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埋伏下顎第三大臼歯手術後の疼痛に対するパラセタモールコデインの術前投与の有効性

2017年2月7日 更新者：Maria Paola Cristalli、University of Roma La Sapienza

埋伏下顎第三大臼歯手術後の疼痛に対するパラセタモールコデインの術前投与の有効性：無作為化、口分割、プラセボ対照、二重盲検臨床試験

目的:

この研究の目的は、埋伏下顎第三大臼歯の外科的除去後の急性術後疼痛の軽減における、パラセタモール コデインの術前単回投与の有効性を判断することでした。

材料および方法：

研究コホートは 32 人の白人の外来患者で構成され、合計 64 個の左右対称の埋伏下顎骨が得られました。 患者は無作為に 2 つの実験グループに分けられ、1 回目と 2 回目の手術時に術前に経口用量のパラセタモール コデインを投与する (鎮痛剤グループ) かプラセボ (プラセボ グループ) を投与されました。 研究参加者は、手術中とその後の2日間の痛みの強さのスコア、最初に救急鎮痛薬を求めた時間、術後に補充されたパラセタモールコデイン錠剤の総数を記録するよう求められた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身性病変がないこと（ASA クラス I）。
  • 非喫煙者;
  • 妊娠中または授乳中ではない。
  • 良好な口腔衛生。
  • 手術前10日間は薬物摂取を控えてください。
  • 位置、深さ、傾斜が同等の両側埋伏下顎第三大臼歯。
  • 第一大臼歯と第二大臼歯の存在。
  • X線検査で痛みを伴う症状や関連する炎症性または溶骨性の病状が存在しないこと。
  • Pederson スケールによる抽出難易度指数 > 7、および Parant スケールの修正版での IV (複雑な手順) の程度。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：鎮痛剤グループ
パラセタモールコデインの術前経口投与量
薬：パラセタモール コデイン
術前投与
プラセボコンパレーター：プラセボ群
術前プラセボ（デンプン）
薬：プラセボ経口錠剤
術前投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術当日の痛みの測定は、Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価されました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術日中の午後 1 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
研究の主な結果は術後の痛みでした。 手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
すべての研究参加者は、手術日中の午後 1 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
手術当日の痛みの測定は、Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価されました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術日中の午後6時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
研究の主な結果は術後の痛みでした。 手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
すべての研究参加者は、手術日中の午後6時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
手術当日の痛みの測定は、Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価されました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術日中の午後11時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
研究の主な結果は術後の痛みでした。 手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
すべての研究参加者は、手術日中の午後11時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
手術後 2 日目の痛みの測定を Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価しました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術後2日目の午前8時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
研究の主な結果は術後の痛みでした。 手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
すべての研究参加者は、手術後2日目の午前8時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
手術後 2 日目の痛みの測定を Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価しました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術後2日目の午後1時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
研究の主な結果は術後の痛みでした。 手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
すべての研究参加者は、手術後2日目の午後1時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
手術後 2 日目の痛みの測定を Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価しました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術後2日目の午後6時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
研究の主な結果は術後の痛みでした。 手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
すべての研究参加者は、手術後2日目の午後6時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
手術後 2 日目の痛みの測定を Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価しました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術後2日目の午後11時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
研究の主な結果は術後の痛みでした。 手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
すべての研究参加者は、手術後2日目の午後11時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
手術後 3 日目の痛みの測定を Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価しました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午前 8 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
研究の主な結果は術後の痛みでした。 手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午前 8 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
手術後 3 日目の痛みの測定を Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価しました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 1 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
研究の主な結果は術後の痛みでした。 手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 1 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
手術後 3 日目の痛みの測定を Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価しました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 6 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
研究の主な結果は術後の痛みでした。 手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 6 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
手術後 3 日目の痛みの測定を Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) で評価しました。
時間枠：すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 11 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。
研究の主な結果は術後の痛みでした。 手術前に、患者は数値評価スケール 11 (NRS-11) を完了するように指示されました。NRS-11 は、0 (「痛みなし」) から 10 (「最大の痛み」) までの範囲のスケールで構成されます。
すべての研究参加者は、手術後 3 日目の午後 11 時に痛みの強さのスコアを記録するように依頼されました。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー療法を利用している患者の数
時間枠：手術終了から同日および術後2日間にレスキュー療法を利用した患者の数
手術後 3 日間にレスキュー療法を利用した患者の数
手術終了から同日および術後2日間にレスキュー療法を利用した患者の数
鎮痛剤の投与時間
時間枠：手術終了から手術当日の最初の鎮痛薬摂取までの経過時間
手術終了から最初の鎮痛薬摂取までの経過時間（分）
手術終了から手術当日の最初の鎮痛薬摂取までの経過時間
パラセタモールコデイン錠剤の数
時間枠：手術後 3 日間に患者が服用したパラセタモール コデイン錠剤の数
痛みの症状に関連して患者が摂取した同じ配合のパラセタモール コデイン錠剤の総数
手術後 3 日間に患者が服用したパラセタモール コデイン錠剤の数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Roma La Sapienza

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria Paola Cristalli, DDS、University of Roma La Sapienza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2704/21.02.2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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