자궁선근증 관리를 위한 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템 대 저용량 복합 경구 피임약 (LNG-IUDvsCOCs)
연구 개요
상세 설명
레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치는 MetraPlant-E가 될 것입니다. 이 연구에서 그룹 A에 사용된 것은 이전 IUD에서 변형된 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템입니다. - 자궁내 장치 "Metraplant", MetraPlant-E 디자인에는 Levonorgestrel 및 Ethylene Vinyl Acetate 및 Barium Sulphate로 방사선 불투과성, 모든 "T" 프레임, 20mm 길이의 전구 및 슬리브에는 자궁 내막의 더 많은 노출을 보장하는 Ethylene Vinyl Acetate, Levonorgestrel 및 황산 바륨이 포함됩니다. 시스템에 대한 표면 및 따라서 더 많은 자궁 내막 억제가 예상됩니다.
레보노르게스트렐 호르몬(60mg), 에틸렌비닐아세테이트(120mg) 및 황산바륨(20mg)으로 구성되어 있습니다. 레보노르게스트렐의 높은 초기 방출(체외 방출 연구에서 Metraplant-E에서 28µg/24시간 이상 도달)은 불규칙 출혈로 고통받는 환자의 조기 출혈 중지에 도움이 될 수 있습니다.
그룹 A의 여성은 월경 중 IUD(자궁내 장치)를 받습니다. 비호르몬 IUD와 유사한 절차로 자궁에 삽입합니다. 골반 검사를 실시하고 질을 검경으로 열어 놓고 자궁경부를 잡고 자궁 길이를 측정합니다. 비터치 기술에 의한 IUD - 자궁 내 장치의 적절한 삽입. 여성은 삽입 후 적절한 항생제를 투여받게 됩니다.
그룹 B는 복합 경구 피임약(Yasmin)을 받게 됩니다. 단일상 알약은 전체 주기 동안 각 호르몬 활성 알약에 에스트로겐과 프로게스틴을 모두 일정하게 함유합니다. Yasmin(ethinyl estradiol 0.03mg/drospirenone 3mg) 정제, 경구 피임 요법을 제공하며 금단 출혈로 3개월 후 중단하여 6개월 동안 지속적으로 사용됩니다.
두 치료 부문(Metraplant E 및 Yasmin)은 환자 모집 3개월 및 6개월 후에 후속 조치를 취할 것입니다. 통증 관련 증상의 평가는 시각적 아날로그 척도 통증 점수를 사용하여 수행되며 월경 개선 평가는 월경 일기를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Ain Shams University - Maternity Hospital
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연락하다:
- Asmaa MA Mohamdy, Bachelors
- 전화번호: +201008340829
- 이메일: dr.asmaamamdoh@gmail.com
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수석 연구원:
- Karim Ah Wahba, Asst.Prof
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부수사관:
- Karim Mo Labib, Lecturer
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부수사관:
- Mohamed Es Abbass, Lecturer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30-45세 여성 환자
- 경질 초음파 또는 MRI 또는 3D 초음파로 진단된 선근증
- 환자는 심한 월경 출혈이나 월경통 또는 둘 다를 호소합니다.
- 후속 조치가 합리적으로 가능하도록 인근 지역에 거주
- 최소 2년 동안 출산 간격을 계획합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 다산 추구
- 심각한 기저 동반질환(간, 종양)
- 골반 염증성 질환
- 기타 자궁경부 또는 자궁 병리
- 심부 정맥 혈전색전증
- 호르몬 요법 금기 사항
- 자궁내막증 또는 섬유종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A-LNG
레보노르게스트렐 방출 자궁 내 장치 - IUD-는 이번 연구에서 그룹 A에 사용되는 Metraplant-E가 될 예정이며, 이전 IUD "Metraplant"에서 변형된 레보노르게스트렐 방출 자궁 내 시스템이며, Metraplant-E 디자인에는 T자형 프레임이 있습니다. Levonorgestrel 및 Ethylene Vinyl Acetate와 Barium Sulphate를 포함하여 방사선 불투과성, 모든 "T" 프레임, 20mm 길이의 전구 및 슬리브 포함: Ethylene Vinyl Acetate, Levonorgestrel 및 Barium Sulphate는 자궁 내막의 더 많은 노출을 보장합니다. 시스템에 노출되어 더 많은 자궁내막 억제를 기대합니다.
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Azzam 2013에 의해 수정된 이전 IUD "Metraplant"의 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템 수정된 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B-COC
그룹 B는 전체 주기 동안 각 호르몬 활성 알약에 에스트로겐과 프로게스틴을 모두 일정하게 함유하는 단일상 알약인 복합 경구 피임약(Yasmin) COC를 받게 됩니다.
Yasmin(ethinyl estradiol 0.03mg/drospirenone 3mg) 정제는 경구 피임 요법을 제공하며 금단 출혈로 인해 3개월 후 중단하고 6개월 동안 지속적으로 사용됩니다.
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(에치닐에스트라디올 0.03mg/드로스피레논 3mg) 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 측정 점수에 의한 통증 측정
기간: 6 개월
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환자가 작성한 설문지 양식에 의한 통증 점수 측정.
이 설문지는 환자가 선택한 각 답변에 해당하는 숫자로 평가됩니다.
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6 개월
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출혈 일수
기간: 6 개월
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출혈 일수를 환자가 보고하고 치료 전 조건과 비교하여 출혈의 고통스러운 과정 지속 시간과 개입 치료가 완화 효과가 있는지 여부를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Es Abbas, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
- 수석 연구원: Karim Mo Labib, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
- 연구 의자: Karim AH Labib, Assistant, Ain Shams University - Maternity Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benagiano, G.; Brosens, I.; Habiba, M.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASAD0316
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Metraplant-E에 대한 임상 시험
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas완전한
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Chinese University of Hong KongPeking University Sixth Hospital완전한
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Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture (USDA)완전한
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Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne완전한
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital빼는
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Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DA완전한
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은