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進行性化膿性汗腺炎に対する低線量放射線療法 (RTHS)

2021年10月20日 更新者：Steven R Cohen、Montefiore Medical Center

進行性化膿性汗腺炎に対する低線量放射線療法の第I相試験

進行性化膿性汗腺炎の治療における放射線療法の安全性を確立すること。 患者は 1 週間にわたって放射線治療を受け、その後 3 か月間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、進行性化膿性汗腺炎 (HS) の治療における放射線療法の安全性を確立するためにサイモン 2 段階デザインを使用する第 I 相臨床試験です。 最初の6か月で6人の患者が登録され、研究の患者が終了基準を満たさない場合、研究は第2段階に延長されます。 最大20人の患者が登録されます。 患者は、1 週間にわたって 1.5 Gy の 5 つの分割で合計 7.5 Gy の処方線量を使用して、皮膚指向の放射線療法で治療されます。 その後、患者はモンテフィオーレ医療センターの HS 専門クリニックで少なくとも 3 か月間診察を受けます。 生活の質の変化、免疫組織化学的変化、および皮膚分泌物も研究期間中に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -モンテフィオーレ化膿性汗腺炎治療センターで行われた化膿性汗腺炎の診断、ハーレーステージ2〜3（びまん性または広範囲の関与を伴う再発性膿瘍または沸騰、領域全体の複数の相互接続された洞路として定義）
  • 化膿性汗腺炎に対する最大の医学的治療に失敗したか、「標準的な」医学的治療または手術の対象外
  • 年齢 > 20 歳
  • -妊娠可能年齢の女性：研究療法の開始前72時間以内に妊娠検査が陰性であり、治療中および研究避妊後少なくとも4週間は適切な避妊方法に同意する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 20歳未満の個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低線量放射線治療
患者は、1週間にわたって1.5 gyの5分割で7.5 gyの総処方線量を使用して、皮膚指向の放射線療法を受けます
放射線：低線量放射線治療
このプロトコルの被験者は、通常、患者にとって最も厄介な領域である 1 つの領域に向けられた放射線療法のみを受けます。 患者は、1.5 Gy の 5 つの 1 日分割で合計 7.5 Gy の放射線療法を受けます。
他の名前：
  • 小線源治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAEバージョン4.0を使用して評価された、放射線療法中または放射線療法完了から3か月以内に治療関連のグレード3以上の有害事象を経験したHSの参加者の数
時間枠：治療後3～6ヶ月のフォローアップ

放射線治療中または放射線治療完了から 3 か月以内に、治療関連の CTCAE バージョン 4.0 グレード 3 以上の有害事象を経験した HS の参加者の数。 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) は、報告された有害事象の重症度に基づいて有害事象を定義および分類するための国際的に認められた基準です。 等級付けスキームは、1 (最も深刻度が低い) から 5 (最も深刻度が高い) までです。 放射線治療に伴う有害事象については、CTCAE バージョン 4.0 を「発疹：放射線に伴う皮膚炎」に適用します。

グレード 1. 軽度: かすかな紅斑または乾燥した落屑。 グレード 2. 中程度: 中程度から活発な紅斑。主に皮膚のひだやしわに限定された、斑状の湿った落屑。中等度の浮腫。

グレード 3. 重度: 皮膚のひだやしわ以外の湿った落屑。軽い外傷や擦り傷による出血。

グレード 4. 生命を脅かす: 全層真皮の皮膚壊死または潰瘍;患部からの自然出血。

グレード5
治療後3～6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更。
時間枠：治療後6ヶ月～1年
治療後 3 か月 (オプションで 6 か月および 12 か月) の疼痛障害および身体機能を含む、患者から報告されたアウトカム指標を使用した、患者の生活の質の改善における放射線療法の有効性の評価。
治療後6ヶ月～1年
放射線療法関連の化膿性汗腺炎病変の評価。
時間枠：治療後3～6ヶ月
進行性化膿性汗腺炎病変に対する放射線療法後の組織学的変化を調査するために、皮膚生検標本に対してヘマトキシリンおよびエオシン（H&E）染色および免疫組織化学染色を実施します。
治療後3～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montefiore Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven R Cohen, MD, MPH、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-7228

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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