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XIGDUO Extended Release (XR) 시판 후 감시 (XigduoPMS)

2020년 7월 10일 업데이트: AstraZeneca

XIGDUO Extended Release (XR) (DAPAGLIFLOZIN/METFORMIN XR FDC) 국내 환자에서 XigduoXR (등록)의 안전성 및 유효성을 관찰하기 위한 규제 시판 후 감시

이것은 지역적, 전향적, 비개입적 규제 시판 후 감시 연구입니다. 식품의약품안전처(MFDS)의 지시에 따라 직듀오엑스알을 시작하는 성인 제2형 당뇨병 환자가 포함된다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  • 1차 목적: Xigduo XR로 치료받은 환자에서 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE), 예상치 못한 이상반응∙약물이상반응 및 특별한 관심대상 이상반응(AESI)의 비율(%)에 대한 기술 분석 2 12주 또는 24주 동안 정상적인 임상 진료 환경에서 의사에 의한 진성 당뇨병.
  • 2차 목표: 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 공복 혈장 포도당(FPG), 식후 2시간 포도당(PPG-2hr), 혈압, 복부 둘레 및 체중의 변화를 추적하기 위해 기준선에서 연구 완료까지 환자의 코호트.

수행된 실험실 테스트를 기반으로 제2형 당뇨병 환자에서 Xigduo XR의 안전성 및 내약성 평가

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
623

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Research Site
      • ChungCheong, 대한민국
        • Research Site
      • DaeGu, 대한민국
        • Research Site
      • DaeJeon, 대한민국
        • Research Site
      • GyeongGi, 대한민국
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site
      • SunCheon, 대한민국
        • Research Site
      • WonJu, 대한민국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MFDS 승인 처방 정보 및 시험자가 결정한 바에 따라 Xigduo XR로 치료를 받을 수 있는 제2형 당뇨병(T2DM)으로 진단된 성인 환자

설명

포함 기준:

-환자는 연속 등록 방식으로 등록됩니다. 연구자는 제2형 당뇨병으로 진단되고 처음으로 Xigduo XR로 치료를 시작한 성인 환자를 등록해야 합니다. 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받은 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 데이터 사용에 대한 사전 동의서에 서명합니다. 치료 중단은 치료를 계속하려는 환자의 의지와 조사자의 재량에 따라 결정됩니다. 치료 중단 사유가 기록됩니다.

  1. 18세 이상 환자
  2. 현지에서 승인된 처방 정보에 표시된 적응증에 따라 처음에 Xigduo XR로 치료할 수 있는 T2DM 환자
  3. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거가 있는 환자.

제외 기준:

  1. 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
  2. 신장애 환자(예: 남성의 경우 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 1.5mg/dL, 여성의 경우 ≥ 1.4mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 60ml/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/ 1.73m2) 심혈관 허탈(쇼크), 급성 심근 경색 및 패혈증과 같은 상태로 인해 발생할 수도 있습니다.
  3. 제1형 당뇨병, 젖산산증 또는 혼수를 동반하거나 동반하지 않은 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증 환자
  4. 당뇨병 조기종양
  5. 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전
  6. 혈관내 요오드화 조영제(예: 정맥내 요로조영술, 정맥내 담관조영술, 혈관조영술, 혈관내 조영제를 사용한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔) 사용과 관련된 방사선학적 연구를 수행하는 환자
  7. 중증 감염 또는 중증 외상 환자
  8. 외과적 절차 측면에서(제한된 음식 및 액체 섭취와 관련되지 않은 경미한 절차 제외)
  9. 영양부족, 기아상태, 뇌하수체기능부전, 피막기능부전 환자
  10. 간 기능 장애가 있는 환자(간 기능 장애는 유산산증의 일부 사례와 관련이 있기 때문에 일반적으로 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자에서는 이 약을 피해야 합니다.), 호흡부전, 급성심근경색, 쇼크와 같은 조직독성 저산소증을 일으키는 급성 또는 만성질환, 알코올 중독, 위장장애(무수혈, 설사, 구토 등)
  11. 임산부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유부
  12. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE), 예상하지 못한 이상반응∙약물이상반응 및 특별한 관심대상 이상반응(AESI)의 백분율(%)에 대한 기술 분석
기간: 12주 또는 24주
  • Xigduo XR로 치료받은 환자의 AE, SAE 및 AESI의 백분율(%)
  • Xigduo XR로 치료받은 환자에서 AE의 특성, 발생률 및 중증도
  • Xigduo XR로 치료받은 환자에서 예상하지 못한 약물 이상반응의 특성, 발생률 및 중증도
12주 또는 24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 12주 또는 24주
효과를 평가하기 위한 관찰 기간 동안 HbA1c의 % 변화
12주 또는 24주
공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 12주 또는 24주
효과를 평가하기 위한 관찰 기간 동안 mg/dL 단위의 FPG 변화
12주 또는 24주
식후 2시간 포도당(PPG-2hr)
기간: 12주 또는 24주
효과를 평가하기 위한 관찰 기간 동안 PPG-2시간(mg/dL)의 변화
12주 또는 24주
혈압
기간: 12주 또는 24주
효과를 평가하기 위한 관찰 기간 동안 mmHg 단위의 혈압 변화
12주 또는 24주
복부 둘레
기간: 12주 또는 24주
효과를 평가하기 위한 관찰 기간 동안 복부 둘레(cm)의 변화
12주 또는 24주
체중
기간: 12주 또는 24주
효과를 평가하기 위한 관찰 기간 동안의 체중(kg) 변화
12주 또는 24주
치료 결과에 대한 전반적인 조사자의 평가
기간: 12주 또는 24주
치료 결과에 대한 전반적인 조사자의 평가: "개선됨", "변화되지 않음", "악화됨", "평가 불가능함"
12주 또는 24주
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 12주 또는 24주

관찰 기간 동안 수행된 실험실 테스트를 기반으로 Xigduo XR의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 실험실 측정(화학/혈액학/뇨검사)

  • 화학: AST, ALT, BUN, Cr, Na+, K+, 총 콜레스테롤, TG
  • 혈액학: Hb, Hct
  • 소변분해: 단백뇨
12주 또는 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: JiSeong Yoon, PhD, Youngnam University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D1691R00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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