만성 폐 질환 연구를 위한 자가 줄기 세포 치료
2018년 10월 11일 업데이트: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute
Lung Institute의 목적은 환자 자신의 세포와 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 수집 및 분리하여 제품을 당일 환자에게 다시 전달하는 것입니다. Lung Institute의 치료는 만성폐질환-만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 폐섬유증(PF) 및 간질성 폐질환(ILD)과 같은 제한성 폐질환을 가진 자기 부담 환자로 제한됩니다. 환자의 세포와 혈소판 풍부 혈장은 정맥 또는 골수 수집 기술을 통해 수확됩니다.
치료의 가설 결과는 안전성 및 부작용 최소화, 환자의 폐 상태에 대한 인지된 개선(인지된 삶의 질에 의해 결정됨), COPD 환자 중 FEV1의 개선, 보충 산소 사용을 감소시키는 능력, 구조 흡입기의 사용 없이 잘 기능할 수 있는 능력, 2차 폐 감염 감소, 응급실 방문 감소 및 질병과 관련된 악화.
연구 개요
상세 설명
Lung Institute는 결과 데이터 수집을 통해 만성 폐질환에 대한 자가 줄기세포 치료의 안전성과 효능을 탐구하고 설명하여 대중과 의료계에 보급하여 재생 의학의 발전을 도모하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 자가 세포 치료의 안전성을 확인하고 시간 경과에 따른 폐 기능에 대한 자가 세포 치료의 효과를 탐색하며 양적 및 질적 측정을 사용하여 치료 후 환자의 일화적인 삶의 질 변화를 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
207
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Lung Institute Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 텍사스주 댈러스에 있는 세포 요법 Lung Institute로 치료받은 모든 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 초기 자격을 결정하는 지정된 환자 코디네이터와 상담한 후, 포함을 위한 최종 자격을 결정하는 임상 간호사 또는 Lung Institute의 의사가 자가 의뢰를 통해 치료에 포함됩니다. 적격한 치료를 받은 모든 환자는 연구에 적격입니다.
제외 기준:
- 동의서를 제공할 수 없는 환자, 임신 환자, 수감자, 비영어권 사용자, 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 환자, 활동성 결핵 또는 폐렴 환자. 또한 혈액 희석제를 처방받은 환자, 유방암 또는 전립선암 병력 또는 골다공증 병력이 있는 환자는 골수 채취 옵션에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세포 치료 치료
등록된 모든 환자/참가자는 세포 치료를 받게 됩니다.
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각 참가자는 말초 혈액 또는 골수와 말초 혈액에서 채취한 줄기 세포로 세포 치료를 받게 됩니다. 수확 후 세포는 처리되어 같은 날 말초 순환을 통해 환자에게 반환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 환자 중 기준선에서 FEV1의 변화
기간: 치료 전 및 치료 6개월 후 측정
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기준선에서 그리고 치료 후 6개월에 다시 폐 기능 검사/폐활량계로 측정한 기준선(COPD 환자에서만)에서의 변화
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치료 전 및 치료 6개월 후 측정
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치료 3개월 후 QOL 점수의 개선을 보고한 참가자 수, 모든 진단
기간: 모든 진단에 대해 치료 전 및 치료 후 3개월에 측정
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CCQ(Clinical COPD Questionnaire)로 측정한 치료 3개월 후 삶의 질이 개선되었다고 보고한 전체 샘플의 환자 수.
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모든 진단에 대해 치료 전 및 치료 후 3개월에 측정
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모든 진단에서 치료 후 6개월 QOL 점수의 개선을 보고한 참가자 수
기간: 모든 진단 중 치료 전 및 치료 6개월 후 측정
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CCQ(Clinical COPD Questionnaire)로 측정한 치료 후 6개월 동안 삶의 질이 개선되었다고 보고한 전체 샘플의 환자 수.
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모든 진단 중 치료 전 및 치료 6개월 후 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 3개월 후 QOL 점수의 개선을 보고한 COPD 참가자 수
기간: COPD 치료 전 및 치료 3개월 후 측정
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CCQ(Clinical COPD Questionnaire)로 측정한 치료 3개월 후 인지된 삶의 질이 개선되었다고 보고한 COPD 진단 환자 수.
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COPD 치료 전 및 치료 3개월 후 측정
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치료 6개월 후 QOL 점수의 개선을 보고한 COPD 참가자 수
기간: COPD 치료 전 및 치료 6개월 후 측정
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CCQ(Clinical COPD Questionnaire)로 측정한 치료 후 6개월 동안 인지된 삶의 질이 개선되었다고 보고한 COPD 진단 환자 수.
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COPD 치료 전 및 치료 6개월 후 측정
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치료 3개월 후 QOL 점수의 개선을 보고한 간질성 폐질환 참가자 수
기간: ILD 치료 전 및 치료 후 3개월에 대한 측정
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CCQ(Clinical COPD Questionnaire)로 측정한 치료 후 3개월 동안 인지된 삶의 질이 개선되었다고 보고한 간질성 폐질환 진단 환자 수.
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ILD 치료 전 및 치료 후 3개월에 대한 측정
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치료 6개월 후 QOL 점수의 개선을 보고한 간질성 폐질환 참가자 수
기간: ILD 치료 전 및 치료 후 6개월에 대한 측정
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CCQ(Clinical COPD Questionnaire)로 측정한 치료 후 6개월 동안 인지된 삶의 질이 개선되었다고 보고한 간질성 폐질환 진단 환자 수.
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ILD 치료 전 및 치료 후 6개월에 대한 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute Dallas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .