진행성 화농땀샘염에 대한 저선량 방사선요법 (RTHS)
2021년 10월 20일 업데이트: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center
진행성 화농땀샘염에 대한 저선량 방사선요법의 1상 연구
진행성 화농성 한선염 치료에서 방사선 요법의 안전성을 확립합니다.
환자들은 1주일에 걸쳐 방사선 치료를 받고 이후 3개월간 추적관찰하게 된다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 진행성 화농땀샘염(HS) 치료에서 방사선 요법의 안전성을 확립하기 위해 Simon-two stage 디자인을 사용하는 1상 임상 시험입니다.
처음 6개월 동안 6명의 환자가 등록되며 연구에 참여하는 환자가 종료 기준을 충족하지 않으면 연구가 두 번째 단계로 확장됩니다.
최대 20명의 환자가 등록됩니다.
환자는 일주일 동안 1.5Gy의 5분할에서 7.5Gy의 총 처방 선량을 사용하여 피부 지향 방사선 요법으로 치료받게 됩니다.
그런 다음 환자는 최소 3개월 동안 Montefiore Medial Center의 HS 전문 클리닉에서 보게 됩니다.
삶의 질 변화, 면역조직화학적 변화 및 피부 분비물도 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Montefiore 화농땀샘염 치료 센터에서 Hurley 2-3단계 진단(재발성 농양 또는 종기로 확산 또는 광범위 침범, 전체 영역에서 여러 개의 상호 연결된 부비동관으로 정의됨)
- 화농땀샘염에 대한 최대 의학적 치료에 실패했거나 "표준" 의학적 치료 또는 수술에 부적격
- 나이 > 20세
- 가임기 여성: 연구 요법을 시작하기 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 치료 기간 내내 그리고 연구 피임 후 최소 4주 동안 적절한 피임 방법에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부
- 20세 미만 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저선량 방사선 요법
환자는 1주 동안 1.5gy의 5분할로 총 처방 선량 7.5gy를 사용하여 피부 지향 방사선 요법을 받게 됩니다.
|
이 프로토콜의 피험자는 한 지역, 일반적으로 환자에게 가장 귀찮은 지역에 대한 방사선 치료만 받습니다.
환자는 1.5Gy의 일일 5분할로 총 방사선 치료 선량 7.5Gy를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 요법 중 또는 방사선 요법 완료 후 3개월 이내에 치료 관련 등급 ≥3 이상 반응을 경험한 HS 참가자 수, CTCAE 버전 4.0을 사용하여 평가
기간: 치료 후 3-6개월 추적 관찰
|
방사선 요법 중 또는 방사선 요법 완료 후 3개월 이내에 치료 관련 CTCAE 버전 4.0 등급 ≥3 부작용을 경험한 HS 참가자 수. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)는 보고된 부작용의 심각도에 따라 부작용을 정의하고 분류하기 위해 국제적으로 인정된 표준입니다. 등급 체계는 1(가장 심각하지 않음)에서 5(가장 심각함)까지입니다. 방사선 요법 관련 부작용의 경우 "발진: 방사선 관련 피부염"에 CTCAE 버전 4.0이 적용됩니다. 등급 1. 경증: 희미한 홍반 또는 건조 박리. 등급 2. 중등도: 중등도 내지 활발한 홍반; 주로 피부 주름과 주름에 국한된 고르지 못한 습한 박리; 적당한 부종. 등급 3. 중증: 피부 주름 및 주름 이외의 습한 박리; 경미한 외상이나 찰과상으로 인한 출혈. 등급 4. 생명 위협: 전층 진피의 피부 괴사 또는 궤양; 관련 부위에서 자발적인 출혈. 5학년 |
치료 후 3-6개월 추적 관찰
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIH Patient-Reported Outcomes 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화.
기간: 시술 후 6개월 ~ 1년
|
치료 후 3개월(및 선택적으로 6개월 및 12개월)에 통증 간섭 및 신체 기능을 포함하는 환자 보고 결과 측정을 사용하여 환자의 삶의 질 개선에 대한 방사선 요법의 효능 평가.
|
시술 후 6개월 ~ 1년
|
|
방사선 치료와 관련된 화농땀샘염 병변의 평가
기간: 시술 후 3~6개월
|
헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색 및 면역조직화학 염색은 진행된 화농땀샘염 병변에 대한 방사선 요법 후 조직학적 변화를 조사하기 위해 피부 생검 표본에서 수행될 것입니다.
|
시술 후 3~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Steven R Cohen, MD, MPH, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-7228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .