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하악 매복 제3대구치 수술 후 통증에 대한 파라세타몰-코데인의 수술 전 투여의 효능

2017년 2월 7일 업데이트: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

영향을 받은 하악 제3대구치 수술 후 통증에 대한 파라세타몰-코데인의 수술 전 투여의 효능: 무작위, 분할, 위약-조절, 이중 맹검 임상 시험

목표:

이 연구의 목적은 매복된 하악 제3대구치를 외과적으로 제거한 후 급성 수술 후 통증 완화에 있어 파라세타몰-코데인 단일 용량의 수술 전 투여의 효과를 결정하는 것이었습니다.

재료 및 방법:

연구 코호트는 32명의 백인 외래 환자로 구성되어 총 64개의 양측 대칭 매복 하악골을 제공했습니다. 환자들은 첫 번째와 두 번째 수술에서 파라세타몰 코데인(진통제 그룹) 또는 위약(위약 그룹)의 수술 전 경구 투여를 받기 위해 두 개의 실험 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 연구 참여자들은 수술 중 통증 강도 점수와 다음 2일, 구제 진통제를 처음 요청한 시간, 수술 후 보충된 파라세타몰-코데인 정제의 총 수를 기록하도록 요청받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

제3대구치 수술 후 통증 조절

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

전신 병리의 부재(ASA 클래스 I);
비 흡연자;
임신 중이거나 수유 중이 아님;
좋은 구강 위생;
수술 전 10일 동안 약물 섭취 금지;
비슷한 위치, 깊이 및 기울기를 가진 양측 매복된 하악 제3대구치;
첫 번째 및 두 번째 어금니의 존재;
방사선 검사에서 고통스러운 증상 및 관련된 염증성 또는 골 용해성 병리의 부재;
Pederson의 척도에 따른 >7의 추출 난이도 지수 및 수정된 Parant 척도의 IV(복잡한 절차) 등급.

