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만성 폐 질환 연구를 위한 자가 줄기 세포 치료

2018년 10월 11일 업데이트: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute

Lung Institute의 목적은 환자 자신의 세포와 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 수집 및 분리하여 제품을 당일 환자에게 다시 전달하는 것입니다. Lung Institute의 치료는 만성폐질환-만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 폐섬유증(PF) 및 간질성 폐질환(ILD)과 같은 제한성 폐질환을 가진 자기 부담 환자로 제한됩니다. 환자의 세포와 혈소판 풍부 혈장은 정맥 또는 골수 수집 기술을 통해 수확됩니다.

치료의 가설 결과는 안전성 및 부작용 최소화, 환자의 폐 상태에 대한 인지된 개선(인지된 삶의 질에 의해 결정됨), COPD 환자 중 FEV1의 개선, 보충 산소 사용을 감소시키는 능력, 구조 흡입기의 사용 없이 잘 기능할 수 있는 능력, 2차 폐 감염 감소, 응급실 방문 감소 및 질병과 관련된 악화.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Lung Institute는 결과 데이터 수집을 통해 만성 폐질환에 대한 자가 줄기세포 치료의 안전성과 효능을 탐구하고 설명하여 대중과 의료계에 보급하여 재생 의학의 발전을 도모하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 자가 세포 치료의 안전성을 확인하고 시간 경과에 따른 폐 기능에 대한 자가 세포 치료의 효과를 탐색하며 양적 및 질적 측정을 사용하여 치료 후 환자의 일화적인 삶의 질 변화를 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
207

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Lung Institute Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 텍사스주 댈러스에 있는 세포 요법 Lung Institute로 치료받은 모든 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 초기 자격을 결정하는 지정된 환자 코디네이터와 상담한 후, 포함을 위한 최종 자격을 결정하는 임상 간호사 또는 Lung Institute의 의사가 자가 의뢰를 통해 치료에 포함됩니다. 적격한 치료를 받은 모든 환자는 연구에 적격입니다.

제외 기준:

  • 동의서를 제공할 수 없는 환자, 임신 환자, 수감자, 비영어권 사용자, 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 환자, 활동성 결핵 또는 폐렴 환자. 또한 혈액 희석제를 처방받은 환자, 유방암 또는 전립선암 병력 또는 골다공증 병력이 있는 환자는 골수 채취 옵션에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
세포 치료 치료
등록된 모든 환자/참가자는 세포 치료를 받게 됩니다.
절차: 세포 치료
각 참가자는 말초 혈액 또는 골수와 말초 혈액에서 채취한 줄기 세포로 세포 치료를 받게 됩니다. 수확 후 세포는 처리되어 같은 날 말초 순환을 통해 환자에게 반환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 환자 중 기준선에서 FEV1의 변화
기간: 치료 전 및 치료 6개월 후 측정
기준선에서 그리고 치료 후 6개월에 다시 폐 기능 검사/폐활량계로 측정한 기준선(COPD 환자에서만)에서의 변화
치료 전 및 치료 6개월 후 측정
치료 3개월 후 QOL 점수의 개선을 보고한 참가자 수, 모든 진단
기간: 모든 진단에 대해 치료 전 및 치료 후 3개월에 측정
CCQ(Clinical COPD Questionnaire)로 측정한 치료 3개월 후 삶의 질이 개선되었다고 보고한 전체 샘플의 환자 수.
모든 진단에 대해 치료 전 및 치료 후 3개월에 측정
모든 진단에서 치료 후 6개월 QOL 점수의 개선을 보고한 참가자 수
기간: 모든 진단 중 치료 전 및 치료 6개월 후 측정
CCQ(Clinical COPD Questionnaire)로 측정한 치료 후 6개월 동안 삶의 질이 개선되었다고 보고한 전체 샘플의 환자 수.
모든 진단 중 치료 전 및 치료 6개월 후 측정

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 3개월 후 QOL 점수의 개선을 보고한 COPD 참가자 수
기간: COPD 치료 전 및 치료 3개월 후 측정
CCQ(Clinical COPD Questionnaire)로 측정한 치료 3개월 후 인지된 삶의 질이 개선되었다고 보고한 COPD 진단 환자 수.
COPD 치료 전 및 치료 3개월 후 측정
치료 6개월 후 QOL 점수의 개선을 보고한 COPD 참가자 수
기간: COPD 치료 전 및 치료 6개월 후 측정
CCQ(Clinical COPD Questionnaire)로 측정한 치료 후 6개월 동안 인지된 삶의 질이 개선되었다고 보고한 COPD 진단 환자 수.
COPD 치료 전 및 치료 6개월 후 측정
치료 3개월 후 QOL 점수의 개선을 보고한 간질성 폐질환 참가자 수
기간: ILD 치료 전 및 치료 후 3개월에 대한 측정
CCQ(Clinical COPD Questionnaire)로 측정한 치료 후 3개월 동안 인지된 삶의 질이 개선되었다고 보고한 간질성 폐질환 진단 환자 수.
ILD 치료 전 및 치료 후 3개월에 대한 측정
치료 6개월 후 QOL 점수의 개선을 보고한 간질성 폐질환 참가자 수
기간: ILD 치료 전 및 치료 후 6개월에 대한 측정
CCQ(Clinical COPD Questionnaire)로 측정한 치료 후 6개월 동안 인지된 삶의 질이 개선되었다고 보고한 간질성 폐질환 진단 환자 수.
ILD 치료 전 및 치료 후 6개월에 대한 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lung Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute Dallas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LI001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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