/24시간 이상 도달)은 불규칙 출혈로 고통받는 환자의 조기 출혈 중지에 도움이 될 수 있습니다.
그룹 A의 여성은 월경 중 IUD(자궁내 장치)를 받습니다. 비호르몬 IUD와 유사한 절차로 자궁에 삽입합니다. 골반 검사를 실시하고 질을 검경으로 열어 놓고 자궁경부를 잡고 자궁 길이를 측정합니다. 비터치 기술에 의한 IUD - 자궁 내 장치의 적절한 삽입. 여성은 삽입 후 적절한 항생제를 투여받게 됩니다.
그룹 B는 복합 경구 피임약(Yasmin)을 받게 됩니다. 단일상 알약은 전체 주기 동안 각 호르몬 활성 알약에 에스트로겐과 프로게스틴을 모두 일정하게 함유합니다. Yasmin(ethinyl estradiol 0.03mg/drospirenone 3mg) 정제, 경구 피임 요법을 제공하며 금단 출혈로 3개월 후 중단하여 6개월 동안 지속적으로 사용됩니다.
두 치료 부문(Metraplant E 및 Yasmin)은 환자 모집 3개월 및 6개월 후에 후속 조치를 취할 것입니다. 통증 관련 증상의 평가는 시각적 아날로그 척도 통증 점수를 사용하여 수행되며 월경 개선 평가는 월경 일기를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
32
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Asmaa Ma Mohamdy, Bachelor
- 전화번호: +201008340829
- 이메일: dr.asmaamamdoh@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed Es Abbas, Lecturer
- 전화번호: +201007644642
- 이메일: moh_3smat@yahoo.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Ain Shams University - Maternity Hospital
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연락하다:
- Asmaa MA Mohamdy, Bachelors
- 전화번호: +201008340829
- 이메일: dr.asmaamamdoh@gmail.com
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수석 연구원:
- Karim Ah Wahba, Asst.Prof
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부수사관:
- Karim Mo Labib, Lecturer
-
부수사관:
- Mohamed Es Abbass, Lecturer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30-45세 여성 환자
- 경질 초음파 또는 MRI 또는 3D 초음파로 진단된 선근증
- 환자는 심한 월경 출혈이나 월경통 또는 둘 다를 호소합니다.
- 후속 조치가 합리적으로 가능하도록 인근 지역에 거주
- 최소 2년 동안 출산 간격을 계획합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 다산 추구
- 심각한 기저 동반질환(간, 종양)
- 골반 염증성 질환
- 기타 자궁경부 또는 자궁 병리
- 심부 정맥 혈전색전증
- 호르몬 요법 금기 사항
- 자궁내막증 또는 섬유종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A-LNG
레보노르게스트렐 방출 자궁 내 장치 - IUD-는 이번 연구에서 그룹 A에 사용되는 Metraplant-E가 될 예정이며, 이전 IUD "Metraplant"에서 변형된 레보노르게스트렐 방출 자궁 내 시스템이며, Metraplant-E 디자인에는 T자형 프레임이 있습니다. Levonorgestrel 및 Ethylene Vinyl Acetate와 Barium Sulphate를 포함하여 방사선 불투과성, 모든 "T" 프레임, 20mm 길이의 전구 및 슬리브 포함: Ethylene Vinyl Acetate, Levonorgestrel 및 Barium Sulphate는 자궁 내막의 더 많은 노출을 보장합니다. 시스템에 노출되어 더 많은 자궁내막 억제를 기대합니다.
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Azzam 2013에 의해 수정된 이전 IUD "Metraplant"의 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템 수정된 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B-COC
그룹 B는 전체 주기 동안 각 호르몬 활성 알약에 에스트로겐과 프로게스틴을 모두 일정하게 함유하는 단일상 알약인 복합 경구 피임약(Yasmin) COC를 받게 됩니다.
Yasmin(ethinyl estradiol 0.03mg/drospirenone 3mg) 정제는 경구 피임 요법을 제공하며 금단 출혈로 인해 3개월 후 중단하고 6개월 동안 지속적으로 사용됩니다.
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(에치닐에스트라디올 0.03mg/드로스피레논 3mg) 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 측정 점수에 의한 통증 측정
기간: 6 개월
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환자가 작성한 설문지 양식에 의한 통증 점수 측정.
이 설문지는 환자가 선택한 각 답변에 해당하는 숫자로 평가됩니다.
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6 개월
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출혈 일수
기간: 6 개월
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출혈 일수를 환자가 보고하고 치료 전 조건과 비교하여 출혈의 고통스러운 과정 지속 시간과 개입 치료가 완화 효과가 있는지 여부를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Es Abbas, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
- 수석 연구원: Karim Mo Labib, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
- 연구 의자: Karim AH Labib, Assistant, Ain Shams University - Maternity Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benagiano, G.; Brosens, I.; Habiba, M.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ASAD0316
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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