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 진통제 그룹 파라세타몰-코데인의 수술 전 경구 투여	의약품: 파라세타몰 코데인 수술 전 투여
위약 비교기: 위약 그룹 수술 전 위약(전분)	의약품: 위약 경구 정제 수술 전 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 당일 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)로 통증 측정을 평가했습니다. 기간: 모든 연구 참가자는 수술 당일 오후 1시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.	연구의 주요 결과는 수술 후 통증이었습니다. 수술 전에 환자는 0("통증 없음")에서 10("최대 통증") 범위의 간격 척도로 구성된 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)을 완료하도록 지시받았습니다.	모든 연구 참가자는 수술 당일 오후 1시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
수술 당일 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)로 통증 측정을 평가했습니다. 기간: 모든 연구 참가자는 수술 당일 오후 6시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.	연구의 주요 결과는 수술 후 통증이었습니다. 수술 전에 환자는 0("통증 없음")에서 10("최대 통증") 범위의 간격 척도로 구성된 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)을 완료하도록 지시받았습니다.	모든 연구 참가자는 수술 당일 오후 6시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
수술 당일 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)로 통증 측정을 평가했습니다. 기간: 모든 연구 참가자는 수술 당일 오후 11시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.	연구의 주요 결과는 수술 후 통증이었습니다. 수술 전에 환자는 0("통증 없음")에서 10("최대 통증") 범위의 간격 척도로 구성된 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)을 완료하도록 지시받았습니다.	모든 연구 참가자는 수술 당일 오후 11시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
수술 후 2일 동안 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)로 통증 측정을 평가했습니다. 기간: 모든 연구 참여자는 수술 후 2일차 동안 오전 8시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.	연구의 주요 결과는 수술 후 통증이었습니다. 수술 전에 환자는 0("통증 없음")에서 10("최대 통증") 범위의 간격 척도로 구성된 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)을 완료하도록 지시받았습니다.	모든 연구 참여자는 수술 후 2일차 동안 오전 8시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
수술 후 2일 동안 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)로 통증 측정을 평가했습니다. 기간: 모든 연구 참여자는 수술 후 2일째 오후 1시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.	연구의 주요 결과는 수술 후 통증이었습니다. 수술 전에 환자는 0("통증 없음")에서 10("최대 통증") 범위의 간격 척도로 구성된 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)을 완료하도록 지시받았습니다.	모든 연구 참여자는 수술 후 2일째 오후 1시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
수술 후 2일 동안 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)로 통증 측정을 평가했습니다. 기간: 모든 연구 참여자는 수술 후 2일째 오후 6시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.	연구의 주요 결과는 수술 후 통증이었습니다. 수술 전에 환자는 0("통증 없음")에서 10("최대 통증") 범위의 간격 척도로 구성된 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)을 완료하도록 지시받았습니다.	모든 연구 참여자는 수술 후 2일째 오후 6시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
수술 후 2일 동안 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)로 통증 측정을 평가했습니다. 기간: 모든 연구 참여자는 수술 후 2일째 오후 11시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.	연구의 주요 결과는 수술 후 통증이었습니다. 수술 전에 환자는 0("통증 없음")에서 10("최대 통증") 범위의 간격 척도로 구성된 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)을 완료하도록 지시받았습니다.	모든 연구 참여자는 수술 후 2일째 오후 11시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
수술 후 3일 동안 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)로 통증 측정을 평가했습니다. 기간: 모든 연구 참여자는 수술 후 3일째 오전 8시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.	연구의 주요 결과는 수술 후 통증이었습니다. 수술 전에 환자는 0("통증 없음")에서 10("최대 통증") 범위의 간격 척도로 구성된 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)을 완료하도록 지시받았습니다.	모든 연구 참여자는 수술 후 3일째 오전 8시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
수술 후 3일 동안 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)로 통증 측정을 평가했습니다. 기간: 모든 연구 참여자는 수술 후 3일째 오후 1시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.	연구의 주요 결과는 수술 후 통증이었습니다. 수술 전에 환자는 0("통증 없음")에서 10("최대 통증") 범위의 간격 척도로 구성된 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)을 완료하도록 지시받았습니다.	모든 연구 참여자는 수술 후 3일째 오후 1시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
수술 후 3일 동안 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)로 통증 측정을 평가했습니다. 기간: 모든 연구 참여자는 수술 후 3일째 오후 6시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.	연구의 주요 결과는 수술 후 통증이었습니다. 수술 전에 환자는 0("통증 없음")에서 10("최대 통증") 범위의 간격 척도로 구성된 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)을 완료하도록 지시받았습니다.	모든 연구 참여자는 수술 후 3일째 오후 6시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.
수술 후 3일 동안 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)로 통증 측정을 평가했습니다. 기간: 모든 연구 참여자는 수술 후 3일째 오후 11시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.	연구의 주요 결과는 수술 후 통증이었습니다. 수술 전에 환자는 0("통증 없음")에서 10("최대 통증") 범위의 간격 척도로 구성된 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)을 완료하도록 지시받았습니다.	모든 연구 참여자는 수술 후 3일째 오후 11시에 통증 강도 점수를 기록하도록 요청받았습니다.

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
구조 요법을 사용하는 환자 수 기간: 수술 종료 후 당일 및 수술 후 2일 동안 구조 요법을 사용한 환자 수	수술 후 3일 동안 구조 요법을 사용한 환자 수	수술 종료 후 당일 및 수술 후 2일 동안 구조 요법을 사용한 환자 수
진통제 투여 시간 기간: 수술 종료 후 수술 당일 첫 진통제 투여까지의 경과 시간	수술 종료 후 최초 진통제 투여까지의 경과시간(분)	수술 종료 후 수술 당일 첫 진통제 투여까지의 경과 시간
파라세타몰-코데인 정제의 수 기간: 수술 후 3일 동안 환자가 복용한 파라세타몰-코데인 정제의 수	통증 증상과 관련하여 환자가 복용한 동일한 제형의 파라세타몰-코데인 정제의 총 수	수술 후 3일 동안 환자가 복용한 파라세타몰-코데인 정제의 수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

수사관

수석 연구원: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Cristalli MP, La Monaca G, De Angelis C, Pranno N, Annibali S. Efficacy of Preoperative Administration of Paracetamol-Codeine on Pain following Impacted Mandibular Third Molar Surgery: A Randomized, Split-Mouth, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial. Pain Res Manag. 2017;2017:9246352. doi: 10.1155/2017/9246352. Epub 2017 Feb 23.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2704/21.02.2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하악 매복 제3대구치 수술 후 통증에 대한 파라세타몰-코데인의 수술 전 투여의 효능

영향을 받은 하악 제3대구치 수술 후 통증에 대한 파라세타몰-코데인의 수술 전 투여의 효능: 무작위, 분할, 위약-조절, 이중 맹검 임상 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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키워드

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