Transplantacja mikroflory kałowej w leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych
Transplantacja mikrobioty kałowej w leczeniu nawracających dróg moczowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UCI Women's Healthcare Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Spełniają kryteria nawracających infekcji dróg moczowych A. Każda infekcja z liczbą kolonii bakteryjnych powyżej 100 000 ORAZ B. 2 potwierdzone posiewem zakażenia dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub potwierdzone posiewem zakażenia dróg moczowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nieudane leczenie zachowawcze nawracających infekcji dróg moczowych A. Ukończono 6-miesięczną próbę supresji Macrobid, Trimetoprim lub Methenamine LUB B. Ukończono 6-tygodniową serię wlewek dopęcherzowych z DMSO lub heparyną/lidokainą
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Zarządzane z kolostomią
- Zarządzane za pomocą cewnika nadłonowego
- Znany ropień nerki
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
- Choroba serca
- Wypadanie odbytnicy lub krwawienie
- Operacja jelita grubego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep kału
Zarejestrowani i przebadani pacjenci otrzymają przeszczep kału skierowany przez dawcę poprzez lewatywę retencyjną. Ta procedura odbędzie się w University of California Irvine Women's Health Center w dniu wybranym przez uczestniczkę. Dzień przed zabiegiem uczestnik zostanie poddany preparacji jelit i odstawi wszystkie profilaktyczne antybiotyki. W dniu zabiegu pacjent zgłasza się do kliniki i przechodzi prostą, retencyjną lewatywę. Procedura ta trwa około 30-40 minut i nie wymaga żadnego znieczulenia ani sedacji. |
To jest badanie na jednym ramieniu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczy przeszczep kału w celu określenia skuteczności leczenia opornych na leczenie nawracających infekcji dróg moczowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości zakażeń dróg moczowych potwierdzonych posiewem po przeszczepie kału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawracające infekcje dróg moczowych definiuje się jako 2 lub więcej infekcji dróg moczowych potwierdzonych posiewem moczu w ciągu 6 miesięcy lub 3 lub więcej infekcji dróg moczowych potwierdzonych posiewem w ciągu 12 miesięcy.
Aby ocenić całkowite powodzenie leczenia po przeszczepie kału, badacze pobiorą posiewy moczu 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie kału, a także przy jakichkolwiek objawach infekcji dróg moczowych, w celu określenia częstości zakażeń dróg moczowych potwierdzonych posiewem w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie kału.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeszczepu kału w przekształcaniu profilu bakterii nawracających infekcji dróg moczowych do profilu organizmów wrażliwych na próbki posiewu moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Często pacjenci z opornymi na leczenie nawracającymi infekcjami dróg moczowych zostają zakażeni bakteriami, które są wielolekooporne i przez to trudne do leczenia.
Aby ocenić, czy przeszczep kału może zmienić profil wrażliwości bakterii na antybiotyki, badacze ocenią posiewy moczu 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie kału w celu zbadania infekcji, a następnie oceny profilu oporności na antybiotyki.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego po przeszczepie kału mierzona za pomocą sekwencjonowania 16s próbek kału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mikrobiom jelitowy to rozwijająca się dziedzina badań, zwłaszcza po przeszczepie kału.
Badacze pobiorą próbkę kału przed przeszczepem kału, a następnie w regularnych odstępach czasu po przeszczepie kału (1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie), aby określić, w jaki sposób mikrobiom jelitowy pacjenta (poprzez sekwencjonowanie 16s) jest dotknięty przeszczepem kału.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-3541
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .