XIGDUO Extended Release (XR) 시판 후 감시 (XigduoPMS)
2020년 7월 10일 업데이트: AstraZeneca
XIGDUO Extended Release (XR) (DAPAGLIFLOZIN/METFORMIN XR FDC) 국내 환자에서 XigduoXR (등록)의 안전성 및 유효성을 관찰하기 위한 규제 시판 후 감시
이것은 지역적, 전향적, 비개입적 규제 시판 후 감시 연구입니다.
식품의약품안전처(MFDS)의 지시에 따라 직듀오엑스알을 시작하는 성인 제2형 당뇨병 환자가 포함된다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
- 1차 목적: Xigduo XR로 치료받은 환자에서 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE), 예상치 못한 이상반응∙약물이상반응 및 특별한 관심대상 이상반응(AESI)의 비율(%)에 대한 기술 분석 2 12주 또는 24주 동안 정상적인 임상 진료 환경에서 의사에 의한 진성 당뇨병.
- 2차 목표: 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 공복 혈장 포도당(FPG), 식후 2시간 포도당(PPG-2hr), 혈압, 복부 둘레 및 체중의 변화를 추적하기 위해 기준선에서 연구 완료까지 환자의 코호트.
수행된 실험실 테스트를 기반으로 제2형 당뇨병 환자에서 Xigduo XR의 안전성 및 내약성 평가
연구 유형
관찰
등록 (실제)
623
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Research Site
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ChungCheong, 대한민국
- Research Site
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DaeGu, 대한민국
- Research Site
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DaeJeon, 대한민국
- Research Site
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GyeongGi, 대한민국
- Research Site
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Seoul, 대한민국
- Research Site
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SunCheon, 대한민국
- Research Site
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WonJu, 대한민국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MFDS 승인 처방 정보 및 시험자가 결정한 바에 따라 Xigduo XR로 치료를 받을 수 있는 제2형 당뇨병(T2DM)으로 진단된 성인 환자
설명
포함 기준:
-환자는 연속 등록 방식으로 등록됩니다. 연구자는 제2형 당뇨병으로 진단되고 처음으로 Xigduo XR로 치료를 시작한 성인 환자를 등록해야 합니다. 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받은 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 데이터 사용에 대한 사전 동의서에 서명합니다. 치료 중단은 치료를 계속하려는 환자의 의지와 조사자의 재량에 따라 결정됩니다. 치료 중단 사유가 기록됩니다.
- 18세 이상 환자
- 현지에서 승인된 처방 정보에 표시된 적응증에 따라 처음에 Xigduo XR로 치료할 수 있는 T2DM 환자
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거가 있는 환자.
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 신장애 환자(예: 남성의 경우 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 1.5mg/dL, 여성의 경우 ≥ 1.4mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 60ml/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/ 1.73m2) 심혈관 허탈(쇼크), 급성 심근 경색 및 패혈증과 같은 상태로 인해 발생할 수도 있습니다.
- 제1형 당뇨병, 젖산산증 또는 혼수를 동반하거나 동반하지 않은 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증 환자
- 당뇨병 조기종양
- 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전
- 혈관내 요오드화 조영제(예: 정맥내 요로조영술, 정맥내 담관조영술, 혈관조영술, 혈관내 조영제를 사용한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔) 사용과 관련된 방사선학적 연구를 수행하는 환자
- 중증 감염 또는 중증 외상 환자
- 외과적 절차 측면에서(제한된 음식 및 액체 섭취와 관련되지 않은 경미한 절차 제외)
- 영양부족, 기아상태, 뇌하수체기능부전, 피막기능부전 환자
- 간 기능 장애가 있는 환자(간 기능 장애는 유산산증의 일부 사례와 관련이 있기 때문에 일반적으로 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자에서는 이 약을 피해야 합니다.), 호흡부전, 급성심근경색, 쇼크와 같은 조직독성 저산소증을 일으키는 급성 또는 만성질환, 알코올 중독, 위장장애(무수혈, 설사, 구토 등)
- 임산부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유부
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE), 예상하지 못한 이상반응∙약물이상반응 및 특별한 관심대상 이상반응(AESI)의 백분율(%)에 대한 기술 분석
기간: 12주 또는 24주
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12주 또는 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 12주 또는 24주
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효과를 평가하기 위한 관찰 기간 동안 HbA1c의 % 변화
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12주 또는 24주
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공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 12주 또는 24주
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효과를 평가하기 위한 관찰 기간 동안 mg/dL 단위의 FPG 변화
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12주 또는 24주
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식후 2시간 포도당(PPG-2hr)
기간: 12주 또는 24주
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효과를 평가하기 위한 관찰 기간 동안 PPG-2시간(mg/dL)의 변화
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12주 또는 24주
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혈압
기간: 12주 또는 24주
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효과를 평가하기 위한 관찰 기간 동안 mmHg 단위의 혈압 변화
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12주 또는 24주
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복부 둘레
기간: 12주 또는 24주
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효과를 평가하기 위한 관찰 기간 동안 복부 둘레(cm)의 변화
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12주 또는 24주
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체중
기간: 12주 또는 24주
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효과를 평가하기 위한 관찰 기간 동안의 체중(kg) 변화
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12주 또는 24주
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치료 결과에 대한 전반적인 조사자의 평가
기간: 12주 또는 24주
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치료 결과에 대한 전반적인 조사자의 평가: "개선됨", "변화되지 않음", "악화됨", "평가 불가능함"
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12주 또는 24주
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 12주 또는 24주
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관찰 기간 동안 수행된 실험실 테스트를 기반으로 Xigduo XR의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 실험실 측정(화학/혈액학/뇨검사)
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12주 또는 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: JiSeong Yoon, PhD, Youngnam University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .