엠파글리플로진의 약동학적 평가

연구 설계 제안된 연구는 이집트 지원자에게 투여한 후 엠파글리플로진의 약동학적 평가를 고려할 것이며 그 결과를 보고된 다른 민족 집단과 비교할 것입니다. FDA는 약동학 연구에서 결과를 비교하고 잠재적인 하위 그룹 차이를 평가하기 위해 인종 하위 그룹을 정의하는 표준 방법이 필요함을 인식합니다. 연구의 디자인은 공개 라벨, 무작위, 1회 치료, 1회 기간, 단일 용량 약동학 연구입니다. Cmax, Tmax, t1/2, 제거 속도 상수, AUC0-t 및 AUC0-inf인 주요 약동학 매개변수를 추정합니다. 모든 지원자의 단식은 음식이나 카페인 섭취로 인한 가능한 상호 작용을 제거합니다. 엠파글리플로진의 약동학 매개변수는 헬싱키 세계의사협회 선언(1996년 10월)의 윤리적 규정 및 우수임상진료를 위한 국제조화회의 삼자 가이드라인에 따라 건강한 인간 피험자에서 연구될 것입니다. 이집트의 영국 대학교 약학부 윤리 위원회의 승인을 받기 위해 서면 동의서가 제공되었습니다(6명의 지원자가 첨부하고 서명함). 인간 피험자의 건강 상태는 완전한 병력 및 신체 검사로 확인되었습니다. 6명의 건강한 성인 남성, 흡연자, 이집트 지원자(나이: 22-33세, 평균 체중: 77.8kg, 평균 BMI: 29.2)의 샘플을 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4에서 수집합니다. , 8 및 12시간, 공칭 엠파글리플로진 25mg을 함유하는 Jardiance® 정제 1개의 단일 경구 투여 후 LC-MS/MS 연구(개발 및 검증됨)로 분석하기 위해 헤파린 처리된 원심분리 튜브로 옮김. 혈액 샘플(각 샘플의 3mL)을 3000rpm에서 5분 동안 원심분리하고 혈장 1mL를 분리하여 100µL(100ng에 해당)의 내부 표준 작업 용액으로 스파이킹한 다음 샘플 준비 및 LC-MS/MS 결정이 적용될 것입니다. 검증된 Excel 소프트웨어를 사용하여 Cmax, Tmax, t1/2, 제거 속도 상수, AUC0-t 및 AUC0-inf인 연구의 주요 약동학 매개변수를 추정합니다. 혈당 수치는 모든 저혈당 효과를 모니터링하기 위해 서로 다른 시간 간격으로 모든 지원자에 대해 결정됩니다. 이 연구는 FDA 지침에 따라 수행됩니다. 엠파글리플로진 농도와 이의 약리학적 반응 사이의 이러한 상관관계의 발달은 임상의가 실제 환자 상황에 약동학 원리를 적용할 수 있게 할 것입니다. 연구의 안전성 평가는 혈당 수준, 활력 징후, 맥박수, 부작용 모니터링 및 신체 검사를 기반으로 합니다.