재발성 요로 감염 치료를 위한 분변 미생물군 이식
2020년 6월 17일 업데이트: Felicia Lane, University of California, Irvine
재발성 요로 치료를 위한 분변 미생물군 이식
재발성 요로 감염은 고령화 인구에서 빠르게 공중 보건 장애가 되고 있습니다.
거의 50%의 여성이 일생 동안 적어도 한 번은 요로 감염을 경험합니다. 첫 번째 감염 이후 3-6개월 안에 또 다른 감염이 발생할 확률은 25-35%입니다.
감염이 기록될 때마다 환자는 치료를 위해 3일에서 7일 코스의 항생제를 받습니다.
반복되는 항생제 과정은 종종 경구용 약물로 치료하기 어려운 다제 내성 감염으로 이어집니다.
전부는 아니지만 대부분의 요로 감염은 위장관의 박테리아에 의해 발생한다는 이론이 있습니다.
반복적인 경구용 항생제 투여로 인해 일반화된 장세균불균형이 있는 경우 반복되는 요로 감염을 적절하게 치료하기 어려울 수 있습니다.
이 동일한 이론은 불응성 클로스트리디움 디피실리성 설사의 치료에서 분변 미생물군 이식의 개발 및 활용으로 이어졌습니다.
현재 C.difficile 감염 치료 및 장내세균불균형 교정에 대변 이식의 효능에 대해 보고한 여러 연구가 있습니다.
불응성 감염성 설사의 치료에서 이러한 긍정적인 반응을 감안할 때, 연구자들은 장내세균불균형의 교정이 불응성 재발성 요로 감염도 치료할 수 있다고 제안합니다.
따라서 연구자들은 불응성, 재발성 요로 감염의 치료에서 대변 이식의 효과를 결정하기 위해 이 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UCI Women's Healthcare Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 재발성 요로 감염에 대한 기준 충족 A. 박테리아 콜로니 수가 100,000개를 초과하는 각 감염 및 B. 이전 6개월 이내에 2개의 배양으로 입증된 요로 감염 또는 이전 12개월 이내에 배양으로 입증된 요로 감염
- 재발성 요로 감염의 보존적 관리 실패 A. Macrobid, Trimethoprim 또는 Methenamine 억제의 6개월 시험 완료 또는 B. DMSO 또는 헤파린/리도카인으로 일련의 6주간 방광내 주입 완료
제외 기준:
- 임신한
- 결장루로 관리
- 치골상부 카테터로 관리
- 알려진 신장 농양
- 급성 또는 만성 신부전
- 심장병
- 직장 탈출증 또는 출혈
- 이전 12개월 내 결장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 대변 이식
등록되고 스크리닝된 환자는 정체 관장을 통해 기증자 지정 대변 이식을 받게 됩니다. 이 절차는 참가자가 선택한 날짜에 University of California Irvine Women's Health Center에서 진행됩니다. 절차 전날 참가자는 장 준비를 받고 모든 예방 항생제를 중단합니다. 시술 당일 환자는 병원에 와서 간단한 유지 관장을 받습니다. 이 절차는 완료하는 데 약 30-40분이 소요되며 마취나 진정이 필요하지 않습니다. |
이것은 단일 팔 연구입니다.
모든 참가자는 불응성 재발성 요로 감염 치료의 효과를 확인하기 위해 단일 대변 이식을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 이식 후 배양으로 입증된 요로 감염 빈도의 변화
기간: 6 개월
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재발성 요로 감염은 6개월 동안 요로 배양에서 2회 이상 확인된 요로 감염 또는 12개월 동안 3회 이상의 배양에서 요로 감염으로 확인된 경우로 정의됩니다.
대변 이식 후 완전한 치료 성공 여부를 평가하기 위해 조사관은 대변 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월 후 요로 감염 증상과 함께 소변 배양을 수집하여 요로 감염이 확인된 배양 빈도를 결정합니다. 대변 이식 후 6개월의 기간.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 요로 감염 박테리아 프로필을 소변 배양 표본에서 팬 민감성 유기체의 프로필로 변형시키는 대변 이식의 효능
기간: 6 개월
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종종 불응성 재발성 요로 감염 환자는 다제 내성이 있어 치료가 어려운 박테리아에 감염됩니다.
대변 이식이 박테리아 항생제 감수성 프로필을 변경할 수 있는지 평가하기 위해 조사관은 대변 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월 후에 소변 배양을 평가하여 감염 여부를 테스트한 다음 항생제 내성 프로필을 평가합니다.
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6 개월
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대변 샘플의 16초 시퀀싱을 통해 측정된 대변 이식 후 장내 미생물 군집의 변화
기간: 6 개월
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장내 마이크로바이옴은 특히 배설물 이식 후 진화하는 연구 분야입니다.
조사관은 대변 이식 전에 대변 샘플을 수집한 다음 대변 이식 후 일정한 간격으로(이식 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월) 환자의 장내 미생물(16s 시퀀싱을 통해)을 확인합니다. 대변 이식의 영향을 받습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-3541
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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